- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308083
L'influenza di una nuova configurazione del collo dell'impianto sulla guarigione dei tessuti duri e molli
L'influenza di una nuova configurazione del collo dell'impianto sulla guarigione dei tessuti duri e molli. Uno studio clinico controllato randomizzato
Titolo: Studio clinico controllato randomizzato che confronta due impianti dentali con diverse configurazioni del collo.
Obiettivo: Valutare i cambiamenti nei tessuti molli perimplantari e nel livello dell'osso marginale quando si utilizza un impianto monoblocco con collare transmucoso allargato e un impianto monoblocco con collare transmucoso affusolato.
Design: Lo studio sarà uno studio clinico prospettico parallelo randomizzato con un follow-up di 12 mesi condotto in 5 studi dentistici privati. Un totale di 50 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi per ricevere 1 singolo impianto posizionato in creste guarite. Le misurazioni radiografiche e cliniche verranno effettuate dopo l'inserimento, al basale (post-carico) 6 e 12 mesi dopo il carico.
Ipotesi di studio: l'ipotesi di questo studio è che non ci saranno differenze nella conservazione del livello osseo marginale perimplantare e dei tessuti molli perimplantari tra i due design del collo dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato parallelo (RCT) della durata di circa 20 mesi, in cui ogni paziente riceverà 1 impianto posizionato nella mandibola posteriore. Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione dopo la preparazione del sito implantare, verranno randomizzati per ricevere un impianto con una configurazione a collo affusolato monopezzo (P) o con una configurazione a collo allargato (TL).
52 pazienti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, a cui manca un dente nella mandibola posteriore (posizioni 4-6).
Un elenco di randomizzazione determinerà quale tipo di impianto deve essere inserito. Questo elenco di randomizzazione sarà generato da un ricercatore indipendente.
I pazienti saranno reclutati dallo sperimentatore consecutivamente. Prima della preparazione del sito implantare, il medico determinerà se il paziente soddisfa ancora i criteri di inclusione durante l'intervento chirurgico, in particolare se la quantità di osso è sufficiente. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio e pertanto non saranno randomizzati. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'impianto P o l'impianto TL.
Per entrambi i gruppi, l'impressione verrà rilevata 8 settimane dopo l'inserimento. I dettagli relativi alle procedure protesiche e ai materiali utilizzati per il restauro degli impianti saranno forniti in una sezione separata di questo protocollo.
Verranno eseguite radiografie periapicali standardizzate prima e dopo il posizionamento della protesi per documentare il livello dell'osso crestale il giorno del carico.
Verranno scattate fotografie standardizzate per misurare i tessuti molli al momento del carico.
Lo spessore del tessuto molle sarà misurato 2 mm apicalmente al margine gengivale con un ago.
I controlli di routine sono previsti a 6 e 12 mesi dopo il carico. Le radiografie periapicali verranno eseguite dopo il posizionamento dell'impianto, prima/dopo il carico ea 12 mesi dopo il carico. Le impressioni finali verranno rilevate 12 mesi dopo il caricamento per valutare le variazioni volumetriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28020
- Reclutamento
- PerioCentrum Madrid
-
Contatto:
- Beatriz Sanchez, DDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni
- Ogni paziente avrà un dente mancante nella mandibola posteriore (posizioni 4-6). Ci deve essere un dente naturale mesialmente e distalmente al sito implantare. Non sono consentite situazioni di estremità libere.
- Adeguata qualità e quantità ossea nel sito implantare per consentire l'inserimento di un impianto Prama SWEDEN AND MARTINA® del diametro di 4,25 mm e della lunghezza di 8,5 mm, 10 mm o di un impianto Straumann Tissue Level del diametro di 4,1 mm e nella la lunghezza di 8 mm o 10 mm.
- I denti opposti devono essere denti naturali o restauri fissi supportati da denti/impianto.
- Il paziente è stato informato delle visite di follow-up ed è disposto a tornare al centro clinico per queste visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Questi criteri di esclusione possono essere sistemici o locali. Oltre alla controindicazione generale per gli impianti dentali, si osserveranno i seguenti criteri di esclusione:
Criteri di esclusione sistemici:
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi e/o con farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo
- Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
- Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di radiazioni o chemioterapia
- Pazienti con anamnesi di insufficienza renale
- Pazienti con disturbi del metabolismo osseo come l'osteoporosi
- Storia di disturbi endocrini incontrollati
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto il giorno 0 dello studio
- Alcolismo o abuso di droghe
- Storia delle sindromi da immunodeficienza
- Pazienti che fumano >20 sigarette al giorno o equivalenti di sigari.
- Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità, inaffidabilità
Criteri di esclusione locale:
- Qualsiasi aumento osseo nel sito implantare eseguito nei 3 mesi precedenti
- Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata
- Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
- Storia della terapia di irradiazione locale
- Presenza di lesioni ossee
- Siti di estrazione non cicatrizzati (meno di 6 settimane dopo l'estrazione dei denti nei siti previsti)
- Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
- Infezione intraorale persistente
Criteri di esclusione in chirurgia:
- Mancanza di stabilità primaria dell'impianto.
- Presenza di deiscenza verticale
- Impossibile posizionare l'impianto secondo i requisiti protesici. In nessuno di questi casi il paziente non verrà incluso nello studio e verrà reclutato e randomizzato un nuovo paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: collo convergente
Gruppo A Svezia & Martina Prama (P).
Collare transgengivale affusolato lavorato, 2,8 mm di altezza.
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Gli impianti saranno posizionati secondo le raccomandazioni del produttore.
Gli impianti saranno posizionati a 1,5-2,0 mm dal dente naturale adiacente.
Tuttavia, queste distanze saranno orientate dalla corona protesica necessaria e saranno registrate nel CRF.
|
|
Comparatore fittizio: collo divergente
Gruppo B Straumann Tissue Level (TL).
Collare lucidato ad allargamento transgengivale, 1,8 mm di altezza.
|
Gli impianti saranno posizionati secondo le raccomandazioni del produttore.
Gli impianti saranno posizionati a 1,5-2,0 mm dal dente naturale adiacente.
Tuttavia, queste distanze saranno orientate dalla corona protesica necessaria e saranno registrate nel CRF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni volumetriche dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 anno
|
variazioni volumetriche dei tessuti molli tra il basale e un anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di osso marginale
Lasso di tempo: 1 anno
|
livelli di osso marginale tra il basale e a un anno
|
1 anno
|
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tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
nessuna mobilità al posizionamento della corona e ad un anno
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1 anno
|
|
profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 1 anno
|
sondare la profondità della tasca al posizionamento della corona e dopo un anno
|
1 anno
|
|
recessione
Lasso di tempo: 1 anno
|
recessione al posizionamento della corona e ad un anno
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1 anno
|
|
mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 1 anno
|
mucosa cheratinizzata al posizionamento della corona e dopo un anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sweden&Martina Prama project
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su posizionamento di impianti dentali
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Apreo Health, Inc.CompletatoEnfisema o BPCOAustralia
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of Southampton; National Institute for Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteModifica della dietaRegno Unito
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