Indflydelsen af en ny implantathalskonfiguration på heling af hårdt og blødt væv
Indflydelsen af en ny implantathalskonfiguration på heling af hårdt og blødt væv. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Titel: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to tandimplantater med forskellige halskonfigurationer.
Formål: At evaluere ændringerne i peri-implantat blødt væv og marginalt knogleniveau ved brug af et implantat i ét stykke med en udvidende transgingival bearbejdet krave og et implantat i ét stykke med en tilspidset transgingival bearbejdet krave.
Design: Studiet vil være et prospektivt parallelt randomiseret klinisk forsøg med en 12 måneders opfølgning udført i 5 private tandlægepraksis. I alt 50 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af de to grupper til at modtage 1 enkelt implantat placeret i helede kamme. Radiografiske og kliniske målinger vil blive taget post-insertion, baseline (post-loading) 6 og 12 måneder efter loading.
Studiehypotese: Hypotesen for denne undersøgelse er, at der ikke vil være nogen forskelle i bevarelsen af peri-implantatets marginale knogleniveau og peri-implantat blødt væv mellem de to implantathalsdesign.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et prospektivt parallelt randomiseret klinisk forsøg (RCT) af cirka 20 måneders varighed, hvor hver patient vil modtage 1 implantater placeret i den posteriore mandible. Hvis patienterne opfylder inklusionskriterierne efter forberedelse af implantatstedet, vil de blive randomiseret til enten at modtage et implantat med en konisk halskonfiguration i ét stykke (P) eller med en udvidende halskonfiguration (TL).
52 patienter, mandlige eller kvindelige, 18 år eller ældre, som mangler en tand i den bagerste mandible (position 4-6).
En randomiseringsliste vil afgøre, hvilken implantattype der skal indsættes. Denne randomiseringsliste vil blive genereret af en uafhængig efterforsker.
Patienter vil blive rekrutteret af investigator fortløbende. Inden forberedelse af implantatstedet vil klinikeren afgøre, om patienten stadig opfylder inklusionskriterierne ved operationen, især hvis knoglemængden er tilstrækkelig. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen og vil derfor ikke blive randomiseret. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage P-implantat eller TL-implantat.
For begge grupper vil aftryk blive taget 8 uger efter indsættelse. Detaljer med hensyn til de protetiske procedurer og materialer, der anvendes til restaurering af implantaterne, vil blive givet i et separat afsnit af denne protokol.
Standardiserede peri-apikale røntgenbilleder vil blive taget før og efter proteseplacering for at dokumentere crestal knogleniveauet på belastningsdagen.
Standardiserede fotografier vil blive taget for at måle det bløde væv på tidspunktet for påfyldning.
Tykkelsen af det bløde væv vil blive målt 2 mm apikalt til tandkødsranden med en nål.
Rutinekontrol skal udføres 6 og 12 måneder efter indlæsning. Peri-apikale røntgenbilleder vil blive taget efter implantatplacering, før/efter belastning og 12 måneder efter belastning. Endelige aftryk vil blive taget 12 måneder efter indlæsning for at evaluere volumetriske ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28020
- Rekruttering
- PerioCentrum Madrid
-
Kontakt:
- Beatriz Sanchez, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år
- Hver patient vil have en manglende tand i den bagerste mandible (position 4-6). Der skal være en naturlig tand mesialt og distalt til implantatstedet. Fri ende situation er ikke tilladt.
- Tilstrækkelig knoglekvalitet og -kvantitet på implantatstedet til at tillade indsættelse af et SWEDEN AND MARTINA® Prama-implantat i diameteren 4,25 mm og i længden 8,5 mm, 10 mm eller et Straumann-vævsniveau i diameteren 4,1 mm og i længden på 8 mm eller 10 mm.
- Modsatrettede tandsæt skal være naturlige tænder eller tænder/implantatstøttede faste restaurering(er).
- Patienten er blevet informeret om opfølgende besøg og er villig til at vende tilbage til det kliniske center for disse opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Disse eksklusionskriterier kan være systemiske eller lokale. Ud over den generelle kontraindikation for tandimplantater vil følgende eksklusionskriterier blive overholdt:
Systemiske ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider og/eller med medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen
- Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
- Anamnese med neoplasisk sygdom, der kræver brug af stråling eller kemoterapi
- Patienter med anamnese med nyresvigt
- Patienter med metaboliske knoglelidelser såsom osteoporose
- Anamnese med ukontrollerede endokrine lidelser
- Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dages perioden umiddelbart før implantatkirurgi på undersøgelsesdag 0
- Alkoholisme eller stofmisbrug
- Anamnese med immundefektsyndromer
- Patienter, der ryger >20 cigaretter om dagen eller cigarækvivalenter.
- Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse, upålidelighed
Lokale ekskluderingskriterier:
- Enhver knogleforstørrelse på implantatstedet, som blev udført inden for de foregående 3 måneder
- Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose
- Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Tilstedeværelse af ossøse læsioner
- Uhelede ekstraktionssteder (mindre end 6 uger efter udtrækning af tænder på tilsigtede steder)
- Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
- Vedvarende intraoral infektion
Eksklusionskriterier ved operation:
- Mangel på primær stabilitet af implantatet.
- Tilstedeværelse af lodret dehicens
- Ude af stand til at placere implantatet i henhold til protesekravene. I nogen af disse tilfælde vil patienten ikke blive inkluderet i undersøgelsen, og en ny patient vil blive rekrutteret og randomiseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvergent hals
Gruppe A Sverige & Martina Prama (P).
Transgingival tilspidset bearbejdet krave, 2,8 mm i højden.
|
Implantater vil blive placeret i henhold til producentens anbefalinger.
Implantater vil blive placeret 1,5 til 2,0 mm fra den tilstødende naturlige tand.
Disse afstande vil dog blive styret af den nødvendige kroneprotese, og de vil blive registreret i CRF.
|
|
Sham-komparator: divergerende hals
Gruppe B Straumann Vævsniveau (TL).
Transgingival udvidende poleret krave, 1,8 mm i højden.
|
Implantater vil blive placeret i henhold til producentens anbefalinger.
Implantater vil blive placeret 1,5 til 2,0 mm fra den tilstødende naturlige tand.
Disse afstande vil dog blive styret af den nødvendige kroneprotese, og de vil blive registreret i CRF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumetriske ændringer i blødt væv
Tidsramme: 1 år
|
volumetriske ændringer i blødt væv mellem baseline og et år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginale knogleniveauer
Tidsramme: 1 år
|
marginale knogleniveauer mellem baseline og efter et år
|
1 år
|
|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
ingen mobilitet ved kroneplacering og ved et år
|
1 år
|
|
sondere lommedybde
Tidsramme: 1 år
|
sonderingslommedybde ved kroneplacering og ved et år
|
1 år
|
|
recession
Tidsramme: 1 år
|
recession ved kroneplacering og ved et år
|
1 år
|
|
keratiniseret slimhinde
Tidsramme: 1 år
|
keratiniseret slimhinde ved kroneplacering og ved et år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sweden&Martina Prama project
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placering af tandimplantater
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceTilmelding efter invitationMental Health Wellness | Teenagers TrivselForenede Stater
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig