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Fusão sacroilíaca primária versus fusão ao sacro para doença degenerativa da coluna lombar (PSEUDOLUSE)

11 de março de 2020 atualizado por: Technical University of Munich
Para provar que o uso de parafusos S2alar-ilíacos adicionais para fusões lombares puras devido a doença lombar degenerativa fornece resultado superior em comparação com o procedimento padrão de fusão para S1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença degenerativa sintomática da coluna com ou sem estenose espinhal submetidos à fusão lombossacral para S1. Parafusos pediculares para instrumentação posterior e fusão da coluna lombar mais fusão intervertebral L5/S1 (fusão intercorporal lombar anterior (ALIF), fusão intercorporal lombar transforaminal (TLIF) ou fusão intercorporal lombar posterior (PLIF)) com

  1. Extremidade caudal da instrumentação em S1
  2. Extremidade caudal da instrumentação no osso ilíaco via parafusos S2alar-ilíaco

Estratificação de ambos os grupos por:

  • Número de níveis instrumentados
  • Equilíbrio sagital (tipo Roussouly 1+2 vs. 3+4)

Estudo intervencionista multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado e cego com dois grupos paralelos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença degenerativa da coluna sintomática com ou sem estenose espinhal submetidos à fusão lombossacral para S1
  • Instrumentação lombar ou toracolombar
  • Fusão intervertebral ventral planejada (ALIF, TLIF, PLIF) em L5/S1
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Escoliose >20°
  • Uso crônico de esteroides

  • Comorbidade significativa influenciando o sucesso cirúrgico:

    • Osteoporose
    • Artrite reumatoide
    • Doença mental/demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: S1
Extremidade caudal da instrumentação em S1
Procedimento: Parafusos S1
Extremidade caudal da instrumentação em S1
Comparador Ativo: S2alar-ilíaca
Extremidade caudal da instrumentação no osso ilíaco via parafusos S2alar-ilíaco
Procedimento: Parafusos S2alar-ilíacos
Extremidade caudal da instrumentação no osso ilíaco via parafusos S2alar-ilíaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revisão
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Taxas de revisões entre os grupos 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry entre grupos (ODI)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Diferença no índice de incapacidade de Oswestry (ODI) entre os grupos 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Escala do British Medical Research Council (BMRC)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Escala BMRC 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Eventos adversos graves
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
(Eventos adversos graves) SAE devido à instrumentação (novo déficit neurológico, infecção, complicações vasculares, etc.)
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Intensidade da dor nas costas
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Intensidade da dor nas costas na escala visual analógica (EVA; 0-10; pontuações altas significam pior resultado) 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "resumo do componente físico (PCS)" da forma curta (SF)-36 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Índice de satisfação do paciente 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Índice de incapacidade de Oswestry intragrupo (ODI)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Diferença no ODI 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia versus pré-operatório dentro do mesmo grupo
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Taxa de revisão II
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Taxas de revisões entre os grupos 24 meses após a cirurgia
24 meses após a cirurgia
Síndrome da articulação sacroilíaca
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Síndrome da articulação sacroilíaca clinicamente aparente (Definição: Infiltração efetiva de anestésico local) 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Dor glútea
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Dor glútea na escala analógica visual (VAS; 0-10; pontuações altas significam pior resultado) 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Alterações no equilíbrio sagital
Prazo: 1 e 2 anos após a cirurgia
Alterações no equilíbrio sagital (linha de prumo C7, inclinação pélvica, incidência pélvica, inclinação sacral e lordose lombar) 1 e 2 anos após a cirurgia versus pré-operatório no mesmo grupo
1 e 2 anos após a cirurgia
Degeneração progressiva do segmento adjacente
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Comprovação radiológica de degeneração progressiva do segmento adjacente
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: Cirurgia
Duração da cirurgia
Cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Perda de sangue intraoperatória
Intraoperatório
Eventos adversos
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Eventos adversos
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20/20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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