Inverkan av en ny implantathalskonfiguration på läkning av hård och mjuk vävnad
Inverkan av en ny implantathalskonfiguration på läkning av hård och mjuk vävnad. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Titel: Randomized Controlled Clinical Trial som jämför två dentala implantat med olika halskonfigurationer.
Syfte: Att utvärdera förändringarna i peri-implantatets mjuka vävnader och marginella bennivåer vid användning av ett implantat i ett stycke med en bredare transgingival bearbetad krage och ett implantat i ett stycke med en avsmalnande transgingival bearbetad krage.
Design: Studien kommer att vara en prospektiv parallell randomiserad klinisk prövning med en 12 månaders uppföljning utförd i 5 privata tandläkarmottagningar. Totalt 50 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i en av de två grupperna för att få ett enda implantat placerat i läkta åsar. Radiografiska och kliniska mätningar kommer att göras efter insättningen, baseline (efter laddning) 6 och 12 månader efter laddning.
Studiehypotes: Hypotesen för denna studie är att det inte kommer att finnas några skillnader i bevarandet av peri-implantatets marginella bennivå och peri-implantatets mjuka vävnader mellan de två implantathalsdesignerna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv parallell randomiserad klinisk prövning (RCT) på cirka 20 månader, där varje patient kommer att få 1 implantat placerat i den bakre underkäken. Om patienterna uppfyller inklusionskriterierna efter förberedelse av implantatstället, kommer de att randomiseras till att antingen få ett implantat med en avsmalnande halskonfiguration i ett stycke (P) eller med en utvidgningshalskonfiguration (TL).
52 patienter, män eller kvinnor, 18 år eller äldre, som saknar en tand i den bakre underkäken (position 4-6).
En randomiseringslista kommer att avgöra vilken implantattyp som måste sättas in. Denna randomiseringslista kommer att genereras av en oberoende utredare.
Patienterna kommer att rekryteras av utredaren i följd. Före förberedelse av implantatstället kommer läkaren att avgöra om patienten fortfarande uppfyller inklusionskriterierna vid operation, särskilt om benmängden är tillräcklig. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att uteslutas från studien och kommer därför inte att randomiseras. Patienterna kommer att randomiseras för att få P-implantat eller TL-implantat.
För båda grupperna kommer avtrycket att tas 8 veckor efter införandet. Detaljer om protesprocedurer och material som används för restaurering av implantaten kommer att ges i ett separat avsnitt av detta protokoll.
Standardiserade peri-apikala röntgenbilder kommer att tas före och efter protesplacering för att dokumentera crestalbensnivån vid laddningsdagen.
Standardiserade fotografier kommer att tas för att mäta mjukvävnaden vid tidpunkten för laddning.
Mjukvävnadens tjocklek mäts 2 mm apikalt mot tandköttskanten med en nål.
Rutinkontroller ska göras 6 och 12 månader efter laddning. Peri-apikala röntgenbilder kommer att tas efter implantatplacering, före/efter laddning och 12 månader efter laddning. Slutliga avtryck kommer att tas 12 månader efter laddning för att utvärdera volymetriska förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28020
- Rekrytering
- PerioCentrum Madrid
-
Kontakt:
- Beatriz Sanchez, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år
- Varje patient kommer att ha en saknad tand i den bakre underkäken (position 4-6). Det måste finnas en naturlig tand mesialt och distalt till implantatstället. Fria slutsituationer är inte tillåtna.
- Tillräcklig benkvalitet och kvantitet på implantatstället för att tillåta införande av ett SWEDEN AND MARTINA® Prama-implantat i diametern 4,25 mm och i längden 8,5 mm, 10 mm eller en Straumann Tissue Level i diametern 4,1 mm och i längden 8 mm eller 10 mm.
- Motsatt tandsättning måste vara naturliga tänder eller tänder/implantatstödda fasta restaureringar.
- Patienten har informerats om uppföljningsbesöken och är villig att återvända till kliniken för dessa uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Dessa uteslutningskriterier kan vara systemiska eller lokala. Utöver den allmänna kontraindikationen för tandimplantat kommer följande uteslutningskriterier att följas:
Systemiska uteslutningskriterier:
- Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider och/eller med mediciner som kan störa benmetabolismen
- Historik om leukocytdysfunktion och brister
- Historik av neoplasisk sjukdom som kräver användning av strålning eller kemoterapi
- Patienter med njursvikt i anamnesen
- Patienter med metabola benstörningar såsom osteoporos
- Historik av okontrollerade endokrina störningar
- Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien
- Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30-dagarsperioden omedelbart före implantatkirurgi på studiedag 0
- Alkoholism eller drogmissbruk
- Historik om immunbristsyndrom
- Patienter som röker >20 cigaretter per dag eller motsvarande cigarrer.
- Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens åsikt, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad, opålitlighet
Lokala uteslutningskriterier:
- Eventuell benförstoring på implantatstället som utförts under de föregående 3 månaderna
- Lokal inflammation, inklusive obehandlad parodontit
- Slemhinnesjukdomar såsom erosiv lichen planus
- Historik om lokal strålbehandling
- Förekomst av benskador
- Oläkta extraktionsställen (mindre än 6 veckor efter extraktion av tänder på avsedda platser)
- Svåra bruks- eller knutningsvanor
- Ihållande intraoral infektion
Uteslutningskriterier vid operation:
- Brist på primär stabilitet hos implantatet.
- Förekomst av vertikal dehiscens
- Det går inte att placera implantatet enligt proteskraven. I något av dessa fall kommer patienten inte att inkluderas i studien och en ny patient kommer att rekryteras och randomiseras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvergent hals
Grupp A Sverige & Martina Prama (P).
Transgingival avsmalnande bearbetad krage, 2,8 mm i höjd.
|
Implantat kommer att placeras enligt tillverkarens rekommendationer.
Implantat kommer att placeras på 1,5 till 2,0 mm från den intilliggande naturliga tanden.
Dessa avstånd kommer dock att styras av den protetiska kronan som behövs och de kommer att registreras i CRF.
|
|
Sham Comparator: divergerande hals
Grupp B Straumann vävnadsnivå (TL).
Transgingival bredare polerad krage, 1,8 mm i höjd.
|
Implantat kommer att placeras enligt tillverkarens rekommendationer.
Implantat kommer att placeras på 1,5 till 2,0 mm från den intilliggande naturliga tanden.
Dessa avstånd kommer dock att styras av den protetiska kronan som behövs och de kommer att registreras i CRF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volymetriska förändringar i mjukvävnad
Tidsram: 1 år
|
volymetriska förändringar i mjukvävnad mellan baslinje och ett år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginella bennivåer
Tidsram: 1 år
|
marginella bennivåer mellan baslinjen och vid ett år
|
1 år
|
|
implantatets överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
|
ingen rörlighet vid kronplacering och vid ett år
|
1 år
|
|
sondera fickans djup
Tidsram: 1 år
|
sonderande fickdjup vid kronplacering och vid ett år
|
1 år
|
|
lågkonjunktur
Tidsram: 1 år
|
lågkonjunktur vid kronplacering och vid ett år
|
1 år
|
|
keratiniserad slemhinna
Tidsram: 1 år
|
keratiniserad slemhinna vid kronplacering och vid ett år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sweden&Martina Prama project
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .