- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04308083
A influência de uma nova configuração de pescoço de implante na cicatrização de tecidos moles e duros
A influência de uma nova configuração de pescoço de implante na cicatrização de tecidos moles e duros. Um ensaio clínico randomizado controlado
Título: Ensaio clínico randomizado controlado comparando dois implantes dentários com diferentes configurações de colo.
Objetivo: Avaliar as mudanças nos tecidos moles peri-implantares e no nível ósseo marginal ao usar um implante de peça única com colar transgengival usinado de alargamento e um implante de peça única com colar usinado transgengival cônico.
Desenho: O estudo será um ensaio clínico randomizado paralelo prospectivo com acompanhamento de 12 meses realizado em 5 consultórios odontológicos privados. Um total de 50 pacientes que atendam aos critérios de inclusão serão randomizados em um dos dois grupos para receber 1 implante único colocado em rebordos cicatrizados. Medições radiográficas e clínicas serão realizadas após a inserção, linha de base (pós-carregamento) 6 e 12 meses após o carregamento.
Hipótese do estudo: A hipótese deste estudo é que não haverá diferenças na preservação do nível ósseo marginal peri-implantar e dos tecidos moles peri-implantares entre os dois designs de pescoço de implante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico randomizado (ECR) prospectivo paralelo de aproximadamente 20 meses de duração, no qual cada paciente receberá 1 implante colocado na mandíbula posterior. Se os pacientes preencherem os critérios de inclusão após a preparação do local do implante, eles serão randomizados para receber um implante com configuração de colo afilado de peça única (P) ou com configuração de colo alargado (TL).
52 pacientes, masculinos ou femininos, com 18 anos ou mais, com falta de um dente na mandíbula posterior (posições 4-6).
Uma lista de randomização determinará qual tipo de implante deve ser inserido. Esta lista de randomização será gerada por um investigador independente.
Os pacientes serão recrutados pelo investigador consecutivamente. Antes da preparação do local do implante, o clínico determinará se o paciente ainda atende aos critérios de inclusão na cirurgia, em particular se a quantidade de osso é suficiente. Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão serão excluídos do estudo e, portanto, não serão randomizados. Os pacientes serão randomizados para receber implante P ou implante TL.
Para ambos os grupos, a impressão será feita 8 semanas após a inserção. Detalhes com relação aos procedimentos protéticos e materiais usados para a restauração dos implantes serão fornecidos em uma seção separada deste protocolo.
Radiografias periapicais padronizadas serão feitas antes e depois da colocação da prótese para documentar o nível da crista óssea no dia do carregamento.
Fotografias padronizadas serão tiradas para medir o tecido mole no momento do carregamento.
A espessura do tecido mole será medida 2 mm apical à margem gengival com uma agulha.
Os controles de rotina devem ser realizados 6 e 12 meses após o carregamento. Radiografias periapicais serão tiradas após a colocação do implante, antes/após o carregamento e 12 meses após o carregamento. As impressões finais serão feitas 12 meses após o carregamento para avaliar as alterações volumétricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28020
- Recrutamento
- PerioCentrum Madrid
-
Contato:
- Beatriz Sanchez, DDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos
- Cada paciente terá um dente ausente na mandíbula posterior (posições 4-6). Deve haver um dente natural mesial e distalmente ao local do implante. Situações de final livre não são permitidas.
- Qualidade e quantidade óssea adequada no local do implante para permitir a inserção de um implante SWEDEN AND MARTINA® Prama no diâmetro de 4,25 mm e no comprimento de 8,5 mm, 10 mm ou um Straumann Tissue Level no diâmetro de 4,1 mm e em o comprimento de 8 mm ou 10 mm.
- A dentição oposta deve ser de dentes naturais ou restaurações fixas suportadas por dentes/implante.
- O paciente foi informado sobre as consultas de acompanhamento e está disposto a retornar ao centro clínico para essas consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Esses critérios de exclusão podem ser sistêmicos ou locais. Além da contra-indicação geral para implantes dentários, serão observados os seguintes critérios de exclusão:
Critérios de exclusão sistêmica:
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteroides e/ou medicamentos que possam interferir no metabolismo ósseo
- História de disfunção leucocitária e deficiências
- História de doença neoplásica que requer o uso de radiação ou quimioterapia
- Pacientes com história de insuficiência renal
- Pacientes com distúrbios ósseos metabólicos, como osteoporose
- História de distúrbios endócrinos não controlados
- Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental no período de 30 dias imediatamente antes da cirurgia de implante no dia 0 do estudo
- Alcoolismo ou abuso de drogas
- Histórico de síndromes de imunodeficiência
- Pacientes que fumam >20 cigarros por dia ou equivalentes a charutos.
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão, falta de confiabilidade
Critérios de exclusão local:
- Qualquer aumento ósseo no local do implante realizado nos últimos 3 meses
- Inflamação local, incluindo periodontite não tratada
- Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
- História da terapia de irradiação local
- Presença de lesões ósseas
- Locais de extração não cicatrizados (menos de 6 semanas após a extração de dentes nos locais pretendidos)
- Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
- Infecção intraoral persistente
Critérios de exclusão na cirurgia:
- Falta de estabilidade primária do implante.
- Presença de deiscência vertical
- Incapaz de colocar o implante de acordo com os requisitos protéticos. Em qualquer um desses casos, o paciente não será incluído no estudo e um novo paciente será recrutado e randomizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: pescoço convergente
Grupo A Suécia & Martina Prama (P).
Colar usinado afilado transgengival, 2,8 mm de altura.
|
Os implantes serão colocados de acordo com as recomendações do fabricante.
Os implantes serão colocados a 1,5 a 2,0 mm do dente natural adjacente.
No entanto, essas distâncias serão direcionadas pela coroa protética necessária e serão registradas no CRF.
|
Comparador Falso: pescoço divergente
Grupo B Straumann Tissue Level (TL).
Colar polido de alargamento transgengival, 1,8 mm de altura.
|
Os implantes serão colocados de acordo com as recomendações do fabricante.
Os implantes serão colocados a 1,5 a 2,0 mm do dente natural adjacente.
No entanto, essas distâncias serão direcionadas pela coroa protética necessária e serão registradas no CRF.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações volumétricas dos tecidos moles
Prazo: 1 ano
|
alterações volumétricas dos tecidos moles entre a linha de base e um ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
níveis ósseos marginais
Prazo: 1 ano
|
níveis ósseos marginais entre a linha de base e em um ano
|
1 ano
|
taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 1 ano
|
sem mobilidade na colocação da coroa e em um ano
|
1 ano
|
Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 1 ano
|
Profundidade da bolsa de sondagem na colocação da coroa e em um ano
|
1 ano
|
recessão
Prazo: 1 ano
|
recessão na colocação da coroa e em um ano
|
1 ano
|
mucosa queratinizada
Prazo: 1 ano
|
mucosa queratinizada na colocação da coroa e em um ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sweden&Martina Prama project
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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