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Fusión sacroilíaca primaria versus fusión del sacro para la enfermedad degenerativa de la columna lumbar (PSEUDOLUSE)

11 de marzo de 2020 actualizado por: Technical University of Munich
Demostrar que el uso de tornillos S2 alar-ilíacos adicionales para fusiones lumbares puras debido a enfermedad lumbar degenerativa proporciona un resultado superior en comparación con el procedimiento estándar de fusión a S1.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con enfermedad degenerativa de la columna vertebral sintomática con o sin estenosis espinal sometidos a fusión lumbosacra a S1. Tornillos pediculares para instrumentación posterior y fusión de la columna lumbar más fusión intervertebral L5/S1 (fusión intervertebral lumbar anterior (ALIF), fusión intercorporal lumbar transforaminal (TLIF) o fusión intercorporal lumbar posterior (PLIF)) con

  1. Extremo caudal de la instrumentación en S1
  2. Extremo caudal de la instrumentación en el hueso ilíaco a través de tornillos S2alar-ilíacos

Estratificación de ambos grupos por:

  • Número de niveles instrumentados
  • Equilibrio sagital (Roussouly tipo 1+2 vs. 3+4)

Estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, controlado, evaluador ciego, multicéntrico con dos grupos paralelos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandro Krieg, MD
  • Número de teléfono: 8941402151
  • Correo electrónico: sandro.krieg@tum.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad degenerativa de la columna vertebral sintomática con o sin estenosis espinal sometidos a fusión lumbosacra a S1
  • Instrumentación lumbar o toracolumbar
  • Fusión intervertebral ventral planificada (ALIF, TLIF, PLIF) en L5/S1
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis >20°
  • Uso crónico de esteroides

  • Comorbilidad significativa que influye en el éxito quirúrgico:

    • Osteoporosis
    • Artritis reumatoide
    • Enfermedad mental/demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: S1
Extremo caudal de la instrumentación en S1
Procedimiento: Tornillos S1
Extremo caudal de la instrumentación en S1
Comparador activo: S2alar-ilíaca
Extremo caudal de la instrumentación en el hueso ilíaco a través de tornillos S2alar-ilíacos
Procedimiento: Tornillos S2alar-ilíacos
Extremo caudal de la instrumentación en el hueso ilíaco a través de tornillos S2alar-ilíacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Tasas de revisiones entre grupos 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry intergrupal (ODI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Diferencia en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) entre los grupos 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Escala del Consejo Británico de Investigación Médica (BMRC)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Escala BMRC 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
(Eventos adversos graves) SAE por instrumentación (nuevo déficit neurológico, infección, complicaciones vasculares, etc.)
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Intensidad del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Intensidad del dolor de espalda en la escala analógica visual (EVA; 0-10; puntuaciones altas significan un peor resultado) 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el "resumen del componente físico (PCS)" del formato corto (SF)-36 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Índice de satisfacción del paciente a los 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Índice de discapacidad de Oswestry intragrupo (ODI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Diferencia en ODI 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía versus preoperatoria dentro del mismo grupo
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Tasa de revisión II
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
Tasas de revisión entre grupos a los 24 meses de la cirugía
24 meses después de la cirugía
Síndrome de la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Síndrome de la articulación sacroilíaca clínicamente aparente (Definición: infiltración efectiva de anestésico local) 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Dolor de glúteos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Dolor en los glúteos en la escala analógica visual (EVA; 0-10; puntuaciones altas significan un peor resultado) 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cambios en el equilibrio sagital
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la cirugía
Cambios en el equilibrio sagital (línea de plomada C7, inclinación pélvica, incidencia pélvica, pendiente sacra y lordosis lumbar) 1 y 2 años después de la cirugía versus antes de la operación dentro del mismo grupo
1 y 2 años después de la cirugía
Degeneración progresiva del segmento adyacente
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Prueba radiológica de degeneración progresiva del segmento adyacente
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
Duración de la cirugía
Cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria
Intraoperatorio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Eventos adversos
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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