경조직 및 연조직 치유에 대한 새로운 임플란트 목 구성의 영향
경조직 및 연조직 치유에 대한 새로운 임플란트 목 구성의 영향. 무작위 통제 임상 시험
제목: 목 구성이 다른 두 개의 치과 임플란트를 비교하는 무작위 통제 임상 시험.
목적: 넓어지는 Transgingival machined collar가 있는 일체형 임플란트와 점점 가늘어지는 transgingival machined collar가 있는 일체형 임플란트를 사용할 때 임플란트 주변 연조직 및 변연골 수준의 변화를 평가합니다.
설계: 이 연구는 5개의 개인 치과 진료소에서 12개월 추적 조사를 실시하는 전향적 병렬 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 총 50명의 환자가 두 그룹 중 하나에 무작위 배정되어 치유된 융기에 배치된 단일 임플란트 1개를 받게 됩니다. 방사선 사진 및 임상 측정은 삽입 후, 기준선(로드 후) 로드 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 가설: 이 연구의 가설은 두 개의 임플란트 넥 디자인 간에 임플란트 주변 변연골 수준과 임플란트 주변 연조직의 보존에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 20개월 동안 전향적인 병렬 무작위 임상 시험(RCT)이 될 것이며 각 환자는 하악 구치부에 1개의 임플란트를 식립하게 됩니다. 환자가 이식 부위 준비 후 포함 기준을 충족하면 일체형 테이퍼링 목 구성(P) 또는 넓어지는 목 구성(TL) 임플란트를 받도록 무작위 배정됩니다.
하악 구치부(위치 4-6)에 치아가 하나 없는 18세 이상의 남성 또는 여성 52명의 환자.
무작위 목록에 따라 삽입해야 하는 임플란트 유형이 결정됩니다. 이 무작위 목록은 독립적인 조사자가 생성합니다.
환자는 조사관에 의해 연속적으로 모집됩니다. 임플란트 부위를 준비하기 전에 임상의는 특히 골량이 충분한 경우 환자가 수술 시 포함 기준을 여전히 충족하는지 판단합니다. 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에서 제외되므로 무작위 배정되지 않습니다. 환자는 P 임플란트 또는 TL 임플란트를 받도록 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 삽입 후 8주 후에 인상을 찍습니다. 임플란트 복원에 사용되는 보철 절차 및 재료에 대한 자세한 내용은 이 프로토콜의 별도 섹션에서 제공됩니다.
표준화된 치근단 주위 방사선 사진은 보철물 배치 전후에 촬영되어 적재 당일의 치조골 수준을 기록합니다.
로딩 시 연조직을 측정하기 위해 표준화된 사진을 찍습니다.
연조직의 두께는 바늘로 잇몸 마진에 대해 2mm 치근단에서 측정됩니다.
일상적인 통제는 적재 후 6개월 및 12개월에 마감됩니다. Peri-apical 방사선 사진은 임플란트 식립 후, 장착 전/후 및 장착 후 12개월에 촬영됩니다. 체적 변화를 평가하기 위해 로드 후 12개월에 최종 인상을 찍습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28020
- 모병
- PerioCentrum Madrid
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연락하다:
- Beatriz Sanchez, DDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 각 환자는 하악 구치부(위치 4-6)에 하나의 결손 치아를 갖게 됩니다. 임플란트 부위에 대해 근심 및 말단에 자연 치아가 있어야 합니다. 자유단 상황은 허용되지 않습니다.
- 직경 4.25mm 및 길이 8.5mm, 10mm의 SWEDEN AND MARTINA® Prama 임플란트 또는 직경 4.1mm 및 길이의 Straumann Tissue Level을 삽입할 수 있는 임플란트 부위의 적절한 골질 및 골량 8mm 또는 10mm의 길이.
- 반대 치열은 자연 치아 또는 치아/임플란트 지지 고정 수복물이어야 합니다.
- 환자는 후속 방문에 대해 통보받았으며 이러한 후속 방문을 위해 임상 센터로 돌아갈 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 이러한 제외 기준은 체계적이거나 지역적일 수 있습니다. 치과용 임플란트에 대한 일반적인 금기 사항 외에도 다음과 같은 제외 기준이 준수됩니다.
전신 배제 기준:
- 스테로이드 및/또는 골대사를 방해할 수 있는 약물의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 백혈구 기능 장애 및 결핍의 병력
- 방사선 또는 화학 요법의 사용을 필요로 하는 종양 질환의 병력
- 신부전 병력이 있는 환자
- 골다공증과 같은 대사성 뼈 장애가 있는 환자
- 통제되지 않는 내분비 장애의 병력
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애
- 연구 0일에 임플란트 수술 직전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 사용
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- 면역결핍 증후군의 병력
- 하루 20개비 이상의 담배 또는 시가 등가물을 흡연하는 환자.
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력, 신뢰할 수 없음)
지역 제외 기준:
- 이전 3개월 동안 수행된 임플란트 부위의 모든 골 확대
- 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증
- 미란성 편평 태선과 같은 점막 질환
- 국소 방사선 요법의 역사
- 골 병변의 존재
- 치유되지 않은 발치 부위(의도된 부위에서 치아 발치 후 6주 미만)
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관
- 지속적인 구강 감염
수술 제외 기준:
- 임플란트의 1차 안정성 부족.
- 수직 열개의 존재
- 보철 요구 사항에 따라 임플란트를 배치할 수 없습니다. 이러한 경우 환자는 연구에 포함되지 않으며 새로운 환자가 모집되고 무작위 배정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수렴 목
그룹 A 스웨덴 & 마르티나 프라마(P).
Transgingival taping machined collar, 높이 2.8 mm.
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제조업체의 권장 사항에 따라 임플란트가 배치됩니다.
임플란트는 인접한 자연 치아에서 1.5~2.0mm 떨어진 곳에 식립됩니다.
그러나 이러한 거리는 필요한 보철 크라운에 의해 결정되며 CRF에 기록됩니다.
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가짜 비교기: 발산 목
그룹 B Straumann 조직 수준(TL).
Transgingival widening polished collar, 높이 1.8 mm.
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제조업체의 권장 사항에 따라 임플란트가 배치됩니다.
임플란트는 인접한 자연 치아에서 1.5~2.0mm 떨어진 곳에 식립됩니다.
그러나 이러한 거리는 필요한 보철 크라운에 의해 결정되며 CRF에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연조직 체적 변화
기간: 일년
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기준선과 1년 사이의 연조직 체적 변화
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한계 뼈 수준
기간: 일년
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기준선과 1년 사이의 변연골 수준
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일년
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임플란트 생존율
기간: 일년
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크라운 배치 및 1년 동안 이동성 없음
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일년
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프로빙 포켓 깊이
기간: 일년
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크라운 배치 및 1년 후 포켓 깊이 프로빙
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일년
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경기 후퇴
기간: 일년
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크라운 배치 및 1년 후 경기 침체
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일년
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각질화된 점막
기간: 일년
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크라운 배치 및 1년 시점의 각질화된 점막
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Sweden&Martina Prama project
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치과 임플란트 배치에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Abbott Medical Devices완전한
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로