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L'influence d'une nouvelle configuration de col d'implant sur la cicatrisation des tissus durs et mous

11 mars 2020 mis à jour par: PerioCentrum Research

L'influence d'une nouvelle configuration de col d'implant sur la cicatrisation des tissus durs et mous. Un essai clinique contrôlé randomisé

Titre : Essai clinique contrôlé randomisé comparant deux implants dentaires avec des configurations de col différentes.

Objectif : Évaluer les modifications des tissus mous péri-implantaires et du niveau osseux marginal lors de l'utilisation d'un implant monobloc avec un col usiné transgingival s'élargissant et d'un implant monobloc avec un col usiné transgingival conique.

Conception : L'étude sera un essai clinique randomisé parallèle prospectif avec un suivi de 12 mois mené dans 5 cabinets dentaires privés. Un total de 50 patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes pour recevoir 1 seul implant placé dans les crêtes cicatrisées. Des mesures radiographiques et cliniques seront prises après l'insertion, la ligne de base (post-chargement) 6 et 12 mois après le chargement.

Hypothèse de l'étude : L'hypothèse de cette étude est qu'il n'y aura pas de différences dans la préservation du niveau osseux marginal péri-implantaire et des tissus mous péri-implantaires entre les deux conceptions de col d'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai clinique randomisé parallèle prospectif (ECR) d'une durée d'environ 20 mois, dans lequel chaque patient recevra 1 implant placé dans la mandibule postérieure. Si les patients remplissent les critères d'inclusion après la préparation du site implantaire, ils seront randomisés pour recevoir soit un implant avec une configuration de col conique monobloc (P) ou avec une configuration de col large (TL).

52 patients, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus, à qui il manque une dent à la mandibule postérieure (positions 4-6).

Une liste de randomisation déterminera quel type d'implant doit être inséré. Cette liste de randomisation sera générée par un enquêteur indépendant.

Les patients seront recrutés par l'investigateur consécutivement. Avant la préparation du site implantaire, le clinicien déterminera si le patient répond toujours aux critères d'inclusion lors de la chirurgie, en particulier si la quantité osseuse est suffisante. Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion seront exclus de l'étude et ne seront donc pas randomisés. Les patients seront randomisés pour recevoir un implant P ou un implant TL.

Pour les deux groupes, l'impression sera prise 8 semaines après l'insertion. Les détails concernant les procédures prothétiques et les matériaux utilisés pour la restauration des implants seront fournis dans une section distincte de ce protocole.

Des radiographies périapicales standardisées seront prises avant et après la pose de la prothèse pour documenter le niveau de l'os crestal le jour de la mise en charge.

Des photographies standardisées seront prises pour mesurer les tissus mous au moment du chargement.

L'épaisseur des tissus mous sera mesurée à 2 mm apicalement au bord gingival avec une aiguille.

Les contrôles de routine sont dus à 6 et 12 mois après le chargement. Des radiographies péri-apicales seront prises après la pose de l'implant, avant/après la mise en charge et 12 mois après la mise en charge. Les impressions finales seront prises 12 mois après le chargement pour évaluer les changements volumétriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28020
        • Recrutement
        • PerioCentrum Madrid
        • Contact:
          • Beatriz Sanchez, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans
  • Chaque patient aura une dent manquante dans la mandibule postérieure (positions 4-6). Il doit y avoir une dent naturelle en mésial et en distal par rapport au site de l'implant. Les situations de fin libre ne sont pas autorisées.
  • Qualité et quantité d'os adéquates sur le site de l'implant pour permettre l'insertion d'un implant SWEDEN AND MARTINA® Prama d'un diamètre de 4,25 mm et d'une longueur de 8,5 mm, 10 mm ou d'un Straumann Tissue Level d'un diamètre de 4,1 mm et d'un la longueur de 8 mm ou 10 mm.
  • La denture opposée doit être des dents naturelles ou des restaurations fixes supportées par des dents/implants.
  • Le patient a été informé des visites de suivi et est disposé à retourner au centre clinique pour ces visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Ces critères d'exclusion peuvent être systémiques ou locaux. En plus de la contre-indication générale pour les implants dentaires, les critères d'exclusion suivants seront observés :

Critères d'exclusion systémique :

  • Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes et/ou de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme osseux
  • Antécédents de dysfonctionnement et de carences leucocytaires
  • Antécédents de maladie néoplasique nécessitant l'utilisation de radiothérapie ou de chimiothérapie
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale
  • Patients souffrant de troubles métaboliques osseux tels que l'ostéoporose
  • Antécédents de troubles endocriniens non contrôlés
  • Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans la période de 30 jours précédant immédiatement la chirurgie d'implantation le jour 0 de l'étude
  • Alcoolisme ou toxicomanie
  • Antécédents de syndromes d'immunodéficience
  • Patients qui fument > 20 cigarettes par jour ou équivalents cigares.
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité, un manque de fiabilité

Critères d'exclusion locaux :

  • Toute augmentation osseuse sur le site de l'implant qui a été réalisée au cours des 3 mois précédents
  • Inflammation locale, y compris parodontite non traitée
  • Maladies des muqueuses telles que le lichen plan érosif
  • Antécédents de radiothérapie locale
  • Présence de lésions osseuses
  • Sites d'extraction non cicatrisés (moins de 6 semaines après l'extraction des dents dans les sites prévus)
  • Habitudes de bruxisme ou de serrement sévères
  • Infection intrabuccale persistante

Critères d'exclusion à la chirurgie :

  • Manque de stabilité primaire de l'implant.
  • Présence de déhiscence verticale
  • Impossible de placer l'implant selon les exigences prothétiques. Dans tous ces cas, le patient ne sera pas inclus dans l'étude et un nouveau patient sera recruté et randomisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: col convergent
Groupe A Suède & Martina Prama (P). Col usiné conique transgingival, hauteur 2,8 mm.
Procédure: pose d'implant dentaire
Les implants seront placés selon les recommandations du fabricant. Les implants seront placés à 1,5 à 2,0 mm de la dent naturelle adjacente. Cependant, ces distances seront dirigées par la couronne prothétique nécessaire et elles seront enregistrées dans le CRF.
Comparateur factice: col divergent
Groupe B Straumann Tissue Level (TL). Collerette polie évasée transgingivale, hauteur 1,8 mm.
Procédure: pose d'implant dentaire
Les implants seront placés selon les recommandations du fabricant. Les implants seront placés à 1,5 à 2,0 mm de la dent naturelle adjacente. Cependant, ces distances seront dirigées par la couronne prothétique nécessaire et elles seront enregistrées dans le CRF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements volumétriques des tissus mous
Délai: 1 an
changements volumétriques des tissus mous entre la ligne de base et un an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux osseux marginaux
Délai: 1 an
niveaux osseux marginaux entre la ligne de base et à un an
1 an
taux de survie des implants
Délai: 1 an
pas de mobilité à la pose de la couronne et à un an
1 an
palper la profondeur de la poche
Délai: 1 an
sondage de la profondeur de la poche au placement de la couronne et à un an
1 an
récession
Délai: 1 an
récession au placement de la couronne et à un an
1 an
muqueuse kératinisée
Délai: 1 an
muqueuse kératinisée à la pose de la couronne et à un an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PerioCentrum Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

17 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sweden&Martina Prama project

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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