Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire sacro-iliacale fusie versus fusie met het heiligbeen voor degeneratieve ziekte van de lumbale wervelkolom (PSEUDOLUSE)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Bewijzen dat het gebruik van aanvullende S2alar-iliacale schroeven voor zuivere lumbale fusies als gevolg van degeneratieve lumbale ziekte een superieur resultaat oplevert in vergelijking met de standaardprocedure voor fusie met S1.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met symptomatische degeneratieve wervelkolomaandoening met of zonder spinale stenose die lumbosacrale fusie ondergaan tot S1. Pedikelschroeven voor posterieure instrumentatie en fusie van de lumbale wervelkolom plus intervertebrale fusie L5/S1 (anterior lumbale interbody fusion (ALIF), transforaminal lumbale interbody fusion (TLIF) of posterior lumbale interbody fusion (PLIF)) met

  1. Caudale einde van de instrumentatie bij S1
  2. Caudaal uiteinde van het instrumentarium bij iliacaal bot via S2alar-iliacale schroeven

Stratificatie van beide groepen door:

  • Aantal geïnstrumenteerde niveaus
  • Sagittale balans (Roussouly-type 1+2 vs. 3+4)

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, beoordelaarsblind multicentrisch interventioneel onderzoek met twee parallelle groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische degeneratieve wervelkolomaandoening met of zonder spinale stenose die lumbosacrale fusie ondergaan tot S1
  • Lumbale of thoracolumbale instrumenten
  • Geplande ventrale intervertebrale fusie (ALIF, TLIF, PLIF) in L5/S1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Scoliose >20°
  • Chronisch gebruik van steroïden

  • Aanzienlijke co-morbiditeit die het chirurgische succes beïnvloedt:

    • Osteoporose
    • Reumatoïde artritis
    • Geestesziekte/dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: S1
Caudale einde van de instrumentatie bij S1
Procedure: S1 schroeven
Caudale einde van de instrumentatie bij S1
Actieve vergelijker: S2alar-iliacaal
Caudaal uiteinde van het instrumentarium bij iliacaal bot via S2alar-iliacale schroeven
Procedure: S2alar-iliacale schroeven
Caudaal uiteinde van het instrumentarium bij iliacaal bot via S2alar-iliacale schroeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Herzieningspercentages tussen groepen 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intergroep Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Verschil in Oswestry invaliditeitsindex (ODI) tussen groepen 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Schaal van de British Medical Research Council (BMRC).
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
BMRC-schaal 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
(ernstige ongewenste voorvallen) SAE als gevolg van instrumentatie (nieuwe neurologische uitval, infectie, vasculaire complicaties, enz.)
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Rugpijn intensiteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Rugpijnintensiteit op de visuele analoge schaal (VAS; 0-10; hoge scores betekenen een slechter resultaat) 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd door de "fysieke component samenvatting (PCS)" van de short-form (SF)-36 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Patiënttevredenheidsindex 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Intragroep Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Verschil in ODI 3, 6, 12 en 24 maanden na operatie versus preoperatief binnen dezelfde groep
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Herzieningspercentage II
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Herzieningspercentages tussen groepen 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Sacro-iliacaal gewrichtssyndroom
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Klinisch duidelijk sacro-iliacaal gewrichtssyndroom (definitie: effectieve infiltratie van lokaal anestheticum) 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Gluteale pijn
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Gluteale pijn op de visuele analoge schaal (VAS; 0-10; hoge scores betekenen een slechter resultaat) 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in sagittale balans
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de operatie
Veranderingen in sagittale balans (loodlijn C7, bekkenkanteling, bekkenincidentie, sacrale helling en lumbale lordose) 1 en 2 jaar na de operatie versus preoperatief binnen dezelfde groep
1 en 2 jaar na de operatie
Progressieve degeneratie van het aangrenzende segment
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Radiologisch bewijs van progressieve degeneratie van het aangrenzende segment
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Chirurgie
Chirurgie duur
Chirurgie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies
Intraoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Bijwerkingen
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van de wervelkolom

Klinische onderzoeken op S1 schroeven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren