Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный крестцово-подвздошный спондилодез в сравнении со сращением с крестцом при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника (PSEUDOLUSE)

11 марта 2020 г. обновлено: Technical University of Munich
Доказать, что использование дополнительных S2-крыло-подвздошных винтов для чистого поясничного спондилодеза из-за дегенеративного поясничного заболевания обеспечивает лучший результат по сравнению со стандартной процедурой спондилодеза S1.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с симптоматическим дегенеративным заболеванием позвоночника со спинальным стенозом или без него, подвергающиеся пояснично-крестцовому спондилодезу до S1. Педикулярные винты для задней инструментальной фиксации и спондилодеза поясничного отдела позвоночника плюс межпозвонковый спондилодез L5/S1 (передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF), трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF) или задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF)) с

  1. Каудальный конец инструментария на уровне S1
  2. Каудальный конец инструментов на подвздошной кости с помощью S2 преддверно-подвздошных винтов

Стратификация обеих групп по:

  • Количество инструментальных уровней
  • Сагиттальный баланс (тип Руссули 1+2 против 3+4)

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое мультицентровое интервенционное исследование с двумя параллельными группами

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandro Krieg, MD
  • Номер телефона: 8941402151
  • Электронная почта: sandro.krieg@tum.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sebastian Ille, MD
  • Номер телефона: 8941402151
  • Электронная почта: sebastian.ille@tum.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим дегенеративным заболеванием позвоночника со спинальным стенозом или без него, подвергающиеся пояснично-крестцовому спондилодезу до S1
  • Поясничный или грудопоясничный инструментарий
  • Планируемый вентральный межпозвонковый спондилодез (ALIF, TLIF, PLIF) в L5/S1
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Сколиоз >20°
  • Хроническое употребление стероидов

  • Серьезные сопутствующие заболевания, влияющие на успех операции:

    • Остеопороз
    • Ревматоидный артрит
    • Психическое заболевание/деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: S1
Каудальный конец инструментария на уровне S1
Процедура: Винты S1
Каудальный конец инструментария на уровне S1
Активный компаратор: S2 преддверно-подвздошный
Каудальный конец инструментов на подвздошной кости с помощью S2 преддверно-подвздошных винтов
Процедура: S2 предкрыло-подвздошные винты
Каудальный конец инструментов на подвздошной кости с помощью S2 преддверно-подвздошных винтов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота изменений
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота ревизий между группами через 1 год после операции
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповой индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Разница индекса инвалидности Освестри (ODI) между группами через 3, 6, 12 и 24 мес после операции
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Шкала Британского совета медицинских исследований (BMRC)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Шкала BMRC через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
(Тяжелые нежелательные явления) СНЯ вследствие инструментального вмешательства (новый неврологический дефицит, инфекция, сосудистые осложнения и т. д.)
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Интенсивность болей в спине
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Интенсивность болей в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0-10; высокие баллы означают худший исход) через 3, 6, 12 и 24 мес после операции
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по «резюме физического компонента (PCS)» краткой формы (SF)-36 через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Индекс удовлетворенности пациентов через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Внутригрупповой индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Разница в ODI через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции по сравнению с до операции в той же группе
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Скорость пересмотра II
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Частота ревизий между группами через 24 месяца после операции
24 месяца после операции
Синдром крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Клинически выраженный синдром крестцово-подвздошного сочленения (Определение: эффективная инфильтрация местного анестетика) через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Ягодичная боль
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Ягодичная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0-10; высокие баллы означают худший исход) через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменения сагиттального баланса
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после операции
Изменения сагиттального баланса (отвес С7, наклон таза, наклон таза, наклон крестца и поясничный лордоз) через 1 и 2 года после операции по сравнению с дооперационной в той же группе
Через 1 и 2 года после операции
Прогрессирующая дегенерация соседнего сегмента
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Рентгенологическое подтверждение прогрессирующей дегенерации соседнего сегмента
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: Операция
Продолжительность операции
Операция
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационная кровопотеря
Интраоперационный
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Неблагоприятные события
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Винты S1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться