腰椎変性疾患における原発性仙腸骨癒合と仙骨への癒合 (PSEUDOLUSE)
2020年3月11日 更新者：Technical University of Munich
変形性腰椎疾患による純粋な腰椎固定術に追加の S2 腸骨骨ネジを使用すると、S1 への標準的な固定術と比較して優れた結果が得られることを証明するため。
調査の概要
詳細な説明
脊柱管狭窄症の有無にかかわらず、症候性の変性脊椎疾患を有し、S1への腰仙骨固定術を受けている患者。腰椎後方インスツルメンテーションおよび固定術と椎間固定術 L5/S1 (前方腰椎体間固定術 (ALIF)、経椎間孔間腰椎体間固定術 (TLIF)、または後部腰椎体間固定術 (PLIF)) 用の椎弓根スクリュー
- S1 の器具の尾側端
- S2腸骨ネジを介して腸骨にある器具の尾側端
両方のグループの層別化:
- インストルメント化されたレベルの数
- 矢状バランス (ルスーリー タイプ 1+2 対 3+4)
2 つの並行グループによる前向き、無作為化、対照、評価者盲検多中心介入研究
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandro Krieg, MD
- 電話番号：8941402151
- メール：sandro.krieg@tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sebastian Ille, MD
- 電話番号：8941402151
- メール：sebastian.ille@tum.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊柱管狭窄症の有無に関わらず、症候性の変性脊椎疾患を有し、S1への腰仙骨固定術を受けている患者
- 腰椎または胸腰の器具
- L5/S1での計画された腹側椎間固定術（ALIF、TLIF、PLIF）
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 側弯症 >20°
- 慢性的なステロイドの使用
手術の成功に影響を与える重大な併存疾患:
- 骨粗鬆症
- 関節リウマチ
- 精神疾患・認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：S1
S1 の器具の尾側端
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S1 の器具の尾側端
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アクティブコンパレータ：S2腸骨骨
S2腸骨ネジを介して腸骨にある器具の尾側端
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S2腸骨ネジを介して腸骨にある器具の尾側端
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂率
時間枠：手術から1年後
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手術後1年後のグループ間の再置換率
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
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手術後3、6、12、および24か月後のグループ間のオスウェストリー障害指数（ODI）の差
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手術後3、6、12、24か月後
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英国医学研究評議会 (BMRC) の規模
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
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術後 3、6、12、24 か月後の BMRC スケール
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手術後3、6、12、24か月後
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重篤な有害事象
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
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（重篤な有害事象） 機器使用によるSAE（新たな神経障害、感染症、血管合併症など）
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手術後3、6、12、24か月後
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腰痛の強さ
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
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術後 3、6、12、および 24 か月後の視覚的アナログスケールでの腰痛の強度 (VAS; 0 ～ 10; スコアが高いほど転帰が悪化することを意味する)
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手術後3、6、12、24か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
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手術後 3、6、12、24 か月後の短縮型 (SF)-36 の「身体コンポーネント概要 (PCS)」によって評価された健康関連の生活の質
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手術後3、6、12、24か月後
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患者満足度
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
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手術後3、6、12、24か月後の患者満足度指数
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手術後3、6、12、24か月後
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グループ内オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
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同じグループ内での術前と術後3、6、12、および24か月のODIの差
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手術後3、6、12、24か月後
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改訂率Ⅱ
時間枠：手術から24か月後
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手術後24か月後のグループ間の再置換率
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手術から24か月後
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仙腸関節症候群
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
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臨床的に明らかな仙腸関節症候群 (定義: 局所麻酔薬の有効浸潤) 術後 3、6、12、および 24 か月後
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手術後3、6、12、24か月後
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臀部の痛み
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
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手術後 3、6、12、および 24 か月後の視覚的アナログスケール (VAS; 0 ～ 10; 高スコアは転帰の悪化を意味します) での臀部の痛み
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手術後3、6、12、24か月後
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矢状バランスの変化
時間枠：手術後1年、2年
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同じグループ内での術後1年および2年と術前との矢状バランス（C7鉛直線、骨盤傾斜、骨盤入射角、仙骨傾斜、および腰椎前彎）の変化
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手術後1年、2年
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隣接セグメントの進行性変性
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
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隣接するセグメントの進行性変性の放射線学的証拠
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手術後3、6、12、24か月後
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手術時間
時間枠：手術
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手術時間
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手術
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術中失血
時間枠：術中
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術中失血
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術中
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有害事象
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
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有害事象
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手術後3、6、12、24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandro Krieg, MD、Technical University Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20/20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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