新种植体颈部配置对硬组织和软组织愈合的影响
新种植体颈部配置对硬组织和软组织愈合的影响。随机对照临床试验
标题：比较具有不同颈部配置的两种牙科植入物的随机对照临床试验。
目的：评估使用带加宽穿龈机加工领的一体式种植体和带锥形穿龈机加工领的一体式种植体时种植体周围软组织和边缘骨水平的变化。
设计：该研究将是一项前瞻性平行随机临床试验，在 5 家私人牙科诊所进行为期 12 个月的随访。 总共 50 名符合纳入标准的患者将被随机分配到两组中的一组，接受 1 个放置在愈合牙槽嵴中的种植体。 将在插入后、加载后 6 个月和 12 个月的基线（加载后）进行射线照相和临床测量。
研究假设：本研究的假设是两种种植体颈部设计在种植体周围边缘骨水平和种植体周围软组织的保护方面没有差异。
研究概览
详细说明
该研究将是一项持续时间约为 20 个月的前瞻性平行随机临床试验 (RCT)，其中每位患者将接受 1 个植入下颌骨的种植体。 如果患者在种植体部位准备后符合纳入标准，他们将被随机分配接受具有一体式锥形颈部配置 (P) 或加宽颈部配置 (TL) 的种植体。
52 名患者，男性或女性，年龄在 18 岁或以上，下颌后部缺失一颗牙齿（位置 4-6）。
随机列表将决定必须插入哪种植入物类型。 该随机列表将由独立研究者生成。
患者将由研究者连续招募。 在植入部位准备之前，临床医生将确定患者在手术时是否仍符合纳入标准，特别是骨量是否足够。 不符合纳入标准的患者将被排除在研究之外，因此不会被随机分组。 患者将被随机分配接受 P 植入物或 TL 植入物。
对于两组，印模将在插入后 8 周进行。 有关用于修复植入物的修复程序和材料的详细信息将在本协议的单独部分中提供。
将在假体放置前后拍摄标准化的根尖周 X 光片，以记录加载当天的牙槽嵴骨水平。
将拍摄标准化照片以测量加载时的软组织。
用针测量牙龈边缘顶端 2 毫米处的软组织厚度。
常规控制应在装货后 6 个月和 12 个月时进行。 将在种植体植入后、加载前/后以及加载后 12 个月拍摄根尖周 X 光片。 最终印象将在加载后 12 个月进行，以评估体积变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28020
- 招聘中
- PerioCentrum Madrid
-
接触：
- Beatriz Sanchez, DDS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 每位患者在下颌后部（位置 4-6）将缺失一颗牙齿。 种植体部位的近中和远中必须有一颗天然牙。 自由端的情况是不允许的。
- 种植体部位的骨质量和数量充足，可以插入直径为 4.25 毫米、长度为 8.5 毫米、10 毫米的 SWEDEN AND MARTINA® Prama 种植体或直径为 4.1 毫米、长度为 10 毫米的 Straumann Tissue Level 8 毫米或 10 毫米的长度。
- 对生牙列必须是天然牙或牙齿/种植体支持的固定修复体。
- 患者已被告知后续访问，并愿意返回临床中心进行这些后续访问。
排除标准：
- 这些排除标准可能是系统性的或局部的。 除了牙种植体的一般禁忌症外，还将观察以下排除标准：
系统排除标准：
- 需要长期使用类固醇和/或使用会干扰骨代谢的药物的医疗条件
- 白细胞功能障碍和缺陷病史
- 需要放疗或化疗的肿瘤性疾病病史
- 有肾功能衰竭病史的患者
- 患有骨质疏松症等代谢性骨病的患者
- 不受控制的内分泌失调史
- 会干扰进行充分口腔卫生的能力的身体障碍
- 在研究第 0 天植入手术前 30 天内使用任何研究药物或设备
- 酗酒或滥用药物
- 免疫缺陷综合征史
- 每天吸烟超过 20 支香烟或等量雪茄的患者。
- 研究者认为会妨碍完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不依从的历史、不可靠性
本地排除标准：
- 在过去 3 个月内在种植体部位进行的任何骨增量
- 局部炎症，包括未经治疗的牙周炎
- 粘膜疾病，如糜烂性扁平苔藓
- 局部放疗史
- 存在骨质病变
- 未愈合的拔牙部位（在预期部位拔牙后不到 6 周）
- 严重的磨牙或咬牙习惯
- 持续性口腔内感染
手术排除标准：
- 种植体初期稳定性不足。
- 存在垂直开裂
- 无法按照修复要求放置种植体。 在任何这些情况下，患者都不会被纳入研究，并且将招募新患者并随机分配。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缩颈
A 组瑞典和玛蒂娜普拉玛 (P)。
穿龈锥形机加工衣领，2.8 毫米高。
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植入物将根据制造商的建议放置。
植入物将放置在距相邻天然牙齿 1.5 至 2.0 毫米的位置。
然而，这些距离将由所需的修复冠决定，并将记录在 CRF 中。
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假比较器：发散的脖子
B 组 Straumann 组织水平 (TL)。
穿龈加宽抛光衣领，高度 1.8 毫米。
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植入物将根据制造商的建议放置。
植入物将放置在距相邻天然牙齿 1.5 至 2.0 毫米的位置。
然而，这些距离将由所需的修复冠决定，并将记录在 CRF 中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软组织体积变化
大体时间：1年
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基线和一年之间的软组织体积变化
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘骨水平
大体时间：1年
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基线和一年之间的边缘骨水平
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1年
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种植体成活率
大体时间：1年
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戴冠时和一年后没有活动能力
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1年
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探测口袋深度
大体时间：1年
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牙冠植入时和一年后探诊袋深度
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1年
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经济衰退
大体时间：1年
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冠位和一年后的衰退
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1年
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角化粘膜
大体时间：1年
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牙冠放置时和一年后角化粘膜
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabio Vignoletti, PhD、PerioCentrum Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Sweden&Martina Prama project
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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