Primær sacroiliac fusjon versus fusjon til korsbenet for degenerativ sykdom i korsryggen (PSEUDOLUSE)
11. mars 2020 oppdatert av: Technical University of Munich
For å bevise at bruk av ekstra S2alar-iliaca-skruer for rene lumbale fusjoner på grunn av degenerativ lumbal sykdom gir overlegent resultat sammenlignet med standardprosedyren for fusjon til S1.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med symptomatisk degenerativ ryggradssykdom med eller uten spinal stenose som gjennomgår lumbosakral fusjon til S1. Pedikelskruer for bakre instrumentering og fusjon av korsryggen pluss intervertebral fusjon L5/S1 (anterior lumbal inter body fusion (ALIF), transforaminal lumbal inter body fusjon (TLIF), eller posterior lumbal inter body fusjon (PLIF)) med
- Kaudal ende av instrumenteringen ved S1
- Kaudal ende av instrumenteringen ved iliac ben via S2alar-iliac skruer
Stratifisering av begge grupper etter:
- Antall instrumenterte nivåer
- Sagittal balanse (Roussouly type 1+2 vs. 3+4)
Prospektiv, randomisert, kontrollert, rater-blind multisentrisk intervensjonsstudie med to parallelle grupper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandro Krieg, MD
- Telefonnummer: 8941402151
- E-post: sandro.krieg@tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Ille, MD
- Telefonnummer: 8941402151
- E-post: sebastian.ille@tum.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk degenerativ ryggradssykdom med eller uten spinal stenose som gjennomgår lumbosakral fusjon til S1
- Lumbal eller thoracolumbar instrumentering
- Planlagt ventral intervertebral fusjon (ALIF, TLIF, PLIF) i L5/S1
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose >20°
- Kronisk steroidbruk
Betydelig komorbiditet som påvirker kirurgisk suksess:
- Osteoporose
- Leddgikt
- Psykisk sykdom/demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S1
Kaudal ende av instrumenteringen ved S1
|
Kaudal ende av instrumenteringen ved S1
|
|
Aktiv komparator: S2alar-iliac
Kaudal ende av instrumenteringen ved iliac ben via S2alar-iliac skruer
|
Kaudal ende av instrumenteringen ved iliac ben via S2alar-iliac skruer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Revisjonsrater mellom grupper 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-group Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Forskjellen i Oswestry disability index (ODI) mellom grupper 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
British Medical Research Council (BMRC) skala
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
BMRC skala 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
(Alvorlige bivirkninger) SAE på grunn av instrumentering (nye nevrologiske underskudd, infeksjon, vaskulære komplikasjoner, etc.)
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Intensitet av ryggsmerter
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Ryggsmerteintensitet ved visuell analog skala (VAS; 0-10; høy score betyr dårligere resultat) 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet evaluert av "physical component summary (PCS)" av kortformen (SF)-36 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshetsindeks 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Intra-gruppe Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Forskjell i ODI 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon versus preoperativt innenfor samme gruppe
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Revisjonstakt II
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Revisjonsrater mellom grupper 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Sacroiliac joint syndrom
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Klinisk tilsynelatende sakroiliakalleddsyndrom (definisjon: effektiv infiltrasjon av lokalbedøvelse) 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Gluteal smerte
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Gluteal smerte på visuell analog skala (VAS; 0-10; høy score betyr dårligere resultat) 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i sagittal balanse
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
|
Endringer i sagittal balanse (C7 lodd, bekkentilt, bekkenforekomst, sakralhelling og lumbal lordose) 1 og 2 år etter operasjon versus preoperativt innenfor samme gruppe
|
1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Progressiv degenerasjon av det tilstøtende segmentet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Radiologisk bevis på progressiv degenerasjon av det tilstøtende segmentet
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Kirurgi
|
Operasjonens varighet
|
Kirurgi
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt blodtap
|
Intraoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Uønskede hendelser
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .