AneuFix - 预防性囊填充
2024年6月6日 更新者：TripleMed B.V.
EVAR 植入时预防性使用 AneuFix 的可行性评估
本研究旨在评估在 EVAR 内移植物植入时在预防性环境中使用 AneuFix 的临床程序的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究设备称为 ANEUFIX，它是一种通过阻塞回流血管来治疗内漏的产品，即通过填充内漏空隙和供血动脉的病灶以及现有引流动脉的出口。
ANEUFIX 是一种聚合物，在注入靠近病灶的 AAA 囊后会快速固化（37°C 下 7 分钟）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florie Daniels
- 电话号码：+31 6 38 19 92 91
- 邮箱：f.daniels@triple-med.com
研究联系人备份
- 姓名：Tjeerd Homsma
- 电话号码：+31 6 29 07 80 03
- 邮箱：t.homsma@triple-med.com
学习地点
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-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- VUMC
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接触：
- Arjan WJ Hoksbergen, Dr.
- 邮箱：a.hoksbergen@amsterdamumc.nl
-
接触：
- Stefan Smorenburg
- 电话号码：+31 6 22 61 28 62
- 邮箱：s.smorenburg@amsterdamumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据 Guntner 等人的建议，无症状的肾下 AAA 需要进行 II 型内漏高风险手术：
- 打开 IMA 和
- 2 个腰椎未闭 >2mm 且 IMA (CSAIMA) 位置处的横截面积至少为 15cm2 或 3 个腰椎开放且 CSAIMA >10cm2
- 根据 EVAR 设备的 IFU 的肾下颈部
- 根据要使用的 EVAR 设备的标准，适合 EVAR 的其他主动脉-髂骨解剖结构
- 患者的预期寿命至少为 2 年
- 年满 18 岁
- 愿意并能够遵守本临床研究的要求
排除标准：
- 患者不能或不愿意给出书面知情同意书
- 病人正在接受紧急程序
- 因 AAA 破裂或有症状而接受 EVAR 的患者，
- 肾上腺 AAA 患者
- 患有炎症性 AAA 的患者（超过最小的壁增厚）
- 肾下颈部不适合血管内固定（包括所谓的“敌对颈部”）或主动脉-髂解剖结构的患者，否则根据要使用的设备标准不适合 EVAR
- EVAR 需要双侧腹膜后切口的患者
- 需要牺牲双侧腹下动脉的患者
- 存在解剖变异的患者，即马蹄肾、需要再植的动脉
- 无法使用造影剂的患者：证实对造影剂有严重的全身反应
- 存在活动性感染的患者
- 计划或已经接受器官移植的患者
- 因其他疾病而预期寿命有限的患者（
- 具有非医源性出血素质的患者
- 结缔组织病患者
- 孕妇或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
装置：ANEUFIX
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ANEUFIX 在 EVAR 放置时通过转移通路注射到 AAA 中，使用成像技术指导注射位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：24小时
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EVAR 后在同一过程中填充 AAA 囊的可行性以及 EVAR 后进行 AneuFix 手术后（所有）内漏的发生率证明了技术上的成功
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24小时
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临床成功率
大体时间：6个月
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EVAR 术后 6 个月出现 II 型内漏，EVAR 术后 6 个月出现动脉瘤囊生长，证明临床成功
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6个月
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临床成功率
大体时间：12个月
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EVAR 后 12 个月出现 II 型内漏，EVAR 后 12 个月出现动脉瘤囊生长，证明临床成功
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症的发生
大体时间：24小时
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记录手术干预期间发生的不良事件。
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24小时
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围手术期并发症
大体时间：30天
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围手术期并发症发生率
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30天
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动脉瘤破裂
大体时间：6 和 12 个月
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动脉瘤破裂率
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6 和 12 个月
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治疗后存活 24 个月的患者比例
大体时间：24个月
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在整个研究过程中存活至 24 个月
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24个月
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预防（任何类型的）内漏
大体时间：1、6 和 12 个月
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（任何类型）内漏的发生
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1、6 和 12 个月
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不良事件
大体时间：1、6 和 12 个月
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不良事件的发生和不良器械影响
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1、6 和 12 个月
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重新干预
大体时间：1、6 和 12 个月
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二次血管内或再次手术干预的比率
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1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arjan WJ Hoksbergen, Dr、VUmc Heelkunde, Amsterdam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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