Påvirkningen av en ny implantathalskonfigurasjon på tilheling av hardt og mykt vev
Påvirkningen av en ny implantathalskonfigurasjon på tilheling av hardt og mykt vev. En randomisert kontrollert klinisk studie
Tittel: Randomisert kontrollert klinisk forsøk som sammenligner to tannimplantater med forskjellige nakkekonfigurasjoner.
Mål: Å evaluere endringene i peri-implantat bløtvev og marginalt bennivå ved bruk av et implantat i ett stykke med en utvidende transgingival maskinert krage og et implantat i ett stykke med en avsmalnende transgingival maskinert krage.
Design: Studien vil være en prospektiv parallell randomisert klinisk studie med en 12 måneders oppfølging utført i 5 private tannlegepraksiser. Totalt 50 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil randomiseres i en av de to gruppene for å motta 1 enkelt implantat plassert i tilhelede rygger. Radiografiske og kliniske målinger vil bli tatt post-innsetting, baseline (post-loading) 6 og 12 måneder etter lasting.
Studiehypotese: Hypotesen for denne studien er at det ikke vil være noen forskjeller i bevaringen av peri-implantatets marginale bennivå og peri-implantatets bløtvev mellom de to implantathalsdesignene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv parallell randomisert klinisk studie (RCT) av omtrent 20 måneders varighet, der hver pasient vil motta 1 implantater plassert i bakre underkjeve. Hvis pasientene oppfyller inklusjonskriteriene etter klargjøring av implantatstedet, vil de randomiseres til enten å motta et implantat med en konfigurasjon av en konisk hals i ett stykke (P) eller med en utvidende halskonfigurasjon (TL).
52 pasienter, mann eller kvinne, 18 år eller eldre, som mangler én tann i bakre mandible (posisjon 4-6).
En randomiseringsliste vil avgjøre hvilken implantattype som må settes inn. Denne randomiseringslisten vil bli generert av en uavhengig etterforsker.
Pasienter vil bli rekruttert av etterforskeren fortløpende. Før klargjøring av implantatstedet vil klinikeren avgjøre om pasienten fortsatt oppfyller inklusjonskriteriene ved operasjon, spesielt hvis benmengden er tilstrekkelig. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien og vil derfor ikke randomiseres. Pasientene vil bli randomisert til å motta P-implantat eller TL-implantat.
For begge grupper vil avtrykk bli tatt 8 uker etter innsetting. Detaljer med hensyn til de protetiske prosedyrene og materialene som brukes for restaurering av implantatene vil bli gitt i en egen del av denne protokollen.
Standardiserte peri-apikale røntgenbilder vil bli tatt før og etter proteseplassering for å dokumentere crestalbennivået på lastingsdagen.
Standardiserte bilder vil bli tatt for å måle bløtvevet ved lasting.
Tykkelsen på bløtvevet vil bli målt 2 mm apikalt til gingivalmarginen med en nål.
Rutinekontroller skal utføres 6 og 12 måneder etter lasting. Peri-apikale røntgenbilder vil bli tatt etter implantatplassering, før/etter lasting og 12 måneder etter lasting. Endelige avtrykk vil bli tatt 12 måneder etter lasting for å evaluere volumetriske endringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28020
- Rekruttering
- PerioCentrum Madrid
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Sanchez, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Hver pasient vil ha én manglende tann i bakre mandible (posisjon 4-6). Det må være en naturlig tann mesialt og distalt til implantasjonsstedet. Frie sluttsituasjoner er ikke tillatt.
- Tilstrekkelig benkvalitet og kvantitet på implantasjonsstedet for å tillate innsetting av et SWEDEN AND MARTINA® Prama-implantat med en diameter på 4,25 mm og en lengde på 8,5 mm, 10 mm eller et Straumann Tissue Level med en diameter på 4,1 mm og i lengden på 8 mm eller 10 mm.
- Motsatt tannsett må være naturlige tenner eller tenner/implantatstøttet fast(e) restaurering(er).
- Pasienten har blitt informert om oppfølgingsbesøkene og er villig til å returnere til det kliniske senteret for disse oppfølgingsbesøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Disse eksklusjonskriteriene kan være systemiske eller lokale. I tillegg til den generelle kontraindikasjonen for tannimplantater vil følgende eksklusjonskriterier bli observert:
Systemiske eksklusjonskriterier:
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider og/eller med medisiner som kan forstyrre benmetabolismen
- Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler
- Historie med neoplasisk sykdom som krever bruk av stråling eller kjemoterapi
- Pasienter med tidligere nyresvikt
- Pasienter med metabolske bensykdommer som osteoporose
- Historie med ukontrollerte endokrine lidelser
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
- Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dagers perioden rett før implantatkirurgi på studiedag 0
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Historie med immunsviktsyndromer
- Pasienter som røyker >20 sigaretter per dag eller sigarekvivalenter.
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar, upålitelighet
Lokale ekskluderingskriterier:
- Enhver beinforstørrelse på implantasjonsstedet som ble utført de siste 3 månedene
- Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt
- Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Tilstedeværelse av ossøse lesjoner
- Uhelbredte ekstraksjonssteder (mindre enn 6 uker etter ekstraksjon av tenner på tiltenkte steder)
- Alvorlige bruks- eller klemmevaner
- Vedvarende intraoral infeksjon
Eksklusjonskriterier ved operasjon:
- Mangel på primær stabilitet av implantatet.
- Tilstedeværelse av vertikal dehiscens
- Kan ikke plassere implantatet i henhold til protesekravene. I noen av disse tilfellene vil pasienten ikke bli inkludert i studien og en ny pasient vil bli rekruttert og randomisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvergerende hals
Gruppe A Sverige & Martina Prama (P).
Transgingival avsmalnende maskinert krage, 2,8 mm i høyden.
|
Implantater vil bli plassert i henhold til produsentens anbefalinger.
Implantater vil bli plassert 1,5 til 2,0 mm fra den tilstøtende naturlige tannen.
Imidlertid vil disse avstandene bli styrt av den protetiske kronen som trengs, og de vil bli registrert i CRF.
|
|
Sham-komparator: divergerende hals
Gruppe B Straumann Vevsnivå (TL).
Transgingival utvidende polert krage, 1,8 mm i høyden.
|
Implantater vil bli plassert i henhold til produsentens anbefalinger.
Implantater vil bli plassert 1,5 til 2,0 mm fra den tilstøtende naturlige tannen.
Imidlertid vil disse avstandene bli styrt av den protetiske kronen som trengs, og de vil bli registrert i CRF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumetriske endringer i bløtvev
Tidsramme: 1 år
|
volumetriske endringer i bløtvev mellom baseline og ett år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginale bennivåer
Tidsramme: 1 år
|
marginale bennivåer mellom baseline og ved ett år
|
1 år
|
|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
ingen mobilitet ved kroneplassering og ved ett år
|
1 år
|
|
sondering av lommedybde
Tidsramme: 1 år
|
sonderingslommedybde ved kroneplassering og ved ett år
|
1 år
|
|
resesjon
Tidsramme: 1 år
|
resesjon ved kroneplassering og ved ett år
|
1 år
|
|
keratinisert slimhinne
Tidsramme: 1 år
|
keratinisert slimhinne ved kroneplassering og ved ett år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sweden&Martina Prama project
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .