La influencia de una nueva configuración de cuello de implante en la cicatrización de tejidos duros y blandos
La influencia de una nueva configuración de cuello de implante en la cicatrización de tejidos duros y blandos. Un ensayo clínico controlado aleatorio
Título: Ensayo clínico controlado aleatorizado que compara dos implantes dentales con diferentes configuraciones de cuello.
Objetivo: Evaluar los cambios en los tejidos blandos periimplantarios y el nivel de hueso marginal al usar un implante de una pieza con un cuello mecanizado transmucoso ensanchado y un implante de una pieza con un cuello mecanizado transmucoso cónico.
Diseño: El estudio será un ensayo clínico aleatorizado paralelo prospectivo con un seguimiento de 12 meses realizado en 5 consultorios dentales privados. Un total de 50 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en uno de los dos grupos para recibir 1 solo implante colocado en crestas cicatrizadas. Se tomarán medidas radiográficas y clínicas posteriores a la inserción, al inicio (posterior a la carga) 6 y 12 meses después de la carga.
Hipótesis del estudio: La hipótesis de este estudio es que no habrá diferencias en la preservación del nivel óseo marginal periimplantario y los tejidos blandos periimplantarios entre los dos diseños de cuello de implante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado (ECA) paralelo prospectivo de aproximadamente 20 meses de duración, en el que cada paciente recibirá 1 implante colocado en la parte posterior de la mandíbula. Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión después de la preparación del sitio del implante, serán aleatorizados para recibir un implante con una configuración de cuello cónico de una pieza (P) o con una configuración de cuello ensanchado (TL).
52 pacientes, hombres o mujeres, mayores de 18 años, a los que les faltaba un diente en la parte posterior de la mandíbula (posiciones 4-6).
Una lista de aleatorización determinará qué tipo de implante debe insertarse. Esta lista de aleatorización será generada por un investigador independiente.
Los pacientes serán reclutados por el investigador de forma consecutiva. Antes de la preparación del sitio del implante, el médico determinará si el paciente aún cumple con los criterios de inclusión en la cirugía, en particular si la cantidad de hueso es suficiente. Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión serán excluidos del estudio y, por lo tanto, no serán aleatorizados. Los pacientes serán aleatorizados para recibir el implante P o el implante TL.
Para ambos grupos, la impresión se tomará 8 semanas después de la inserción. Los detalles con respecto a los procedimientos protésicos y los materiales utilizados para la restauración de los implantes se proporcionarán en una sección separada de este protocolo.
Se tomarán radiografías periapicales estandarizadas antes y después de la colocación de la prótesis para documentar el nivel del hueso crestal el día de la carga.
Se tomarán fotografías estandarizadas para medir el tejido blando en el momento de la carga.
El grosor del tejido blando se medirá 2 mm apical al margen gingival con una aguja.
Los controles de rutina deben realizarse a los 6 y 12 meses después de la carga. Se tomarán radiografías periapicales después de la colocación del implante, antes/después de la carga y 12 meses después de la carga. Las impresiones finales se tomarán 12 meses después de la carga para evaluar los cambios volumétricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28020
- Reclutamiento
- PerioCentrum Madrid
-
Contacto:
- Beatriz Sanchez, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años
- A cada paciente le faltará un diente en la parte posterior de la mandíbula (posiciones 4-6). Debe haber un diente natural mesial y distalmente al sitio del implante. No se permiten situaciones de final libre.
- Adecuada calidad y cantidad de hueso en el sitio del implante para permitir la inserción de un implante SWEDEN AND MARTINA® Prama en el diámetro de 4,25 mm y en la longitud de 8,5 mm, 10 mm o un Straumann Tissue Level en el diámetro de 4,1 mm y en la longitud de 8 mm o 10 mm.
- La dentición opuesta debe ser un diente natural o una restauración fija soportada por dientes/implantes.
- El paciente ha sido informado de las visitas de seguimiento y está dispuesto a regresar al centro clínico para estas visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Estos criterios de exclusión pueden ser sistémicos o locales. Además de la contraindicación general para implantes dentales se observarán los siguientes criterios de exclusión:
Criterios de exclusión sistémicos:
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides y/o con medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo
- Antecedentes de disfunción y deficiencias leucocitarias.
- Historia de enfermedad neoplásica que requiere el uso de radiación o quimioterapia
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal.
- Pacientes con trastornos óseos metabólicos como la osteoporosis.
- Antecedentes de trastornos endocrinos no controlados.
- Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días inmediatamente anterior a la cirugía de implante en el día 0 del estudio
- Alcoholismo o abuso de drogas
- Historia de los síndromes de inmunodeficiencia
- Pacientes que fuman >20 cigarrillos por día o equivalentes de puros.
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento, falta de fiabilidad
Criterios de exclusión locales:
- Cualquier aumento óseo en el lugar del implante que se haya realizado en los 3 meses anteriores
- Inflamación local, incluida la periodontitis no tratada
- Enfermedades de las mucosas como el liquen plano erosivo
- Historia de la terapia de irradiación local
- Presencia de lesiones óseas
- Sitios de extracción sin cicatrizar (menos de 6 semanas después de la extracción de los dientes en los sitios previstos)
- Bruxismo severo o hábitos de apretar
- Infección intraoral persistente
Criterios de exclusión en la cirugía:
- Falta de estabilidad primaria del implante.
- Presencia de dehiscencia vertical
- Imposibilidad de colocar el implante de acuerdo con los requisitos protésicos. En cualquiera de estos casos, el paciente no se incluirá en el estudio y se reclutará y aleatorizará a un nuevo paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cuello convergente
Grupo A Suecia & Martina Prama (P).
Cuello mecanizado cónico transmucoso, 2,8 mm de altura.
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Los implantes se colocarán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Los implantes se colocarán a una distancia de 1,5 a 2,0 mm del diente natural adyacente.
Sin embargo, estas distancias estarán dirigidas por la corona protésica necesaria y se registrarán en el CRF.
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Comparador falso: cuello divergente
Grupo B Straumann Tissue Level (TL).
Collarín pulido ensanchador transmucoso de 1,8 mm de altura.
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Los implantes se colocarán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Los implantes se colocarán a una distancia de 1,5 a 2,0 mm del diente natural adyacente.
Sin embargo, estas distancias estarán dirigidas por la corona protésica necesaria y se registrarán en el CRF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios volumétricos de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 año
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cambios volumétricos de los tejidos blandos entre el inicio y un año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de hueso marginal
Periodo de tiempo: 1 año
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niveles de hueso marginal entre el inicio y al año
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1 año
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tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año
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sin movilidad en la colocación de la corona y al año
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1 año
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profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 1 año
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profundidad de sondaje en la colocación de la corona y al año
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1 año
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recesión
Periodo de tiempo: 1 año
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recesión en la colocación de la corona y al año
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1 año
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mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 1 año
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mucosa queratinizada en la colocación de la corona y al año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Vignoletti, PhD, PerioCentrum Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Sweden&Martina Prama project
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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