Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges sacroiliacus fúzió versus fúzió a keresztcsonttal az ágyéki gerinc degeneratív betegsége miatt (PSEUDOLUSE)

2020. március 11. frissítette: Technical University of Munich
Annak bizonyítása, hogy a további S2alar-iliac csavarok használata a degeneratív ágyéki betegség miatti tiszta ágyéki fúziókhoz jobb eredményt biztosít az S1-hez való fúziós standard eljáráshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tünetekkel járó degeneratív gerincbetegségben szenvedő betegek gerincszűkülettel vagy anélkül, és lumbosacralis S1-hez való fúzión esnek át. Kocsánycsavarok az ágyéki gerinc hátsó műszerezéséhez és összeolvadásához, valamint az L5/S1 csigolyaközi fúzióhoz (elülső lumbális testközi fúzió (ALIF), transzforaminális ágyéki testközi fúzió (TLIF) vagy hátsó ágyéki testközi fúzió (PLIF))

  1. A műszer kaudális vége az S1-nél
  2. A műszer kaudális vége a csípőcsontnál S2alar-iliac csavarokon keresztül

Mindkét csoport rétegződése:

  • Műszeres szintek száma
  • Szagittális mérleg (Roussouly típusú 1+2 vs. 3+4)

Prospektív, randomizált, kontrollált, értékelő-vak multicentrikus intervenciós vizsgálat két párhuzamos csoporttal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó degeneratív gerincbetegségben szenvedő betegek gerincszűkülettel vagy anélkül, és lumbosacralis S1-hez való fúzión esnek át
  • Lumbális vagy mellkasi műszer
  • Tervezett ventrális csigolyaközi fúzió (ALIF, TLIF, PLIF) L5/S1-ben
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Scoliosis >20°
  • Krónikus szteroidhasználat

  • A műtéti sikert befolyásoló jelentős társbetegségek:

    • Csontritkulás
    • Rheumatoid arthritis
    • Mentális betegség/demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S1
A műszer kaudális vége az S1-nél
Eljárás: S1 csavarok
A műszer kaudális vége az S1-nél
Aktív összehasonlító: S2alar-iliac
A műszer kaudális vége a csípőcsontnál S2alar-iliac csavarokon keresztül
Eljárás: S2alar-iliac csavarok
A műszer kaudális vége a csípőcsontnál S2alar-iliac csavarokon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A csoportok közötti felülvizsgálati arányokat 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoportközi Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) különbsége a 3., 6., 12. és 24. hónappal a műtét után
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A British Medical Research Council (BMRC) skála
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
BMRC skála 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
(Súlyos nemkívánatos események) A műszerezés miatti SAE (új neurológiai hiány, fertőzés, érrendszeri szövődmények stb.)
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A hátfájás intenzitása
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A hátfájás intenzitása a vizuális analóg skálán (VAS; 0-10; a magas pontszámok rosszabb eredményt jelentenek) 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség a rövid formájú (SF)-36 "fizikai összetevők összegzésével (PCS)" értékelve 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Betegelégedettségi index 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Csoporton belüli Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az ODI 3., 6., 12. és 24. hónappal a műtét utáni különbsége a műtét előttihez képest ugyanazon a csoporton belül
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Revíziós arány II
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A csoportok közötti felülvizsgálati arányokat 24 hónappal a műtét után
24 hónappal a műtét után
Sacroiliacalis ízületi szindróma
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Klinikailag nyilvánvaló sacroiliacalis ízületi szindróma (Definíció: A helyi érzéstelenítő hatásos beszűrődése) 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Glutealis fájdalom
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Gluteális fájdalom a vizuális analóg skálán (VAS; 0-10; a magas pontszámok rosszabb eredményt jelentenek) 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Változások a szagittalis egyensúlyban
Időkeret: 1 és 2 évvel a műtét után
Változások a szagittalis egyensúlyban (C7-es dőlésvonal, medencedőlés, medence előfordulása, keresztcsonti lejtés és lumbális lordózis) 1 és 2 évvel a műtét után, szemben a műtét előtti ugyanabban a csoportban
1 és 2 évvel a műtét után
A szomszédos szegmens progresszív degenerációja
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A szomszédos szegmens progresszív degenerációjának radiológiai bizonyítéka
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A műtét időtartama
Időkeret: Sebészet
A műtét időtartama
Sebészet
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív vérveszteség
Intraoperatív
Mellékhatások
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Mellékhatások
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20/20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel