Влияние новой конфигурации шейки имплантата на заживление твердых и мягких тканей
Влияние новой конфигурации шейки имплантата на заживление твердых и мягких тканей. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Название: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивались два зубных имплантата с различной конфигурацией шейки.
Цель: оценить изменения мягких тканей вокруг имплантата и уровня маргинальной кости при использовании цельного имплантата с расширяющейся трансгингивальной выточенной шейкой и цельного имплантата с сужающейся трансгингивальной выточенной шейкой.
Дизайн: исследование будет проспективным параллельным рандомизированным клиническим испытанием с последующим 12-месячным наблюдением, проводимым в 5 частных стоматологических кабинетах. В общей сложности 50 пациентов, отвечающих критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух групп для установки 1 одиночного имплантата, установленного в заживший гребень. Рентгенографические и клинические измерения будут проводиться после введения, на исходном уровне (после нагрузки) через 6 и 12 месяцев после нагрузки.
Гипотеза исследования: Гипотеза этого исследования заключается в том, что не будет различий в сохранении уровня маргинальной кости вокруг имплантата и мягких тканей вокруг имплантата между двумя конструкциями шейки имплантата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет представлять собой проспективное параллельное рандомизированное клиническое испытание (РКИ) продолжительностью около 20 месяцев, в ходе которого каждому пациенту будет установлен 1 имплантат в задней части нижней челюсти. Если пациенты соответствуют критериям включения после подготовки места для имплантации, они будут рандомизированы для получения имплантата с цельной конфигурацией сужающейся шейки (P) или с конфигурацией с расширяющейся шейкой (TL).
52 пациента, мужчины или женщины, в возрасте 18 лет и старше, у которых отсутствует один зуб в заднем отделе нижней челюсти (позиции 4-6).
Список рандомизации определит, какой тип имплантата необходимо установить. Этот список рандомизации будет создан независимым исследователем.
Пациенты будут набираться исследователем последовательно. Перед подготовкой места имплантации клиницист определяет, соответствует ли пациент критериям включения во время операции, в частности, достаточно ли количество кости. Пациенты, не соответствующие критериям включения, будут исключены из исследования и, следовательно, не будут рандомизированы. Пациенты будут рандомизированы для получения имплантата P или имплантата TL.
Для обеих групп оттиск будет снят через 8 недель после установки. Подробная информация о протезных процедурах и материалах, используемых для восстановления имплантатов, будет представлена в отдельном разделе этого протокола.
Стандартные периапикальные рентгенограммы будут сделаны до и после установки протеза, чтобы задокументировать уровень альвеолярного гребня в день нагрузки.
Будут сделаны стандартные фотографии для измерения мягких тканей во время нагрузки.
Толщина мягких тканей будет измеряться иглой на расстоянии 2 мм от края десны.
Обычные проверки должны проводиться через 6 и 12 месяцев после загрузки. Периапикальные рентгенограммы будут сделаны после установки имплантата, до/после нагрузки и через 12 месяцев после нагрузки. Окончательные оттиски будут сняты через 12 месяцев после загрузки для оценки объемных изменений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28020
- Рекрутинг
- PerioCentrum Madrid
-
Контакт:
- Beatriz Sanchez, DDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет
- У каждого пациента будет отсутствовать один зуб в задней части нижней челюсти (позиции 4-6). Мезиально и дистально от места имплантации должен быть естественный зуб. Ситуация со свободным концом не допускается.
- Адекватное качество и количество кости в месте имплантации, чтобы можно было установить имплантат Prama SWEDEN AND MARTINA® диаметром 4,25 мм и длиной 8,5 мм, 10 мм или тканевый уровень Straumann диаметром 4,1 мм и длиной длина 8 мм или 10 мм.
- Зубы-антагонисты должны быть естественными зубами или несъемными реставрациями с опорой на зубы/имплантаты.
- Пациент был проинформирован о последующих визитах и готов вернуться в клинический центр для этих контрольных визитов.
Критерий исключения:
- Эти критерии исключения могут быть системными или локальными. В дополнение к общим противопоказаниям для имплантации зубов будут соблюдаться следующие критерии исключения:
Системные критерии исключения:
- Медицинские состояния, требующие длительного приема стероидов и/или лекарств, которые могут нарушать метаболизм костей.
- История дисфункции и дефицита лейкоцитов
- История неопластического заболевания, требующего использования лучевой или химиотерапии
- Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе
- Пациенты с метаболическими нарушениями костей, такими как остеопороз
- Неконтролируемые эндокринные нарушения в анамнезе
- Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта.
- Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней непосредственно перед операцией по имплантации в день исследования 0
- Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
- Синдромы иммунодефицита в анамнезе
- Пациенты, выкуривающие >20 сигарет в день или эквиваленты сигар.
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могли бы воспрепятствовать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения, ненадежность
Местные критерии исключения:
- Любое наращивание кости в области имплантата, которое было выполнено в предыдущие 3 месяца.
- Местное воспаление, в том числе нелеченый пародонтит
- Заболевания слизистых оболочек, такие как эрозивный красный плоский лишай
- История местной лучевой терапии
- Наличие костных поражений
- Незажившие места удаления (менее 6 недель после удаления зубов в предполагаемых местах)
- Тяжелые привычки бруксизма или сжимания
- Персистирующая внутриротовая инфекция
Критерии исключения при операции:
- Отсутствие первичной стабильности имплантата.
- Наличие вертикального расхождения
- Невозможно установить имплантат в соответствии с ортопедическими требованиями. В любом из этих случаев пациент не будет включен в исследование, а новый пациент будет набран и рандомизирован.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: конвергентная шейка
Группа A Швеция и Мартина Прама (P).
Трансгингивальный сужающийся воротник высотой 2,8 мм.
|
Имплантаты будут установлены в соответствии с рекомендациями производителя.
Имплантаты устанавливаются на расстоянии 1,5–2,0 мм от соседнего естественного зуба.
Тем не менее, эти расстояния будут определяться необходимой протезной коронкой, и они будут записаны в CRF.
|
|
Фальшивый компаратор: расходящаяся шейка
Уровень ткани Straumann группы B (TL).
Трансгингивальный расширяющийся полированный воротничок высотой 1,8 мм.
|
Имплантаты будут установлены в соответствии с рекомендациями производителя.
Имплантаты устанавливаются на расстоянии 1,5–2,0 мм от соседнего естественного зуба.
Тем не менее, эти расстояния будут определяться необходимой протезной коронкой, и они будут записаны в CRF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объемные изменения мягких тканей
Временное ограничение: 1 год
|
объемные изменения мягких тканей между исходным уровнем и годом
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни маргинальной кости
Временное ограничение: 1 год
|
уровни маргинальной кости между исходным уровнем и через год
|
1 год
|
|
приживаемость имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
отсутствие подвижности при установке коронки и через год
|
1 год
|
|
зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 1 год
|
зондирование глубины кармана при установке коронки и через год
|
1 год
|
|
рецессия
Временное ограничение: 1 год
|
рецессия при установке коронки и через год
|
1 год
|
|
ороговевшая слизистая оболочка
Временное ограничение: 1 год
|
ороговевшая слизистая при установке коронки и через год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Sweden&Martina Prama project
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .