Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna fuzja krzyżowo-biodrowa kontra fuzja z kością krzyżową w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego (PSEUDOLUSE)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Udowodnienie, że zastosowanie dodatkowych śrub S2alarno-biodrowych do czystych zespoleń lędźwiowych z powodu choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego zapewnia lepszy wynik w porównaniu ze standardową procedurą zespolenia z S1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa ze zwężeniem kanału kręgowego lub bez niego poddawani zespoleniu odcinka lędźwiowo-krzyżowego z S1. Śruby przeznasadowe do tylnego oprzyrządowania i zespolenia kręgosłupa lędźwiowego oraz zespolenia międzykręgowego L5/S1 (przednie zespolenie lędźwiowe międzytrzonowe (ALIF), przezforamilne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF) lub tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (PLIF)) z

  1. Ogonowy koniec oprzyrządowania w S1
  2. Ogonowy koniec instrumentacji na kości biodrowej za pomocą śrub S2alar-biodrowych

Rozwarstwienie obu grup według:

  • Liczba poziomów oprzyrządowania
  • Równowaga strzałkowa (typ Roussouly'ego 1+2 vs. 3+4)

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne z zaślepieniem oceniającego z dwiema równoległymi grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa ze zwężeniem kanału kręgowego lub bez niego poddawani zespoleniu odcinka lędźwiowo-krzyżowego z S1
  • Oprzyrządowanie lędźwiowe lub piersiowo-lędźwiowe
  • Planowane brzuszne zespolenie międzykręgowe (ALIF, TLIF, PLIF) w L5/S1
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Skolioza >20°
  • Przewlekłe stosowanie sterydów

  • Istotne choroby współistniejące wpływające na powodzenie operacji:

    • Osteoporoza
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Choroba psychiczna/demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: S1
Ogonowy koniec oprzyrządowania w S1
Procedura: Śruby S1
Ogonowy koniec oprzyrządowania w S1
Aktywny komparator: S2alar-biodrowy
Ogonowy koniec instrumentacji na kości biodrowej za pomocą śrub S2alar-biodrowych
Procedura: S2śruby alarno-biodrowe
Ogonowy koniec instrumentacji na kości biodrowej za pomocą śrub S2alar-biodrowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wskaźniki rewizji między grupami 1 rok po operacji
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzygrupowy wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Różnica we wskaźniku niepełnosprawności Oswestry (ODI) między grupami 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Skala Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (BMRC).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Skala BRMC 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
(Poważne zdarzenia niepożądane) SAE z powodu oprzyrządowania (nowy ubytek neurologiczny, infekcja, powikłania naczyniowe itp.)
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Intensywność bólu pleców
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Nasilenie bólu pleców w wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10; wysokie wyniki oznaczają gorsze rokowanie) 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana na podstawie „podsumowania składowych fizycznych (PCS)” kwestionariusza skróconego (SF)-36 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Indeks satysfakcji pacjenta 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wewnątrzgrupowy wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Różnica w ODI 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji w porównaniu z okresem przedoperacyjnym w tej samej grupie
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Kurs rewizji II
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Wskaźniki rewizji między grupami 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Zespół stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Klinicznie widoczny zespół stawu krzyżowo-biodrowego (Definicja: Skuteczna infiltracja środka miejscowo znieczulającego) 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ból pośladków
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ból pośladków w wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10; wysokie wyniki oznaczają gorsze wyniki) 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiany w równowadze strzałkowej
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po operacji
Zmiany w równowadze strzałkowej (linia pionu C7, pochylenie miednicy, kąt nachylenia miednicy, nachylenie krzyża i lordoza lędźwiowa) 1 i 2 lata po operacji w porównaniu do stanu przed operacją w tej samej grupie
1 i 2 lata po operacji
Postępująca degeneracja sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Radiologiczny dowód na postępującą degenerację sąsiedniego segmentu
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
Czas trwania operacji
Chirurgia
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Śródoperacyjny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Zdarzenia niepożądane
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie kręgosłupa

Badania kliniczne na Śruby S1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj