Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fusione sacroiliaca primaria contro fusione al sacro per malattia degenerativa della colonna lombare (PSEUDOLUSE)

11 marzo 2020 aggiornato da: Technical University of Munich
Dimostrare che l'uso di ulteriori viti alari-iliache S2 per fusioni lombari pure dovute a malattia lombare degenerativa fornisce risultati superiori rispetto alla procedura standard di fusione a S1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con malattia degenerativa sintomatica della colonna vertebrale con o senza stenosi spinale sottoposti a fusione lombosacrale in S1. Viti peduncolari per strumentazione posteriore e fusione della colonna lombare più fusione intervertebrale L5/S1 (fusione intercorporea lombare anteriore (ALIF), fusione intercorporea lombare transforaminale (TLIF) o fusione intercorporea lombare posteriore (PLIF)) con

  1. Estremità caudale della strumentazione in S1
  2. Estremità caudale della strumentazione all'osso iliaco tramite viti S2alare-iliache

Stratificazione di entrambi i gruppi per:

  • Numero di livelli strumentati
  • Equilibrio sagittale (tipo Roussouly 1+2 vs. 3+4)

Studio interventistico multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, in cieco con due gruppi paralleli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia degenerativa sintomatica della colonna vertebrale con o senza stenosi spinale sottoposti a fusione lombosacrale in S1
  • Strumentazione lombare o toracolombare
  • Fusione intervertebrale ventrale pianificata (ALIF, TLIF, PLIF) in L5/S1
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi >20°
  • Uso cronico di steroidi

  • Significative comorbilità che influenzano il successo chirurgico:

    • Osteoporosi
    • Artrite reumatoide
    • Malattia mentale/demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: S1
Estremità caudale della strumentazione in S1
Procedura: Viti S1
Estremità caudale della strumentazione in S1
Comparatore attivo: S2alare-iliaco
Estremità caudale della strumentazione all'osso iliaco tramite viti S2alare-iliache
Procedura: Viti S2alare-iliache
Estremità caudale della strumentazione all'osso iliaco tramite viti S2alare-iliache

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Tassi di revisioni tra i gruppi 1 anno dopo l'intervento chirurgico
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry intergruppo (ODI)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Differenza nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) tra i gruppi 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Scala del British Medical Research Council (BMRC).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Scala BMRC 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
(Eventi avversi gravi) SAE da strumentazione (deficit neurologico nuovo, infezione, complicanze vascolari, ecc.)
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Intensità del mal di schiena alla scala analogica visiva (VAS; 0-10; punteggi alti indicano un esito peggiore) 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "riassunto dei componenti fisici (PCS)" della forma abbreviata (SF)-36 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Indice di soddisfazione del paziente a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità Oswestry intragruppo (ODI)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Differenza nell'ODI 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento all'interno dello stesso gruppo
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di revisione II
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Tassi di revisioni tra i gruppi 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi dopo l'intervento
Sindrome dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Sindrome dell'articolazione sacroiliaca clinicamente evidente (definizione: infiltrazione efficace di anestetico locale) 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Dolore al gluteo
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Dolore gluteo alla scala analogica visiva (VAS; 0-10; punteggi alti indicano un esito peggiore) 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'equilibrio sagittale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nell'equilibrio sagittale (linea a piombo C7, inclinazione pelvica, incidenza pelvica, pendenza sacrale e lordosi lombare) 1 e 2 anni dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento all'interno dello stesso gruppo
1 e 2 anni dopo l'intervento
Progressiva degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Prova radiologica di progressiva degenerazione del segmento adiacente
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Chirurgia
Durata dell'intervento
Chirurgia
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Intraoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Viti S1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi