AneuFix - profylaktická výplň vaku
6. června 2024 aktualizováno: TripleMed B.V.
Posouzení proveditelnosti profylaktického použití AneuFix v době implantace EVAR
Tato studie je vytvořena za účelem posouzení proveditelnosti a bezpečnosti klinického postupu s použitím AneuFix v profylaktickém prostředí v době implantace endograftu EVAR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušební zařízení se nazývá ANEUFIX, což je produkt, který léčí endoleak ucpáním zpětných krevních cév, tj. vyplněním dutiny a nidu v endoleak krmné tepny a výstupu existujících drenážních tepen.
ANEUFIX je polymer, který rychle vytvrzuje (7 minut při 37°C) po injekci do AAA-vaku blízko nidu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Florie Daniels
- Telefonní číslo: +31 6 38 19 92 91
- E-mail: f.daniels@triple-med.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tjeerd Homsma
- Telefonní číslo: +31 6 29 07 80 03
- E-mail: t.homsma@triple-med.com
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- VUmc
-
Kontakt:
- Arjan WJ Hoksbergen, Dr.
- E-mail: a.hoksbergen@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Stefan Smorenburg
- Telefonní číslo: +31 6 22 61 28 62
- E-mail: s.smorenburg@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Asymptomatické, infrarenální AAA, které vyžaduje operaci s vysoce rizikovým profilem rozvoje endoleaku typu II v souladu s doporučeními Guntnera et al:
- Otevřete IMA AND
- 2 patentované bederní kosti > 2 mm A plocha průřezu v místě IMA (CSAIMA) alespoň 15 cm2 NEBO 3 otevřené bederní kosti A CSAIMA > 10 cm2
- Infrarenální krk dle IFU přístroje EVAR
- Jiná aortálně-iliakální anatomická konfigurace vhodná pro EVAR podle kritérií použitého přístroje EVAR
- Pacient s předpokládanou dobou života nejméně 2 roky
- Být starší 18 let
- Ochota a schopnost vyhovět požadavkům této klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas
- Pacient podstupující nouzové procedury
- Pacient podstupující EVAR pro rupturu nebo symptomatické AAA,
- Pacient se suprarenálním AAA
- Pacient se zánětlivým AAA (více než minimální ztluštění stěny)
- Pacient s infrarenálním krčkem nevhodným pro endovaskulární fixaci (včetně tzv. „nepřátelských krčků“) nebo aortálně-iliakální anatomickou konfigurací jinak nevhodným pro EVAR podle kritérií použitého zařízení
- Pacient, u kterého je pro EVAR vyžadována bilaterální retroperitoneální incize
- Pacient, u kterého je nutné obětovat obě hypogastrické tepny
- Pacient s anatomickými odchylkami, tj. podkova-ledviny, tepny vyžadující reimplantaci
- Pacient, u kterého není možné podání kontrastní látky: prokázaná, těžká systémová reakce na kontrastní látku
- Pacient s aktivní infekcí
- Pacienti plánovaní na transplantaci orgánu nebo podstoupili transplantaci orgánu
- Pacient s omezenou očekávanou dobou života v důsledku jiného onemocnění (
- Pacient s neiatrogenní krvácivou diatézou
- Pacient s onemocněním pojivové tkáně
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují být
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zařízení: ANEUFIX
|
ANEUFIX se podává injekcí do AAA přes přenosový přístup v době umístění EVAR pomocí zobrazovacích technik k navedení místa vpichu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
|
Technická úspěšnost demonstrovaná proveditelností naplnění vaku AAA po EVAR během stejné procedury a mírou (všech) endoleaks po EVAR následovaných procedurou AneuFix
|
24 hodin
|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický úspěch demonstrovaný výskytem endoleaků typu II 6 měsíců po EVAR a růstem aneuryzmatického vaku 6 měsíců po EVAR
|
6 měsíců
|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický úspěch demonstrovaný výskytem endoleaků typu II 12 měsíců po EVAR a růstem aneuryzmatického vaku 12 měsíců po EVAR
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
Nežádoucí příhody vzniklé během chirurgického zákroku jsou registrovány.
|
24 hodin
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Míra perioperačních komplikací
|
30 dní
|
|
Prasknutí aneuryzmatu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Rychlost ruptury aneuryzmatu
|
6 a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů přežívajících 24 měsíců po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití po celou dobu studie až do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Prevence (jakéhokoli typu) endoleaku
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Výskyt (jakéhokoli typu) endoleaku
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích událostí a nežádoucích účinků zařízení
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Opětovné zásahy
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Míra sekundárních endovaskulárních nebo chirurgických reintervencí
|
1, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Triplemed 003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .