新しいインプラントネック構成が硬組織および軟組織の治癒に及ぼす影響
新しいインプラントネック構成が硬組織および軟組織の治癒に及ぼす影響。ランダム化比較臨床試験
タイトル: 異なるネック構成を持つ 2 つの歯科用インプラントを比較するランダム化対照臨床試験。
目的：幅広の歯肉横断機械加工カラーを備えたワンピースインプラントと、先細りの歯肉横断機械加工カラーを備えたワンピースインプラントを使用した場合の、インプラント周囲の軟組織と辺縁骨レベルの変化を評価すること。
計画: この研究は、5 つの民間歯科診療所で実施される 12 か月の追跡調査を伴う前向き並行ランダム化臨床試験になります。 対象基準を満たす合計 50 人の患者が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、治癒した隆起部に 1 本のインプラントが埋入されます。 Ｘ線撮影および臨床測定は、挿入後、ベースライン（負荷後）６ヶ月および１２ヶ月後に行われる。
研究仮説: この研究の仮説は、2 つのインプラント ネック設計間でインプラント周囲の辺縁骨レベルとインプラント周囲の軟組織の保存に違いはない、というものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、約 20 か月の期間にわたる前向き並行ランダム化臨床試験 (RCT) であり、各患者は下顎後部に 1 つのインプラントを埋入されます。 インプラント部位の準備後に患者が対象基準を満たした場合、一体型テーパーネック構成 (P) またはワイドニングネック構成 (TL) のいずれかのインプラントを受けるようにランダムに割り当てられます。
18歳以上の男性または女性で、下顎後部（位置4～6）の歯を1本欠損している52人の患者。
ランダム化リストにより、どのタイプのインプラントを挿入する必要があるかが決定されます。 このランダム化リストは独立した研究者によって作成されます。
患者は研究者によって継続的に募集されます。 インプラント部位の準備に先立って、臨床医は患者が手術時の包含基準をまだ満たしているかどうか、特に骨の量が十分であるかどうかを判断します。 対象基準を満たさない患者は研究から除外されるため、無作為化されません。 患者は、P インプラントまたは TL インプラントを受けるように無作為に割り当てられます。
どちらのグループでも、インプレッションは挿入後 8 週間で取得されます。 インプラントの修復に使用される補綴手順と材料に関する詳細は、このプロトコルの別のセクションで提供されます。
装填当日の歯槽頂骨レベルを記録するために、プロテーゼの設置前後に標準化された根尖周囲 X 線写真が撮影されます。
荷重時に軟組織を測定するために標準化された写真が撮影されます。
軟組織の厚さは、針を使用して歯肉縁の根尖側 2 mm で測定されます。
定期的な管理は、負荷後 6 か月と 12 か月後に行う必要があります。 根尖周囲の X 線写真は、インプラント埋入後、荷重の前後、および荷重の 12 か月後に撮影されます。 体積変化を評価するために、荷重後 12 か月後に最終印象が採取されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28020
- 募集
- PerioCentrum Madrid
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コンタクト：
- Beatriz Sanchez, DDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 各患者は、下顎の後部 (位置 4 ～ 6) に 1 本の歯が欠けています。 インプラント部位の近心側と遠心側に天然歯がなければなりません。 フリーエンドの状況は許可されません。
- 直径 4.25 mm、長さ 8.5 mm、10 mm の SWEDEN AND MARTINA® Prama インプラント、または直径 4.1 mm の Straumann Tissue Level の挿入を可能にするインプラント部位の骨の質と量が適切であること。長さは8mmか10mm。
- 反対側の歯列は天然歯、または歯/インプラントでサポートされた固定修復物でなければなりません。
- 患者はフォローアップ訪問について知らされており、フォローアップ訪問のために臨床センターに戻ることに前向きです。
除外基準:
- これらの除外基準は、全身的なものである場合もあれば、局所的なものである場合もあります。 歯科インプラントの一般的な禁忌に加えて、次の除外基準が遵守されます。
全身的除外基準:
- ステロイドの長期使用および/または骨代謝を妨げる可能性のある薬剤の使用を必要とする病状
- 白血球の機能不全および欠乏症の病歴
- 放射線療法または化学療法の使用を必要とする腫瘍性疾患の病歴
- 腎不全の既往歴のある患者
- 骨粗鬆症などの代謝性骨疾患のある患者
- 制御されていない内分泌疾患の病歴
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的ハンディキャップ
- -研究0日目のインプラント手術直前の30日以内の治験薬または治験器具の使用
- アルコール依存症または薬物乱用
- 免疫不全症候群の病歴
- 1日当たり20本以上のタバコまたは葉巻相当量を喫煙する患者。
- 研究者が判断した、不遵守歴や信頼性の低さなど、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件や状況
ローカル除外基準:
- 過去 3 か月以内にインプラント部位の骨増強を行った場合
- 未治療の歯周炎を含む局所炎症
- びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患
- 局所照射療法の歴史
- 骨性病変の存在
- 治癒していない抜歯部位（予定部位の抜歯後6週間以内）
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣
- 持続性口腔内感染症
手術時の除外基準：
- インプラントの一次安定性の欠如。
- 垂直裂開の有無
- 補綴物の要件に従ってインプラントを配置できない。 これらのいずれの場合でも、患者は研究に含まれず、新しい患者が募集され、ランダム化されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：収束ネック
グループA スウェーデン＆マルティナ・プラマ（P）。
歯肉横断テーパー加工カラー、高さ 2.8 mm。
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インプラントはメーカーの推奨に従って埋入されます。
インプラントは隣の天然歯から1.5～2.0mmの位置に埋入されます。
ただし、これらの距離は必要な補綴クラウンによって指示され、CRF に記録されます。
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偽コンパレータ：発散ネック
グループ B ストローマン組織レベル (TL)。
歯肉横断拡大用ポリッシュカラー、高さ 1.8 mm。
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インプラントはメーカーの推奨に従って埋入されます。
インプラントは隣の天然歯から1.5～2.0mmの位置に埋入されます。
ただし、これらの距離は必要な補綴クラウンによって指示され、CRF に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟組織の体積変化
時間枠：1年
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ベースラインと1年間の間の軟部組織の体積変化
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辺縁骨レベル
時間枠：1年
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ベースラインと1年後の辺縁骨レベル
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1年
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インプラントの生存率
時間枠：1年
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クラウン装着時および1年後には可動性なし
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1年
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ポケットの深さを調べる
時間枠：1年
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クラウン装着時と1年後のポケットの深さを調べる
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1年
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不況
時間枠：1年
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クラウン装着時と1年後の後退
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1年
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角質化した粘膜
時間枠：1年
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クラウン装着時および1年後の角質化した粘膜
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fabio Vignoletti, PhD、PerioCentrum Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Sweden&Martina Prama project
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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