Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær Sacroiliac Fusion Versus Fusion til Sacrum for degenerativ sygdom i lændehvirvelsøjlen (PSEUDOLUSE)

11. marts 2020 opdateret af: Technical University of Munich
For at bevise, at brugen af ​​yderligere S2alar-iliac-skruer til rene lumbale fusioner på grund af degenerativ lændesygdom giver et overlegent resultat sammenlignet med standardproceduren for fusion til S1.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomatisk degenerativ rygsøjlesygdom med eller uden spinal stenose, der gennemgår lumbosakral fusion til S1. Pedikelskruer til posterior instrumentering og fusion af lændehvirvelsøjlen plus intervertebral fusion L5/S1 (anterior lumbal inter body fusion (ALIF), transforaminal lumbal inter body fusion (TLIF) eller posterior lumbal inter body fusion (PLIF)) med

  1. Kaudal ende af instrumenteringen ved S1
  2. Kaudal ende af instrumenteringen ved hoftebensknogle via S2alar-iliaca skruer

Stratificering af begge grupper ved:

  • Antal instrumenterede niveauer
  • Sagittal balance (Roussouly type 1+2 vs. 3+4)

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, rater-blindet multicentrisk interventionsundersøgelse med to parallelle grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk degenerativ rygsøjlesygdom med eller uden spinal stenose, der gennemgår lumbosakral fusion til S1
  • Lumbal eller thoracolumbal instrumentering
  • Planlagt ventral intervertebral fusion (ALIF, TLIF, PLIF) i L5/S1
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose >20°
  • Kronisk steroidbrug

  • Betydelig komorbiditet, der påvirker den kirurgiske succes:

    • Osteoporose
    • Rheumatoid arthritis
    • Psykisk sygdom/demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S1
Kaudal ende af instrumenteringen ved S1
Procedure: S1 skruer
Kaudal ende af instrumenteringen ved S1
Aktiv komparator: S2alar-iliac
Kaudal ende af instrumenteringen ved hoftebensknogle via S2alar-iliaca skruer
Procedure: S2alar-iliac skruer
Kaudal ende af instrumenteringen ved hoftebensknogle via S2alar-iliaca skruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: 1 år efter operationen
Revisionsrater mellem grupper 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-group Oswestry handicap indeks (ODI)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Forskel i Oswestry handicapindeks (ODI) mellem grupper 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
British Medical Research Council (BMRC) skala
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
BMRC skala 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
(Svære bivirkninger) SAE på grund af instrumentering (nyt neurologisk underskud, infektion, vaskulære komplikationer osv.)
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Rygsmerter intensitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Intensitet af rygsmerter på den visuelle analoge skala (VAS; 0-10; høj score betyder et dårligere resultat) 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "physical component summary (PCS)" af kortformen (SF)-36 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Patienttilfredshedsindeks 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Intra-group Oswestry handicap indeks (ODI)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Forskel i ODI 3, 6, 12 og 24 måneder efter operation versus præoperativt inden for samme gruppe
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Revisionshastighed II
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Revisionsrater mellem grupper 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Sacroiliacal joint syndrom
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Klinisk tilsyneladende sacroiliac joint syndrom (Definition: Effektiv infiltration af lokalbedøvelse) 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Gluteal smerte
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Gluteal smerte på den visuelle analoge skala (VAS; 0-10; høj score betyder et dårligere resultat) 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i sagittal balance
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
Ændringer i sagittal balance (C7 lod, bækkenhældning, bækkenforekomst, sakral hældning og lumbal lordose) 1 og 2 år efter operation versus præoperativt inden for samme gruppe
1 og 2 år efter operationen
Progressiv degeneration af det tilstødende segment
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Radiologisk bevis for progressiv degeneration af det tilstødende segment
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Kirurgi
Operationens varighed
Kirurgi
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt blodtab
Intraoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration Rygsøjle

Kliniske forsøg med S1 skruer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner