AneuFix - Профилактическое заполнение мешков
6 июня 2024 г. обновлено: TripleMed B.V.
Оценка целесообразности профилактического использования AneuFix во время имплантации ЭВР
Это исследование организовано для оценки осуществимости и безопасности клинической процедуры с использованием AneuFix в профилактических условиях во время имплантации эндопротеза EVAR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемое устройство называется ANEEFIX и представляет собой продукт, предназначенный для лечения эндопротечки путем закупорки обратных кровеносных сосудов, т. е. путем заполнения полости эндопротека и очага питающей артерии и выхода из существующих дренирующих артерий.
ANEEFIX представляет собой полимер, который быстро отверждается (7 мин при 37°C) после инъекции в мешок АБА вблизи очага.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florie Daniels
- Номер телефона: +31 6 38 19 92 91
- Электронная почта: f.daniels@triple-med.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tjeerd Homsma
- Номер телефона: +31 6 29 07 80 03
- Электронная почта: t.homsma@triple-med.com
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- VUMC
-
Контакт:
- Arjan WJ Hoksbergen, Dr.
- Электронная почта: a.hoksbergen@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Stefan Smorenburg
- Номер телефона: +31 6 22 61 28 62
- Электронная почта: s.smorenburg@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Бессимптомная инфраренальная АБА, требующая хирургического вмешательства, с профилем высокого риска развития эндопротечки II типа в соответствии с рекомендациями Guntner et al.:
- Открыть ИМА И
- 2 открытых поясничных отдела >2 мм И площадь поперечного сечения в месте расположения НМА (CSAIMA) не менее 15 см2 ИЛИ 3 открытых поясничных отдела И CSAIMA >10 см2
- Инфраренальная шейка по данным ИФУ аппарата ЭВАР
- Другая аортально-подвздошная анатомическая конфигурация, подходящая для ЭВР в соответствии с критериями используемого устройства для ЭВР.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 2 лет
- Быть старше 18 лет
- Желание и способность соблюдать требования этого клинического исследования
Критерий исключения:
- Пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие
- Пациент, проходящий экстренные процедуры
- Пациент, подвергающийся ЭВР по поводу разрыва или симптоматической АБА,
- Пациент с надпочечной АБА
- Пациент с воспалительной АБА (более чем минимальное утолщение стенки)
- Пациент с инфраренальной шейкой, не подходящей для эндоваскулярной фиксации (включая так называемые «враждебные шейки»), или аортально-подвздошной анатомической конфигурацией, в противном случае не подходящей для ЭВР в соответствии с критериями используемого устройства.
- Пациент, у которого для ЭВР требуется двусторонний забрюшинный разрез.
- Пациент, у которого требуется удаление обеих подчревных артерий
- Пациент с анатомическими вариациями, т. е. подковообразной почкой, артериями, требующими реимплантации
- Пациент, у которого введение контрастного вещества невозможно: доказана тяжелая системная реакция на контрастное вещество.
- Присутствует пациент с активной инфекцией
- Пациенты, запланированные или получившие трансплантацию органов
- Пациент с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни из-за другого заболевания (
- Больной с неятрогенным геморрагическим диатезом
- Пациент с заболеванием соединительной ткани
- Беременные женщины или планирующие беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Устройство: АНЕУФИКС
|
ANEUFIX вводится путем инъекции в АБА через трансферный доступ во время установки EVAR с использованием методов визуализации для определения места инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Технический успех, продемонстрированный возможностью заполнения мешка АБА после ЭВР во время той же процедуры, а также частотой (всех) эндопротечек после ЭВР с последующей процедурой AneuFix.
|
24 часа
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический успех, подтвержденный возникновением эндоликов II типа через 6 месяцев после ЭВР и ростом аневризматического мешка через 6 месяцев после ЭВР.
|
6 месяцев
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический успех, подтвержденный возникновением эндоликов II типа через 12 месяцев после ЭВР и ростом аневризматического мешка через 12 месяцев после ЭВР.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное возникновение осложнений
Временное ограничение: 24 часа
|
Регистрируются нежелательные явления, возникающие во время хирургического вмешательства.
|
24 часа
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота периоперационных осложнений
|
30 дней
|
|
Разрыв аневризмы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Скорость разрыва аневризмы
|
6 и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, выживших через 24 месяца после лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость на протяжении всего исследования до 24 месяцев
|
24 месяца
|
|
Предотвращение (любого типа) эндопротечек
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Возникновение (любого типа) эндопротечки
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений и неблагоприятных эффектов устройства
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Частота вторичных эндоваскулярных или хирургических повторных вмешательств
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Triplemed 003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .