Primaarinen ristiluun fuusio vs. fuusio ristiluun lannerangan rappeuttavan sairauden vuoksi (PSEUDOLUSE)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Technical University of Munich
Todistaa, että ylimääräisten S2alar-suoliluun ruuvien käyttö puhtaaseen lannerangan fuusioihin degeneratiivisen lannerangan sairauden vuoksi tarjoaa paremman tuloksen verrattuna tavanomaiseen S1-fuusiointimenettelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on oireenmukainen rappeuttava selkärangan sairaus, johon liittyy tai ei ole selkärangan ahtaumaa ja joille tehdään lumbosacraalinen fuusio S1:een. Pedicle-ruuvit lannerangan taka-instrumentointiin ja fuusioimiseen sekä nikamien väliseen fuusioimiseen L5/S1 (anterior lannerangan välinen fuusio (ALIF), transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (TLIF) tai posterior lannerangan välinen fuusio (PLIF))
- Instrumentoinnin kaudaalinen pää kohdassa S1
- Instrumentoinnin kaudaalinen pää suoliluun S2alar- suoliluun ruuveilla
Molempien ryhmien kerrostaminen:
- Instrumentoitujen tasojen lukumäärä
- Sagittaalinen tasapaino (Roussouly-tyyppi 1+2 vs. 3+4)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijien sokkottu monikeskinen interventiotutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandro Krieg, MD
- Puhelinnumero: 8941402151
- Sähköposti: sandro.krieg@tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sebastian Ille, MD
- Puhelinnumero: 8941402151
- Sähköposti: sebastian.ille@tum.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen rappeuttava selkärangan sairaus, johon liittyy tai ei ole selkärangan ahtauma ja joille tehdään lumbosacraalinen fuusio S1:een
- Lanne- tai rintarangan instrumentointi
- Suunniteltu vatsan nikamien välinen fuusio (ALIF, TLIF, PLIF) L5/S1:ssä
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Skolioosi >20°
- Krooninen steroidien käyttö
Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat leikkauksen onnistumiseen:
- Osteoporoosi
- Nivelreuma
- Mielisairaus/dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: S1
Instrumentoinnin kaudaalinen pää kohdassa S1
|
Instrumentoinnin kaudaalinen pää kohdassa S1
|
|
Active Comparator: S2alar-iliac
Instrumentoinnin kaudaalinen pää suoliluun S2alar- suoliluun ruuveilla
|
Instrumentoinnin kaudaalinen pää suoliluun S2alar- suoliluun ruuveilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tarkistukset ryhmien välillä 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero Oswestryn työkyvyttömyysindeksissä (ODI) ryhmien 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
British Medical Research Councilin (BMRC) mittakaava
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BMRC-asteikko 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(Vakavat haittatapahtumat) Instrumenteista johtuva SAE (uusi neurologinen puutos, infektio, verisuonikomplikaatiot jne.)
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkäkivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkäkivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0-10; korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna lyhyen muodon (SF)-36 "fyysisten komponenttien yhteenvedolla (PCS)" 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyysindeksi 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmän sisäinen Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero ODI:ssa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään hoitoon saman ryhmän sisällä
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tarkistusprosentti II
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset ryhmien välillä 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sacroiliac nivelen oireyhtymä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti ilmeinen sacroiliac niveloireyhtymä (määritelmä: paikallispuudutteen tehokas infiltraatio) 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pakaran kipu
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pakaran kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0-10; korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sagittaalisessa tasapainossa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset sagittaalisessa tasapainossa (C7 luotiviiva, lantion kallistus, lantion ilmaantuvuus, ristiluun kaltevuus ja lannerangan lordoosi) 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään samaan ryhmään
|
1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Viereisen segmentin progressiivinen rappeutuminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiologinen todiste viereisen segmentin progressiivisesta rappeutumisesta
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Leikkauksen kesto
|
Leikkaus
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
Intraoperatiivinen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .