Az új beültetett nyaki konfiguráció hatása a kemény és lágy szövetek gyógyulására
Az új beültetett nyaki konfiguráció hatása a kemény és lágy szövetek gyógyulására. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
Cím: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely két különböző nyakkonfigurációjú fogászati implantátumot hasonlít össze.
Célkitűzés: Kiszélesedő transzgingivális gépi gallérral ellátott egyrészes implantátum és elkeskenyedő transzgingivális gépi gallérral ellátott egyrészes implantátum alkalmazásakor a periimplantátum lágyrészek és a marginális csontszint változásainak értékelése.
Tervezés: A tanulmány egy prospektív, párhuzamos randomizált klinikai vizsgálat lesz, 12 hónapos követéssel, 5 magánrendelőben. Összesen 50, a beválasztási kritériumoknak megfelelő beteget véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe, hogy egyetlen implantátumot kapjanak gyógyult gerincekbe. A radiográfiás és klinikai méréseket a behelyezés után, az alapállapotban (post-loading) 6 és 12 hónappal a betöltés után végezzük.
A vizsgálat hipotézise: A tanulmány hipotézise az, hogy nem lesz különbség az implantátum körüli marginális csontszint és az implantátum körüli lágyszövetek megőrzésében a két implantátum nyaki kialakítás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy körülbelül 20 hónapig tartó prospektív párhuzamos randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amelyben minden beteg 1 implantátumot kap a hátsó állcsontba. Ha a betegek az implantátum helyének előkészítése után megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják őket egy darabból keskenyedő nyak konfigurációjú (P) vagy kiszélesedő nyak konfigurációjú (TL) implantátumra.
52 beteg, férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, akiknek hiányzik egy foga a mandibula hátsó részében (4-6. pozíció).
A véletlen besorolási lista határozza meg, hogy milyen típusú implantátumot kell behelyezni. Ezt a randomizációs listát egy független vizsgáló állítja össze.
A betegeket a vizsgáló folyamatosan toborozza. A beültetés helyének előkészítése előtt a klinikus megvizsgálja, hogy a beteg még mindig megfelel-e a műtéti beválasztási kritériumoknak, különösen, ha a csont mennyisége elegendő. Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból, ezért nem randomizálják őket. A betegeket véletlenszerűen P- vagy TL-implantátumra osztják be.
Mindkét csoport esetében a beillesztés után 8 héttel lenyomat készül. A protézis eljárásokkal és az implantátumok helyreállításához használt anyagokkal kapcsolatos részleteket a jegyzőkönyv külön fejezete tartalmazza.
A protézis behelyezése előtt és után szabványos periapikális röntgenfelvételeket készítenek, hogy dokumentálják a crestalis csont szintjét a terhelés napján.
Szabványosított fényképek készülnek a lágyszövet mérésére a betöltéskor.
A lágyszövet vastagságát a fogíny széléig apikálisan 2 mm-re mérjük meg tűvel.
A rutinellenőrzések a betöltés után 6 és 12 hónappal esedékesek. A periapikális röntgenfelvételt az implantátum beültetése után, a terhelés előtt/után és a betöltés után 12 hónappal készítik. A végső lenyomatokat a betöltés után 12 hónappal készítjük el a térfogati változások értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28020
- Toborzás
- PerioCentrum Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz Sanchez, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves
- Minden páciensnek hiányzik egy foga a hátsó állkapocsban (4-6. pozíció). A beültetés helyétől mesiálisan és disztálisan természetes fognak kell lennie. A szabad véghelyzet nem megengedett.
- Megfelelő csontminőség és -mennyiség az implantátum helyén ahhoz, hogy 4,25 mm átmérőjű és 8,5 mm, 10 mm hosszúságú SWEDEN AND MARTINA® Prama implantátum vagy 4,1 mm átmérőjű Straumann szöveti szint behelyezhető legyen. 8 mm vagy 10 mm hosszúságú.
- Az ellentétes fogazatnak természetes fogaknak vagy fogakkal/implantátummal alátámasztott rögzített pótlás(ok)nak kell lennie.
- A beteget tájékoztatták az utóellenőrzési látogatásokról, és hajlandó visszatérni a klinikai központba ezekre a vizsgálatokra.
Kizárási kritériumok:
- Ezek a kizárási kritériumok lehetnek rendszerszintűek vagy helyiek. A fogászati implantátumok általános ellenjavallata mellett a következő kizárási kritériumokat is be kell tartani:
Szisztémás kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyeknél a szteroidok és/vagy a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezelés hosszantartó alkalmazása szükséges
- A leukocita diszfunkció és hiányosságok anamnézisében
- Sugárkezelést vagy kemoterápiát igénylő daganatos betegség anamnézisében
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Metabolikus csontbetegségben, például csontritkulásban szenvedő betegek
- Kontrollálatlan endokrin rendellenességek anamnézisében
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata közvetlenül az implantációs műtétet megelőző 30 napon belül, a 0. vizsgálati napon
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- Immunhiányos szindrómák anamnézisében
- Napi 20 cigarettát vagy ennek megfelelő szivart elszívó betegek.
- Feltételek vagy körülmények, a vizsgáló véleménye szerint, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például az előzmények meg nem felelés, megbízhatatlanság
Helyi kizárási feltételek:
- Bármely csontplasztika az implantátum helyén, amelyet az előző 3 hónapban végeztek
- Helyi gyulladás, beleértve a kezeletlen parodontitist is
- Nyálkahártya-betegségek, például eróziós lichen planus
- A lokális sugárterápia története
- Csontos elváltozások jelenléte
- Nem gyógyult foghúzási helyek (kevesebb, mint 6 héttel a foghúzás után a tervezett helyeken)
- Súlyos rángatási vagy összeszorítási szokások
- Tartós intraorális fertőzés
Kizárási kritériumok a műtétnél:
- Az implantátum elsődleges stabilitásának hiánya.
- Függőleges dehiscencia jelenléte
- Nem lehet az implantátumot a protetikai követelményeknek megfelelően behelyezni. Ezen esetek egyikében sem vonják be a pácienst a vizsgálatba, és új beteget vesznek fel és randomizálnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: konvergens nyak
A csoport Svédország és Martina Prama (P).
Transgingivális elvékonyodó, megmunkált gallér, 2,8 mm magas.
|
Az implantátumok behelyezése a gyártó ajánlásai szerint történik.
Az implantátumokat a szomszédos természetes fogtól 1,5-2,0 mm-re helyezik el.
Ezeket a távolságokat azonban a szükséges protéziskorona irányítja, és rögzítésre kerül a CRF-ben.
|
|
Sham Comparator: széttartó nyak
B csoport Straumann szöveti szint (TL).
Transgingiválisan szélesedő polírozott gallér, 1,8 mm magas.
|
Az implantátumok behelyezése a gyártó ajánlásai szerint történik.
Az implantátumokat a szomszédos természetes fogtól 1,5-2,0 mm-re helyezik el.
Ezeket a távolságokat azonban a szükséges protéziskorona irányítja, és rögzítésre kerül a CRF-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lágyrész térfogatváltozások
Időkeret: 1 év
|
lágyrész térfogatváltozások a kiindulási érték és egy év között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
marginális csontszintek
Időkeret: 1 év
|
marginális csontszintek a kiindulási érték és egy év között
|
1 év
|
|
az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 1 év
|
nincs mobilitás a koronafelhelyezéskor és egy év alatt
|
1 év
|
|
szondázó zsebmélység
Időkeret: 1 év
|
szondázási zsebmélység a korona felhelyezésénél és egy évnél
|
1 év
|
|
recesszió
Időkeret: 1 év
|
recesszió a koronafelhelyezéskor és egy évnél
|
1 év
|
|
keratinizált nyálkahártya
Időkeret: 1 év
|
keratinizált nyálkahártya koronafelhelyezéskor és egy éves korban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sweden&Martina Prama project
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .