Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär Sacroiliac Fusion kontra Fusion till korsbenet för degenerativ sjukdom i ländryggen (PSEUDOLUSE)

11 mars 2020 uppdaterad av: Technical University of Munich
Att bevisa att användningen av ytterligare S2alar-iliac-skruvar för rena ländryggsfusioner på grund av degenerativ ländryggssjukdom ger överlägset resultat jämfört med standardförfarandet för fusion till S1.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med symtomatisk degenerativ ryggradssjukdom med eller utan spinal stenos som genomgår lumbosakral fusion till S1. Pedikelskruvar för bakre instrumentering och fusion av ländryggen plus intervertebral fusion L5/S1 (anterior lumbal inter body fusion (ALIF), transforaminal lumbal inter body fusion (TLIF), eller posterior lumbal inter body fusion (PLIF)) med

  1. Kaudal ände av instrumenteringen vid S1
  2. Den kaudala änden av instrumenteringen vid höftbenet via S2alar-iliaca skruvar

Stratifiering av båda grupperna genom:

  • Antal instrumenterade nivåer
  • Sagittal balans (Roussouly typ 1+2 vs. 3+4)

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, bedömarblind multicentrisk interventionsstudie med två parallella grupper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk degenerativ ryggradssjukdom med eller utan spinal stenos som genomgår lumbosakral fusion till S1
  • Lumbal eller thoracolumbar instrumentering
  • Planerad ventral intervertebral fusion (ALIF, TLIF, PLIF) i L5/S1
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Skolios >20°
  • Kronisk steroidanvändning

  • Betydande komorbiditet som påverkar den kirurgiska framgången:

    • Osteoporos
    • Reumatism
    • Psykisk ohälsa/demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S1
Kaudal ände av instrumenteringen vid S1
Procedur: S1 skruvar
Kaudal ände av instrumenteringen vid S1
Aktiv komparator: S2alar-iliac
Den kaudala änden av instrumenteringen vid höftbenet via S2alar-iliaca skruvar
Procedur: S2alar-iliac skruvar
Den kaudala änden av instrumenteringen vid höftbenet via S2alar-iliaca skruvar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revisionshastighet
Tidsram: 1 år efter operationen
Revisionsfrekvenser mellan grupper 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inter-group Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Skillnad i Oswestry disability index (ODI) mellan grupperna 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
British Medical Research Council (BMRC) skala
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
BMRC skala 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
(Svåra biverkningar) SAE på grund av instrumentering (ny neurologisk brist, infektion, vaskulära komplikationer, etc.)
3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Intensitet av ryggsmärtor
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Intensitet av ryggsmärta på den visuella analoga skalan (VAS; 0-10; höga poäng betyder ett sämre resultat) 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad av "physical component summary (PCS)" av kortformen (SF)-36 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Patientnöjdhetsindex 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Intra-grupp Oswestry funktionshinder index (ODI)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Skillnad i ODI 3, 6, 12 och 24 månader efter operation jämfört med preoperativt inom samma grupp
3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Revisionstakt II
Tidsram: 24 månader efter operationen
Revisionsfrekvenser mellan grupper 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Sacroiliaca joint syndrom
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Kliniskt uppenbart sacroiliaca joint syndrom (Definition: Effektiv infiltration av lokalbedövning) 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Gluteal smärta
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Gluteal smärta på visuell analog skala (VAS; 0-10; höga poäng betyder sämre resultat) 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förändringar i sagittal balans
Tidsram: 1 och 2 år efter operationen
Förändringar i sagittal balans (C7 lod, bäckenlutning, bäckenincidens, sakral lutning och lumbal lordos) 1 och 2 år efter operation kontra preoperativt inom samma grupp
1 och 2 år efter operationen
Progressiv degenerering av det intilliggande segmentet
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Radiologiskt bevis på progressiv degeneration av det intilliggande segmentet
3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: Kirurgi
Operationens varaktighet
Kirurgi
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ blodförlust
Intraoperativ
Biverkningar
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Biverkningar
3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20/20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera