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Primäre Iliosakralfusion versus Fusion zum Kreuzbein bei degenerativer Erkrankung der Lendenwirbelsäule (PSEUDOLUSE)

11. März 2020 aktualisiert von: Technical University of Munich
Es soll nachgewiesen werden, dass die Verwendung zusätzlicher S2alar-iliakaler Schrauben für reine Lumbalfusionen aufgrund einer degenerativen Lumbalerkrankung im Vergleich zum Standardverfahren der Fusion an S1 bessere Ergebnisse liefert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischer degenerativer Wirbelsäulenerkrankung mit oder ohne Wirbelsäulenstenose, die sich einer lumbosakralen Fusion mit S1 unterziehen. Pedikelschrauben für die posteriore Instrumentierung und Fusion der Lendenwirbelsäule plus Zwischenwirbelfusion L5/S1 (anteriore lumbale Interkörperfusion (ALIF), transforaminale lumbale Interkörperfusion (TLIF) oder hintere lumbale Interkörperfusion (PLIF)) mit

  1. Kaudales Ende der Instrumentierung bei S1
  2. Kaudales Ende des Instrumentariums am Beckenknochen über S2alar-iliakale Schrauben

Schichtung beider Gruppen nach:

  • Anzahl der instrumentierten Ebenen
  • Sagittales Gleichgewicht (Roussouly-Typ 1+2 vs. 3+4)

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, bewerterverblindete multizentrische Interventionsstudie mit zwei parallelen Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer degenerativer Wirbelsäulenerkrankung mit oder ohne Wirbelsäulenstenose, die sich einer lumbosakralen Fusion mit S1 unterziehen
  • Lenden- oder thorakolumbale Instrumentierung
  • Geplante ventrale Zwischenwirbelfusion (ALIF, TLIF, PLIF) in L5/S1
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose >20°
  • Chronischer Steroidkonsum

  • Erhebliche Komorbidität, die den Operationserfolg beeinflusst:

    • Osteoporose
    • Rheumatoide Arthritis
    • Psychische Erkrankung/Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S1
Kaudales Ende der Instrumentierung bei S1
Verfahren: S1-Schrauben
Kaudales Ende der Instrumentierung bei S1
Aktiver Komparator: S2alar-iliac
Kaudales Ende des Instrumentariums am Beckenknochen über S2alar-iliakale Schrauben
Verfahren: S2alar-iliakale Schrauben
Kaudales Ende des Instrumentariums am Beckenknochen über S2alar-iliakale Schrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Revisionsraten zwischen den Gruppen 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intergruppenbezogener Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Unterschied im Oswestry Disability Index (ODI) zwischen den Gruppen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Skala des British Medical Research Council (BMRC).
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
BMRC-Skala 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
(Schwere unerwünschte Ereignisse) SUE aufgrund von Instrumenten (neues neurologisches Defizit, Infektion, Gefäßkomplikationen usw.)
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Rückenschmerzintensität auf der visuellen Analogskala (VAS; 0–10; hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der „Physical Component Summary (PCS)“ der Kurzform (SF)-36 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheitsindex 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Gruppeninterner Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Unterschied im ODI 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zu präoperativ innerhalb derselben Gruppe
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Revisionssatz II
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Revisionsraten zwischen den Gruppen 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Iliosakralgelenksyndrom
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Klinisch offensichtliches Iliosakralgelenksyndrom (Definition: Wirksame Infiltration von Lokalanästhetikum) 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Gesäßschmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Gesäßschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS; 0–10; hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen im sagittalen Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
Veränderungen im sagittalen Gleichgewicht (C7-Lotlinie, Beckenneigung, Beckeninzidenz, Sakralneigung und Lendenlordose) 1 und 2 Jahre nach der Operation im Vergleich zu präoperativ innerhalb derselben Gruppe
1 und 2 Jahre nach der Operation
Fortschreitende Degeneration des angrenzenden Segments
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Radiologischer Nachweis einer fortschreitenden Degeneration des angrenzenden Segments
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Operation
Dauer der Operation
Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Intraoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur S1-Schrauben

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