Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowej konfiguracji szyjki implantu na gojenie się tkanek twardych i miękkich

11 marca 2020 zaktualizowane przez: PerioCentrum Research

Wpływ nowej konfiguracji szyjki implantu na gojenie się tkanek twardych i miękkich. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Tytuł: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwa implanty dentystyczne z różnymi konfiguracjami szyjki.

Cel: Ocena zmian w tkankach miękkich wokół implantu i poziomie kości brzeżnej podczas stosowania jednoczęściowego implantu z poszerzającym się kołnierzem przezdziąsłowym i jednoczęściowego implantu ze zwężającym się kołnierzem przezdziąsłowym.

Projekt: Badanie będzie prospektywnym, równoległym, randomizowanym badaniem klinicznym z 12-miesięczną obserwacją przeprowadzoną w 5 prywatnych gabinetach dentystycznych. W sumie 50 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, aby otrzymać 1 pojedynczy implant umieszczony w zagojonych wyrostkach. Pomiary radiograficzne i kliniczne zostaną wykonane po założeniu, linia podstawowa (po załadowaniu) 6 i 12 miesięcy po załadowaniu.

Hipoteza badania: Hipoteza tego badania jest taka, że ​​nie będzie różnic w zachowaniu poziomu kości brzeżnej wokół implantu i tkanek miękkich wokół implantu między dwoma projektami szyjki implantu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, równoległym randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) trwającym około 20 miesięcy, w którym każdy pacjent otrzyma 1 implant umieszczony w tylnej części żuchwy. Jeśli pacjenci spełniają kryteria włączenia po przygotowaniu miejsca implantacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant z jednoczęściową konfiguracją zwężającej się szyjki (P) lub z konfiguracją poszerzającej się szyjki (TL).

52 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych, którym brakuje jednego zęba w tylnej części żuchwy (pozycje 4-6).

Lista randomizacji określi, który typ implantu należy wstawić. Ta lista randomizacji zostanie wygenerowana przez niezależnego badacza.

Pacjenci będą kolejno rekrutowani przez badacza. Przed przygotowaniem miejsca implantacji klinicysta określi, czy pacjent nadal spełnia kryteria włączenia do zabiegu chirurgicznego, w szczególności czy ilość kości jest wystarczająca. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z badania i dlatego nie będą randomizowani. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant P lub implant TL.

W przypadku obu grup wycisk zostanie pobrany 8 tygodni po założeniu. Szczegóły dotyczące zabiegów protetycznych oraz materiałów użytych do odbudowy implantów zostaną podane w osobnym rozdziale niniejszego protokołu.

Standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane przed i po umieszczeniu protezy w celu udokumentowania poziomu kości wyrostka zębodołowego w dniu obciążenia.

Zostaną wykonane standardowe zdjęcia w celu pomiaru tkanki miękkiej w momencie załadunku.

Grubość tkanki miękkiej będzie mierzona igłą 2 mm od wierzchołka dziąsła.

Rutynowe kontrole są wymagane po 6 i 12 miesiącach od załadunku. Radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane po umieszczeniu implantu, przed/po obciążeniu i 12 miesięcy po obciążeniu. Ostateczne wyciski zostaną pobrane 12 miesięcy po załadowaniu w celu oceny zmian objętościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28020
        • Rekrutacyjny
        • PerioCentrum Madrid
        • Kontakt:
          • Beatriz Sanchez, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Każdy pacjent będzie miał brak jednego zęba w odcinku tylnym żuchwy (pozycje 4-6). Mezjalnie i dystalnie od miejsca implantacji musi znajdować się naturalny ząb. Swobodne sytuacje końcowe są niedozwolone.
  • Odpowiednia jakość i ilość kości w miejscu implantacji, aby umożliwić wprowadzenie implantu SWEDEN AND MARTINA® Prama o średnicy 4,25 mm i długości 8,5 mm, 10 mm lub Straumann Tissue Level o średnicy 4,1 mm i długość 8 mm lub 10 mm.
  • Przeciwstawne uzębienie musi być naturalnymi zębami lub zębami/implantami wspartymi na odbudowie stałej.
  • Pacjent został poinformowany o wizytach kontrolnych i wyraża chęć powrotu do ośrodka klinicznego na te wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Te kryteria wykluczenia mogą być systemowe lub lokalne. Oprócz ogólnego przeciwwskazania do implantów dentystycznych będą przestrzegane następujące kryteria wykluczenia:

Systemowe kryteria wykluczenia:

  • Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów i/lub leków, które mogą wpływać na metabolizm kości
  • Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów
  • Historia choroby nowotworowej wymagającej zastosowania radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie
  • Pacjenci z metabolicznymi zaburzeniami kości, takimi jak osteoporoza
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
  • Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 30 dni bezpośrednio przed zabiegiem wszczepienia implantu w dniu badania 0
  • Alkoholizm lub narkomania
  • Historia zespołów niedoboru odporności
  • Pacjenci palący >20 papierosów dziennie lub ekwiwalent cygar.
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności, nierzetelność

Lokalne kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek augmentacja kości w miejscu implantacji, która została wykonana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia
  • Choroby błony śluzowej, takie jak erozyjny liszaj płaski
  • Historia miejscowej radioterapii
  • Obecność zmian kostnych
  • Niezagojone miejsca ekstrakcji (mniej niż 6 tygodni po ekstrakcji zębów w planowanych miejscach)
  • Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem
  • Przewlekła infekcja wewnątrzustna

Kryteria wykluczenia podczas zabiegu:

  • Brak pierwotnej stabilności implantu.
  • Obecność pionowych pęknięć
  • Nie można umieścić implantu zgodnie z wymaganiami protetycznymi. W każdym z tych przypadków pacjent nie zostanie włączony do badania, a nowy pacjent zostanie zrekrutowany i przydzielony losowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zbieżna szyja
Grupa A Szwecja i Martina Prama (P). Zwężający się kołnierz przezdziąsłowy o wysokości 2,8 mm.
Procedura: umieszczenie implantu dentystycznego
Implanty zostaną umieszczone zgodnie z zaleceniami producenta. Implanty zostaną umieszczone w odległości 1,5 do 2,0 mm od sąsiedniego naturalnego zęba. Jednak odległości te będą kierowane przez potrzebną koronę protetyczną i zostaną zapisane w CRF.
Pozorny komparator: rozbieżna szyja
Grupa B Poziom tkankowy Straumanna (TL). Polerowany kołnierz poszerzający przezdziąsłowy o wysokości 1,8 mm.
Procedura: umieszczenie implantu dentystycznego
Implanty zostaną umieszczone zgodnie z zaleceniami producenta. Implanty zostaną umieszczone w odległości 1,5 do 2,0 mm od sąsiedniego naturalnego zęba. Jednak odległości te będą kierowane przez potrzebną koronę protetyczną i zostaną zapisane w CRF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany objętości tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 rok
zmiany objętości tkanki miękkiej między wartością wyjściową a jednym rokiem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 rok
poziomy kości brzeżnej między wartością wyjściową i po roku
1 rok
wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 1 rok
brak ruchomości podczas zakładania korony i po roku
1 rok
sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 1 rok
sondowanie głębokości kieszonek w miejscu umieszczenia korony i po roku
1 rok
recesja
Ramy czasowe: 1 rok
recesja w momencie umieszczania korony i po roku
1 rok
zrogowaciała błona śluzowa
Ramy czasowe: 1 rok
zrogowaciała błona śluzowa w miejscu założenia korony i po roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PerioCentrum Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sweden&Martina Prama project

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na umieszczenie implantu dentystycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj