原发性骶髂融合与骶骨融合治疗腰椎退行性疾病 (PSEUDOLUSE)
2020年3月11日 更新者：Technical University of Munich
证明与 S1 融合的标准手术相比，使用额外的 S2 翼-髂骨螺钉进行因退行性腰椎疾病引起的纯腰椎融合可提供更好的结果。
研究概览
详细说明
伴有或不伴有椎管狭窄的症状性退行性脊柱疾病患者接受腰骶融合至 S1。椎弓根螺钉用于腰椎加椎间融合 L5/S1（前路腰椎椎体间融合术 (ALIF)、经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) 或后路腰椎椎体间融合术 (PLIF)）的椎弓根螺钉
- S1 仪器的尾端
- 通过 S2 翼-髂骨螺钉在髂骨处进行器械尾端
两组的分层：
- 检测级别数
- 矢状平衡（Roussouly 1+2 vs. 3+4）
具有两个平行组的前瞻性、随机、对照、评估者盲化的多中心干预研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandro Krieg, MD
- 电话号码：8941402151
- 邮箱：sandro.krieg@tum.de
研究联系人备份
- 姓名：Sebastian Ille, MD
- 电话号码：8941402151
- 邮箱：sebastian.ille@tum.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴或不伴椎管狭窄的症状性退行性脊柱疾病患者接受腰骶融合至 S1
- 腰椎或胸腰椎器械
- L5/S1 计划腹侧椎间融合术（ALIF、TLIF、PLIF）
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 脊柱侧弯 >20°
- 慢性类固醇使用
影响手术成功的重大合并症：
- 骨质疏松症
- 类风湿关节炎
- 精神疾病/痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：S1
S1 仪器的尾端
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S1 仪器的尾端
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有源比较器：S2翼-髂
通过 S2 翼-髂骨螺钉在髂骨处进行器械尾端
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通过 S2 翼-髂骨螺钉在髂骨处进行器械尾端
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订率
大体时间：术后1年
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术后 1 年组间修正率
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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群体间 Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后3、6、12、24个月
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术后第 3、6、12 和 24 个月 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的差异
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术后3、6、12、24个月
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英国医学研究委员会 (BMRC) 量表
大体时间：术后3、6、12、24个月
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术后 3、6、12 和 24 个月的 BMRC 量表
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术后3、6、12、24个月
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严重不良事件
大体时间：术后3、6、12、24个月
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（严重不良事件）仪器引起的 SAE（新的神经功能缺损、感染、血管并发症等）
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术后3、6、12、24个月
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背痛强度
大体时间：术后3、6、12、24个月
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术后 3、6、12 和 24 个月视觉模拟量表的背痛强度（VAS；0-10；高分意味着更差的结果）
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术后3、6、12、24个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：术后3、6、12、24个月
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简式（SF）-36 术后3、6、12、24个月的“身体成分总结（PCS）”评估的健康相关生活质量
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术后3、6、12、24个月
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患者满意度
大体时间：术后3、6、12、24个月
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术后3、6、12、24个月患者满意度指数
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术后3、6、12、24个月
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组内 Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后3、6、12、24个月
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同组手术后 3、6、12 和 24 个月 ODI 与术前的差异
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术后3、6、12、24个月
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修订率 II
大体时间：手术后24个月
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术后 24 个月组间修正率
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手术后24个月
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骶髂关节综合征
大体时间：术后3、6、12、24个月
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临床明显的骶髂关节综合征（定义：局麻药有效浸润）术后 3、6、12 和 24 个月
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术后3、6、12、24个月
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臀痛
大体时间：术后3、6、12、24个月
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术后 3、6、12 和 24 个月的视觉模拟评分（VAS；0-10；高分意味着更差的结果）的臀部疼痛
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术后3、6、12、24个月
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矢状平衡的变化
大体时间：手术后 1 年和 2 年
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同一组手术后 1 年和 2 年与术前相比矢状面平衡的变化（C7 铅垂线、骨盆倾斜度、骨盆入射角、骶骨倾斜度和腰椎前凸）
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手术后 1 年和 2 年
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相邻节段进行性退化
大体时间：术后3、6、12、24个月
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相邻节段进行性退化的放射学证据
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术后3、6、12、24个月
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手术时间
大体时间：外科手术
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手术时间
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外科手术
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术中失血
大体时间：术中
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术中失血
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术中
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不良事件
大体时间：术后3、6、12、24个月
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不良事件
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术后3、6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandro Krieg, MD、Technical University Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20/20
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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