Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární sakroiliakální fúze versus fúze do křížové kosti pro degenerativní onemocnění bederní páteře (PSEUDOLUSE)

11. března 2020 aktualizováno: Technical University of Munich
Prokázat, že použití dalších S2alar-iliakálních šroubů pro čisté lumbální fúze v důsledku degenerativního onemocnění beder poskytuje lepší výsledky ve srovnání se standardním postupem fúze na S1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se symptomatickým degenerativním onemocněním páteře s nebo bez spinální stenózy podstupující lumbosakrální fúzi do S1. Pedikulové šrouby pro zadní Instrumentace a fúze bederní páteře plus intervertebrální fúze L5/S1 (přední lumbální mezitělová fúze (ALIF), transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) nebo zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF)) s

  1. Kaudální konec instrumentace v S1
  2. Kaudální konec instrumentáře u ilické kosti pomocí S2alar-iliakálních šroubů

Stratifikace obou skupin podle:

  • Počet instrumentovaných úrovní
  • Sagitální rovnováha (Roussoulyho typ 1+2 vs. 3+4)

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená multicentrická intervenční studie se dvěma paralelními skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým degenerativním onemocněním páteře s nebo bez spinální stenózy podstupující lumbosakrální fúzi do S1
  • Lumbální nebo torakolumbální Instrumentace
  • Plánovaná ventrální intervertebrální fúze (ALIF, TLIF, PLIF) v L5/S1
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza >20°
  • Chronické užívání steroidů

  • Významná komorbidita ovlivňující operační úspěch:

    • Osteoporóza
    • Revmatoidní artritida
    • Duševní onemocnění/demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S1
Kaudální konec instrumentace v S1
Postup: Šrouby S1
Kaudální konec instrumentace v S1
Aktivní komparátor: S2alar-iliakální
Kaudální konec instrumentáře u ilické kosti pomocí S2alar-iliakálních šroubů
Postup: S2alárně-iliakální šrouby
Kaudální konec instrumentáře u ilické kosti pomocí S2alar-iliakálních šroubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revizí
Časové okno: 1 rok po operaci
Počet revizí mezi skupinami 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziskupinový Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Rozdíl v Oswestryho indexu disability (ODI) mezi skupinami 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Stupnice British Medical Research Council (BMRC).
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
BMRC stupnice 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
(Těžké nežádoucí příhody) SAE v důsledku přístrojového vybavení (nový neurologický deficit, infekce, cévní komplikace atd.)
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Intenzita bolesti zad
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Intenzita bolesti zad na vizuální analogové škále (VAS; 0-10; vysoké skóre znamená horší výsledek) 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím hodnocená „souhrnem fyzických složek (PCS)“ krátké formy (SF)-36 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Index spokojenosti pacientů 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Index invalidity Oswestry v rámci skupiny (ODI)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Rozdíl v ODI 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci oproti předoperačnímu v rámci stejné skupiny
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Rychlost revizí II
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Míra revizí mezi skupinami 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Syndrom sakroiliakálního kloubu
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Klinicky zjevný syndrom sakroiliakálního kloubu (definice: účinná infiltrace lokálního anestetika) 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Bolest hýžďového svalu
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Bolest hýžďového svalu na vizuální analogové škále (VAS; 0-10; vysoké skóre znamená horší výsledek) 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny sagitální rovnováhy
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Změny v sagitální rovnováze (C7 olovnice, sklon pánve, incidence pánve, sakrální sklon a bederní lordóza) 1 a 2 roky po operaci oproti předoperačně ve stejné skupině
1 a 2 roky po operaci
Progresivní degenerace přilehlého segmentu
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Radiologický důkaz progresivní degenerace přilehlého segmentu
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Délka operace
Časové okno: Chirurgická operace
Délka operace
Chirurgická operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační ztráta krve
Intraoperační
Nežádoucí události
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Nežádoucí události
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šrouby S1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit