Uuden implantin kaulan kokoonpanon vaikutus kovien ja pehmytkudosten paranemiseen
Uuden implantin kaularakenteen vaikutus kovien ja pehmytkudosten paranemiseen. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Otsikko: Randomized Controlled Clinical Trial, jossa verrataan kahta hammasimplanttia, joilla on eri kaulakokoonpano.
Tavoite: Arvioida muutoksia periimplantin pehmytkudoksissa ja marginaalissa luun tasossa käytettäessä yksiosaista implanttia, jossa on levenevä transgingivaaalinen koneistettu kaulus ja yksiosainen implantti kapenevalla transgingivaalisella koneistetulla kauluksella.
Suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on 12 kuukauden seuranta, joka suoritetaan viidessä yksityisessä hammaslääkärin vastaanotossa. Yhteensä 50 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä saamaan 1 yksittäisen implantin, joka asetetaan parantuneisiin harjuihin. Radiografiset ja kliiniset mittaukset tehdään asettamisen jälkeen, lähtötilanne (latauksen jälkeen) 6 ja 12 kuukautta lataamisen jälkeen.
Tutkimushypoteesi: Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että implantin ääressä olevan marginaalisen luun tason ja implanttia ympäröivän pehmytkudoksen säilymisessä ei ole eroja kahden implantin kaulamallin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka kestää noin 20 kuukautta, ja jossa jokaiselle potilaalle annetaan 1 implantti takaleukalle. Jos potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit implanttikohdan valmistelun jälkeen, he satunnaistetaan joko saamaan implantin, jossa on yksiosainen kapeneva kaulakonfiguraatio (P) tai levenevä kaulakonfiguraatio (TL).
52 potilasta, miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita, joilta puuttuu yksi hammas takaleukasta (asennot 4-6).
Satunnaistuslista määrittää, mikä implanttityyppi on asetettava. Tämän satunnaisluettelon laatii riippumaton tutkija.
Tutkija rekrytoi potilaat peräkkäin. Ennen implanttikohdan valmistelua kliinikko selvittää, täyttääkö potilas edelleen leikkauksen sisällyttämiskriteerit, erityisesti jos luun määrä on riittävä. Potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta, eikä heitä siksi satunnaisteta. Potilaat satunnaistetaan saamaan P-implantti tai TL-implantti.
Molemmista ryhmistä jäljennös otetaan 8 viikkoa lisäämisen jälkeen. Yksityiskohdat proteettisista toimenpiteistä ja implanttien restauroinnissa käytetyistä materiaaleista esitetään tämän protokollan erillisessä osassa.
Standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat otetaan ennen proteesin asettamista ja sen jälkeen, jotta voidaan dokumentoida rintakehän luun taso latauspäivänä.
Vakioituja valokuvia otetaan pehmytkudoksen mittaamiseksi lataushetkellä.
Pehmytkudoksen paksuus mitataan neulalla 2 mm apikaalista ienreunaan.
Rutiinitarkastukset on suoritettava 6 ja 12 kuukautta lataamisen jälkeen. Periapikaaliset röntgenkuvat otetaan implantin asettamisen jälkeen, ennen/jälkeen lastauksen ja 12 kuukautta lataamisen jälkeen. Lopulliset näyttökerrat otetaan 12 kuukautta latauksen jälkeen tilavuuden muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28020
- Rekrytointi
- PerioCentrum Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Sanchez, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha
- Jokaisella potilaalla puuttuu yksi hammas takaleukasta (asennot 4-6). Implantin mesiaalisesti ja distaalisesti tulee olla luonnollinen hammas. Vapaan lopun tilanne ei ole sallittu.
- Riittävä luun laatu ja määrä implanttikohdassa, jotta voidaan asentaa SWEDEN AND MARTINA® Prama -implantti, jonka halkaisija on 4,25 mm ja pituus 8,5 mm, 10 mm tai Straumann Tissue Level, jonka halkaisija on 4,1 mm. pituus 8 mm tai 10 mm.
- Vastakkaisen hampaiston tulee olla luonnollisia hampaita tai hampaiden/implanttien tukemaa kiinteää täytöstä.
- Potilaalle on ilmoitettu seurantakäynneistä, ja hän on valmis palaamaan kliiniseen keskukseen näitä seurantakäyntejä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Nämä poissulkemiskriteerit voivat olla systeemisiä tai paikallisia. Hammasimplanttien yleisen vasta-aiheen lisäksi huomioidaan seuraavat poissulkemiskriteerit:
Systeemiset poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista steroidien ja/tai luun aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttöä
- Leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet historiassa
- Sädehoitoa tai kemoterapiaa vaatinut kasvainsairaus
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on metabolisia luuston häiriöitä, kuten osteoporoosi
- Hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä historiassa
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän aikana välittömästi ennen implanttileikkausta tutkimuspäivänä 0
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Immuunikatooireyhtymien historia
- Potilaat, jotka polttavat > 20 savuketta päivässä tai vastaavasti sikaria.
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeama historia, epäluotettavuus
Paikalliset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa luun kasvu implanttikohdassa, joka on tehty edellisten 3 kuukauden aikana
- Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti
- Limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus
- Paikallisen säteilyhoidon historia
- Luuvaurioiden esiintyminen
- Parantumattomat poistokohdat (alle 6 viikkoa hampaiden poiston jälkeen suunnitelluissa kohdissa)
- Vakavat puristus- tai puristustavat
- Jatkuva intraoraalinen infektio
Poissulkemiskriteerit leikkauksessa:
- Implantin ensisijaisen stabiilisuuden puute.
- Pystysuuntaisen irtoamisen esiintyminen
- Implanttia ei voida asettaa proteesin vaatimusten mukaisesti. Missään näistä tapauksista potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen ja uusi potilas rekrytoidaan ja satunnaistetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhtenäinen kaula
Lohko A Ruotsi & Martina Prama (P).
Transgingivaalisesti kapeneva koneistettu kaulus, 2,8 mm korkea.
|
Implantit asetetaan valmistajan suositusten mukaisesti.
Implantit asetetaan 1,5-2,0 mm:n etäisyydelle viereisestä luonnollisesta hampaasta.
Nämä etäisyydet ohjataan kuitenkin tarvittavalla proteettisella kruunulla ja ne kirjataan CRF:ään.
|
|
Huijausvertailija: erilainen kaula
Ryhmä B Straumann Tissue Level (TL).
Transgingivaalisesti laajeneva kiillotettu kaulus, 1,8 mm korkea.
|
Implantit asetetaan valmistajan suositusten mukaisesti.
Implantit asetetaan 1,5-2,0 mm:n etäisyydelle viereisestä luonnollisesta hampaasta.
Nämä etäisyydet ohjataan kuitenkin tarvittavalla proteettisella kruunulla ja ne kirjataan CRF:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pehmytkudosten tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pehmytkudosten tilavuuden muutokset lähtötilanteen ja yhden vuoden välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marginaaliset luutasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
marginaalisia luutasoja lähtötilanteen ja yhden vuoden välillä
|
1 vuosi
|
|
implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ei liikkuvuutta kruunun asettamisen yhteydessä ja vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
taskun syvyyden mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
taskun syvyyden mittaus kruunun asettamisen yhteydessä ja vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
lama
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lama kruunun asettamisen yhteydessä ja vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
keratinisoitunut limakalvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
keratinisoitunut limakalvo kruunun asettamisen yhteydessä ja vuoden iässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sweden&Martina Prama project
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .