De invloed van een nieuwe implantaathalsconfiguratie op de genezing van hard en zacht weefsel
De invloed van een nieuwe implantaathalsconfiguratie op de genezing van hard en zacht weefsel. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Titel: Randomized Controlled Clinical Trial waarin twee tandheelkundige implantaten met verschillende nekconfiguraties worden vergeleken.
Doel: evalueren van de veranderingen in de zachte weefsels rond het implantaat en het marginale botniveau bij gebruik van een implantaat uit één stuk met een verwijdende transgingivale machinale kraag en een implantaat uit één stuk met een taps toelopende transgingivale machinaal bewerkte kraag.
Ontwerp: De studie zal een prospectieve parallelle gerandomiseerde klinische studie zijn met een follow-up van 12 maanden, uitgevoerd in 5 particuliere tandartspraktijken. Een totaal van 50 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen om 1 enkel implantaat te ontvangen dat in genezen richels wordt geplaatst. Radiografische en klinische metingen worden uitgevoerd na het inbrengen, baseline (post-loading) 6 en 12 maanden na het laden.
Onderzoekshypothese: De hypothese van dit onderzoek is dat er geen verschillen zullen zijn in het behoud van het peri-implantaire marginale botniveau en de peri-implantaire zachte weefsels tussen de twee ontwerpen van de implantaathals.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve parallelle gerandomiseerde klinische studie (RCT) zijn van ongeveer 20 maanden, waarbij elke patiënt 1 implantaat in de onderkaak krijgt. Als de patiënten na voorbereiding op de implantatieplaats aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd om ofwel een implantaat te krijgen met een uit één stuk taps toelopende nekconfiguratie (P) of met een verwijdende nekconfiguratie (TL).
52 patiënten, man of vrouw, van 18 jaar of ouder, die één tand in de achterste onderkaak missen (posities 4-6).
Een randomisatielijst zal bepalen welk type implantaat moet worden ingebracht. Deze randomisatielijst wordt opgesteld door een onafhankelijk onderzoeker.
Patiënten worden achtereenvolgens door de onderzoeker geworven. Voorafgaand aan de preparatie van de implantatieplaats zal de clinicus bepalen of de patiënt bij de operatie nog steeds voldoet aan de inclusiecriteria, met name of de hoeveelheid bot voldoende is. Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek en worden dus niet gerandomiseerd. De patiënten worden gerandomiseerd om een P-implantaat of een TL-implantaat te krijgen.
Voor beide groepen wordt 8 weken na het inbrengen een afdruk gemaakt. Details met betrekking tot de prothetische procedures en materialen die worden gebruikt voor de restauratie van de implantaten zullen worden verstrekt in een apart gedeelte van dit protocol.
Voor en na plaatsing van de prothese worden gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto's gemaakt om het crestale botniveau op de dag van belasting vast te leggen.
Er worden gestandaardiseerde foto's gemaakt om het zachte weefsel op het moment van laden te meten.
De dikte van het zachte weefsel wordt met een naald gemeten op 2 mm apicaal van de tandvleesrand.
Routinecontroles moeten 6 en 12 maanden na het laden worden uitgevoerd. Peri-apicale röntgenfoto's worden gemaakt na plaatsing van het implantaat, voor/na belasting en 12 maanden na belasting. Definitieve afdrukken worden 12 maanden na het laden gemaakt om volumetrische veranderingen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28020
- Werving
- PerioCentrum Madrid
-
Contact:
- Beatriz Sanchez, DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar oud
- Elke patiënt heeft één ontbrekende tand in de achterste onderkaak (posities 4-6). Mesiaal en distaal van de implantatieplaats moet een natuurlijke tand aanwezig zijn. Vrije eindsituaties zijn niet toegestaan.
- Voldoende botkwaliteit en -kwantiteit op de implantatieplaats om de insertie mogelijk te maken van een SWEDEN AND MARTINA® Prama-implantaat met een diameter van 4,25 mm en een lengte van 8,5 mm, 10 mm of een Straumann Tissue Level met een diameter van 4,1 mm en in de lengte van 8 mm of 10 mm.
- Tegengestelde dentitie moeten natuurlijke tanden of door tanden/implantaten ondersteunde vaste restauratie(s) zijn.
- Patiënt is geïnformeerd over de vervolgbezoeken en is bereid terug te keren naar het klinisch centrum voor deze vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Deze uitsluitingscriteria kunnen systemisch of lokaal zijn. Naast de algemene contra-indicatie voor tandheelkundige implantaten worden de volgende uitsluitingscriteria in acht genomen:
Systemische uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden en/of medicijnen vereisen die het botmetabolisme kunnen verstoren
- Geschiedenis van leukocytendisfunctie en -tekorten
- Geschiedenis van neoplasische ziekte die het gebruik van bestraling of chemotherapie vereist
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen
- Patiënten met metabole botaandoeningen zoals osteoporose
- Geschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornissen
- Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de implantatiechirurgie op studiedag 0
- Alcoholisme of drugsmisbruik
- Geschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen
- Patiënten die >20 sigaretten per dag of sigarequivalenten roken.
- Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving, onbetrouwbaarheid
Lokale uitsluitingscriteria:
- Elke botvergroting op de implantatieplaats die in de voorgaande 3 maanden is uitgevoerd
- Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis
- Slijmvliesziekten zoals erosieve lichen planus
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
- Aanwezigheid van botlaesies
- Niet-genezen extractieplaatsen (minder dan 6 weken na extractie van tanden op de beoogde plaatsen)
- Ernstige bruxing of balde gewoonten
- Aanhoudende intraorale infectie
Uitsluitingscriteria bij operatie:
- Gebrek aan primaire stabiliteit van het implantaat.
- Aanwezigheid van verticale dehiscentie
- Kan het implantaat niet plaatsen volgens de prothetische vereisten. In elk van deze gevallen wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen en wordt een nieuwe patiënt geworven en gerandomiseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: convergerende nek
Groep A Zweden & Martina Prama (P).
Transgingivale taps toelopende machinaal bewerkte kraag, 2,8 mm hoog.
|
Implantaten worden geplaatst volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Implantaten worden op 1,5 tot 2,0 mm van de aangrenzende natuurlijke tand geplaatst.
Deze afstanden worden echter bepaald door de benodigde kroonprothese en worden vastgelegd in het CRF.
|
|
Sham-vergelijker: afwijkende nek
Groep B Straumann-weefselniveau (TL).
Transgingivale verbredende gepolijste kraag, 1,8 mm hoog.
|
Implantaten worden geplaatst volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Implantaten worden op 1,5 tot 2,0 mm van de aangrenzende natuurlijke tand geplaatst.
Deze afstanden worden echter bepaald door de benodigde kroonprothese en worden vastgelegd in het CRF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volumetrische veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
volumetrische veranderingen in zacht weefsel tussen baseline en één jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginale botniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
marginale botniveaus tussen baseline en na één jaar
|
1 jaar
|
|
implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
geen mobiliteit bij plaatsing van de kroon en na één jaar
|
1 jaar
|
|
zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
pocketdiepte onderzoeken bij plaatsing van de kroon en na één jaar
|
1 jaar
|
|
recessie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
recessie bij plaatsing van de kroon en na een jaar
|
1 jaar
|
|
verhoornd slijmvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verhoornd slijmvlies bij plaatsing van de kroon en na één jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sweden&Martina Prama project
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .