Fusion sacro-iliaque primaire versus fusion au sacrum pour la maladie dégénérative de la colonne lombaire (PSEUDOLUSE)
11 mars 2020 mis à jour par: Technical University of Munich
Prouver que l'utilisation de vis supplémentaires S2alar-iliaques pour les fusions lombaires pures dues à une maladie lombaire dégénérative fournit des résultats supérieurs par rapport à la procédure standard de fusion à S1.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients atteints d'une maladie dégénérative de la colonne vertébrale symptomatique avec ou sans sténose spinale subissant une fusion lombo-sacrée à S1. Vis pédiculaires pour l'instrumentation postérieure et la fusion de la colonne lombaire plus fusion intervertébrale L5/S1 (fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF), fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) ou fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)) avec
- Extrémité caudale de l'instrumentation en S1
- Extrémité caudale de l'instrumentation au niveau de l'os iliaque via des vis S2alar-iliaques
Stratification des deux groupes par :
- Nombre de niveaux instrumentés
- Équilibre sagittal (type Roussouly 1+2 vs. 3+4)
Étude interventionnelle multicentrique prospective, randomisée, contrôlée, en aveugle avec évaluateur, avec deux groupes parallèles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandro Krieg, MD
- Numéro de téléphone: 8941402151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sebastian Ille, MD
- Numéro de téléphone: 8941402151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie dégénérative de la colonne vertébrale symptomatique avec ou sans sténose spinale subissant une fusion lombo-sacrée à S1
- Instrumentation lombaire ou thoracolombaire
- Fusion intervertébrale ventrale planifiée (ALIF, TLIF, PLIF) en L5/S1
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Scoliose >20°
- Utilisation chronique de stéroïdes
Co-morbidité importante influençant le succès chirurgical :
- Ostéoporose
- Polyarthrite rhumatoïde
- Maladie mentale/démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: S1
Extrémité caudale de l'instrumentation en S1
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Extrémité caudale de l'instrumentation en S1
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Comparateur actif: S2alaire-iliaque
Extrémité caudale de l'instrumentation au niveau de l'os iliaque via des vis S2alar-iliaques
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Extrémité caudale de l'instrumentation au niveau de l'os iliaque via des vis S2alar-iliaques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de révision
Délai: 1 an après l'opération
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Taux de révisions entre les groupes 1 an après la chirurgie
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry intergroupe (ODI)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Différence d'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) entre les groupes 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Échelle du British Medical Research Council (BMRC)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Échelle BMRC 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Événements indésirables graves
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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(Evénements indésirables graves) EIG dus à l'instrumentation (nouveau déficit neurologique, infection, complications vasculaires, etc.)
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3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Intensité du mal de dos
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Intensité de la douleur dorsale à l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 ; des scores élevés signifient un pire résultat) 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le "résumé des composantes physiques (PCS)" du formulaire court (SF)-36 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Indice de satisfaction des patients 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Indice d'invalidité d'Oswestry intra-groupe (ODI)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Différence d'ODI 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie versus en préopératoire au sein du même groupe
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3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Taux de révision II
Délai: 24 mois après l'opération
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Taux de révisions entre les groupes 24 mois après la chirurgie
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24 mois après l'opération
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Syndrome de l'articulation sacro-iliaque
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Syndrome de l'articulation sacro-iliaque cliniquement apparent (Définition : infiltration efficace d'anesthésique local) 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Douleur fessière
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Douleur fessière à l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 ; des scores élevés signifient un résultat pire) 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Modifications de l'équilibre sagittal
Délai: 1 et 2 ans après la chirurgie
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Modifications de l'équilibre sagittal (fil à plomb C7, basculement du bassin, incidence du bassin, pente sacrée et lordose lombaire) 1 et 2 ans après la chirurgie versus en préopératoire au sein du même groupe
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1 et 2 ans après la chirurgie
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Dégénérescence progressive du segment adjacent
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Preuve radiologique de dégénérescence progressive du segment adjacent
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3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Durée de la chirurgie
Délai: Chirurgie
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Durée de la chirurgie
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Chirurgie
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Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
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Perte de sang peropératoire
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Peropératoire
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Événements indésirables
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Événements indésirables
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3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandro Krieg, MD, Technical University Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .