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요추의 퇴행성 질환에 대한 일차 천장관절 융합 대 천골 융합 (PSEUDOLUSE)

2020년 3월 11일 업데이트: Technical University of Munich
퇴행성 요추 질환으로 인한 순수 요추 유합술을 위해 S2alar-iliac 나사못을 추가로 사용하는 것이 S1에 대한 표준 유합술에 비해 우수한 결과를 제공함을 입증합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 협착증을 동반하거나 동반하지 않고 증상이 있는 퇴행성 척추 질환이 있는 환자로 S1에 대한 요천추 유합술을 시행하고 있습니다. 요추 추간 융합 L5/S1(전방 요추 간 융합(ALIF), 추간공 경유 요추 간 융합(TLIF) 또는 후방 요추 간 융합(PLIF))의 후방 기구 및 융합을 위한 척추경 나사

  1. S1에서 계측의 꼬리 끝
  2. S2alar-iliac 나사를 통해 장골 뼈에서 기구의 꼬리 끝

두 그룹의 계층화:

  • 계측 수준의 수
  • 시상 균형(Roussouly 유형 1+2 대 3+4)

2개의 병렬 그룹을 대상으로 한 전향적, 무작위, 통제, 평가자 맹검 다심 중재 연구

연구 유형

중재적

등록 (예상)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • S1에 대한 요천추 유합술을 받는 척추 협착증을 동반하거나 동반하지 않는 증상이 있는 퇴행성 척추 질환 환자
  • 요추 또는 흉요추 기구
  • L5/S1에서 계획된 복부 추간 융합(ALIF, TLIF, PLIF)
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 척추측만증 >20°
  • 만성 스테로이드 사용

  • 수술 성공에 영향을 미치는 중요한 동반 질환:

    • 골다공증
    • 류머티스성 관절염
    • 정신 질환/치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: S1
S1에서 계측의 꼬리 끝
절차: S1 나사
S1에서 계측의 꼬리 끝
활성 비교기: S2비골-장골
S2alar-iliac 나사를 통해 장골 뼈에서 기구의 꼬리 끝
절차: S2alar-iliac 나사
S2alar-iliac 나사를 통해 장골 뼈에서 기구의 꼬리 끝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정률
기간: 수술 후 1년
수술 1년 후 그룹 간 수정률
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술 후 그룹 3, 6, 12, 24개월 간의 Oswestry 장애 지수(ODI) 차이
수술 후 3, 6, 12, 24개월
BMRC(British Medical Research Council) 척도
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술 후 BMRC 척도 3, 6, 12, 24개월
수술 후 3, 6, 12, 24개월
심각한 부작용
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
(심각한 이상반응) 기구사용으로 인한 SAE(새로운 신경학적 결손, 감염, 혈관합병증 등)
수술 후 3, 6, 12, 24개월
허리 통증 강도
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술 후 3, 6, 12, 24개월에 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)에서 요통 강도
수술 후 3, 6, 12, 24개월
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술 후 3, 6, 12, 24개월에 Short-form(SF)-36의 "Physical Component Summary(PCS)"로 평가한 건강 관련 삶의 질
수술 후 3, 6, 12, 24개월
환자 만족도
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술 후 3, 6, 12, 24개월 환자 만족도 지수
수술 후 3, 6, 12, 24개월
그룹 내 Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술 후 ODI 3, 6, 12, 24개월과 같은 그룹 내에서 수술 전과의 차이
수술 후 3, 6, 12, 24개월
수정률 II
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월 후 그룹 간 수정률
수술 후 24개월
천장 관절 증후군
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
임상적으로 명백한 천장관절 증후군 (정의: 국소 마취제의 효과적인 침윤) 수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술 후 3, 6, 12, 24개월
둔부 통증
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술 후 3, 6, 12, 24개월에 시각 상사 척도에서 둔부 통증(VAS; 0-10; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
수술 후 3, 6, 12, 24개월
시상 균형의 변화
기간: 수술 후 1년, 2년
수술 전과 수술 후 1년, 2년 후의 시상 균형 변화(C7 수직선, 골반경사, 골반 입사각, 천골경사, 요추전만)
수술 후 1년, 2년
인접한 분절의 진행성 변성
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
인접 분절의 진행성 변성의 방사선학적 증거
수술 후 3, 6, 12, 24개월
수술시간
기간: 수술
수술시간
수술
수술 중 실혈
기간: 수술 중
수술 중 실혈
수술 중
부작용
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
부작용
수술 후 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20/20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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