血管性パーキンソニズムとパーキンソン病患者の違い
血管性パーキンソン病患者と特発性パーキンソン病患者の臨床的および神経画像の違い
血管パーキンソニズム (VP) は、パーキンソン症候群の存在、脳画像による脳血管疾患の証拠、および 2 つの障害間の確立された関係として定義されます。
ただし、VP の診断には問題があります。 この研究は、運動症状、非運動症状などの臨床的特徴を含む複数の側面で VP とパーキンソン病 (PD) を区別することを目的としています。
、治療への反応、複数のスケールを使用した認知評価、磁気共鳴画像法（MRI）の神経放射線学的特徴、および経頭蓋色分けデュプレックス（TCCD）所見。 この分化は、治療と予後に影響を与えるでしょう。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類 : ケースコントロール比較研究。
• 研究の設定: アインシャムズ大学病院の運動障害および脳卒中外来診療所の VP 患者および PD 患者。
アイン シャムズ大学のクリニックで定期的にフォローアップされていて、データ収集時にすでに VP または PD のいずれかの診断を受けていた連続患者のサンプリング法研究。
サンプル サイズ: VP と診断された 30 人の患者、PD と診断された 50 人の患者、および健康な年齢と性別が一致した 30 人の患者。 参加者を評価するために使用される選択された量的変数の違いは、サンプル サイズを推定するために使用されます。
この研究は、運動、非運動症状、治療への反応、複数のスケールを使用した認知評価、磁気共鳴画像法 (MRI) および経頭蓋の神経放射線学的特徴などの臨床的特徴を含む複数の側面で VP をパーキンソン病 (PD) と区別することを目的としています。色分けされたデュプレックス (TCCD) 所見。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
治験責任医師は、VP と診断された 30 人の患者、PD と診断された 50 人の患者を募集します。
、および 30 人の健康な年齢と性別の一致したコントロール。
説明
包含基準:
- PDまたはVPと診断された患者、および健康なコントロールが研究に含まれます。
- PDの診断は、神経疾患の臨床基準およびMDS基準のQueen Square Brain Bankに基づいて行われます。
- VP 患者は、次の基準 (Zijlman の診断基準)、パーキンソニズムの症状 (主要な特徴のうちの少なくとも 2 つ: 振戦、運動緩慢、硬直および姿勢の不安定性) を満たす場合に含まれます。
脳血管疾患は、脳画像による関連する脳血管疾患の証拠、または脳卒中と一致する焦点徴候または症状の存在として定義されます。
(1)と(2)の関係：パーキンソニズムの急性または遅発性進行性発症。
上記の基準に基づいて、2 つの形態の VP が提案されています。 診断は、血管スコアを割り当てることによって確認されます。 VPの診断には2点以上が必須です。 ポイントは次のように割り当てられます。
- 2点：病理学的または血管造影的に証明されたびまん性血管疾患。
- ワンポイント：臨床的脳卒中から1ヶ月以内にパーキンソニズムを発症。
- ワンポイント：2回以上のストロークの歴史。
- ワンポイント：2つ以上の血管領域における血管疾患の神経画像の証拠。
- ワンポイント：脳卒中の2つ以上の危険因子の病歴（高血圧、喫煙、真性糖尿病、高脂血症、脳卒中に関連する心疾患の存在[冠動脈疾患、心房細動、うっ血性心不全、心臓弁膜症、僧帽弁逸脱症、およびその他の不整脈]、脳卒中の家族歴、痛風の病歴、および末梢血管疾患)
除外基準:
- 発症年齢が40歳未満のPD患者。
- 歩行を著しく損なう別の原因。
- 患者が神経画像検査を受けることができない。
- 患者はテストを実行できなかったか、重度の認知症でした。
- 毒素曝露歴のある患者としての非定型およびその他の続発性パーキンソニズム。 病歴、神経学的検査、脳MRIによる抗精神病薬治療。
- 家族または患者が書面による同意を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管パーキンソニズム
研究者は、血管性パーキソニズムと診断された 30 人の患者を募集します。
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MRI脳：白質を測定する c) 頭蓋外血管の超音波検査: 総頸動脈の内膜内側の厚さ (CCA-IMT) を B モードで測定します。 頸動脈は、軟質または硬質のアテローム性動脈硬化病変（プラーク）の存在について評価されます。残存管腔および狭窄の程度が測定されます。 ピーク収縮期速度が検出されます。
他の名前：
すべての患者は、グローバル認知評価のために次のように評価されます: モントリオール認知評価 (MoCA) (アラビア語版) 視覚空間スキルは、MoCA テストの時計描画テストによって評価され、アデンブルックのテスト (アラビア語版) から交差する五角形をコピーします。 Addenbrooke のテスト (アラビア語版) によるセマンティックの流暢さと、Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) による類似性 注意力は、Wechsler テストの桁スパンによって評価されます)、および鉛筆を使用して番号を並べるのに必要な秒数によって評価されます (Trail Making テスト A) MoCAテストより。 記憶の評価のために、参加者はウェクスラー記憶サブセットを完成させます 、調査員はまた、Mini-Mental State Examination (MMSE) からの 3 項目のリコールを使用します。 実行機能は、ウィスコンシン カード ソーティング テストと、アデンブルック テストによる言語流暢性テストによって測定されます。 Frontal Assessment Battery (FAB) スケール
各患者は完全なラボ調査を受けます：[脂質プロファイル、全血球計算、尿酸、ヘモグロビンA1c（HbA1c）、肝機能、腎機能、および電解質]
うつ病の臨床ツール
失禁アンケートに関する国際協議 - 簡易版 (ICIQ-SF) スケール (アラビア語版)
歩行の臨床ツール (オンとオフの状態)、歩行は次の方法で評価されます。
PD の非運動症状の評価のための臨床ツール
神経学的重症度および病期の評価のための臨床ツール 「オフ」および「オン」状態の間の神経学的重症度および疾患段階の評価のための臨床ツール、Hoehn and Yahr スケール。 下肢パーキンソニズムの存在は、MDS-UPDRSのパートIIIからの上肢と下肢の運動緩慢、硬直または姿勢不安定性スコアの2ポイントの差によって決定されます。 患者は早朝、「オフ」状態で、MDS-UPDRS、Hoehn and Yahr、および歩行アンケート（FOG-Q）スケールの凍結を使用して検査されます。 その直後に、レボドパの定期的な初回投与を行います。 1時間後、患者は同じテストとスケールで再度検査されます。 レボドパに対する反応は、MDS-UPDRSのパートIIIで25％を超える減少率に達した患者として決定されます
α-シヌクレイン、タウおよびそれらの自己抗体の血清の測定
フェーズ アレイ 2.4 Hz プローブを使用した TCCD は、両側の中大脳動脈と後大脳動脈の息止め指数 (BHI)、流速、および拍動指数を測定することにより、脳血管運動反応性 (CVR) を評価します。
アテローム性動脈硬化、頸動脈の狭窄を評価する
PD 患者の生活の質のための臨床ツール
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パーキンソン病
パーキンソン病と診断された50人の患者
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MRI脳：白質を測定する c) 頭蓋外血管の超音波検査: 総頸動脈の内膜内側の厚さ (CCA-IMT) を B モードで測定します。 頸動脈は、軟質または硬質のアテローム性動脈硬化病変（プラーク）の存在について評価されます。残存管腔および狭窄の程度が測定されます。 ピーク収縮期速度が検出されます。
他の名前：
すべての患者は、グローバル認知評価のために次のように評価されます: モントリオール認知評価 (MoCA) (アラビア語版) 視覚空間スキルは、MoCA テストの時計描画テストによって評価され、アデンブルックのテスト (アラビア語版) から交差する五角形をコピーします。 Addenbrooke のテスト (アラビア語版) によるセマンティックの流暢さと、Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) による類似性 注意力は、Wechsler テストの桁スパンによって評価されます)、および鉛筆を使用して番号を並べるのに必要な秒数によって評価されます (Trail Making テスト A) MoCAテストより。 記憶の評価のために、参加者はウェクスラー記憶サブセットを完成させます 、調査員はまた、Mini-Mental State Examination (MMSE) からの 3 項目のリコールを使用します。 実行機能は、ウィスコンシン カード ソーティング テストと、アデンブルック テストによる言語流暢性テストによって測定されます。 Frontal Assessment Battery (FAB) スケール
各患者は完全なラボ調査を受けます：[脂質プロファイル、全血球計算、尿酸、ヘモグロビンA1c（HbA1c）、肝機能、腎機能、および電解質]
うつ病の臨床ツール
失禁アンケートに関する国際協議 - 簡易版 (ICIQ-SF) スケール (アラビア語版)
歩行の臨床ツール (オンとオフの状態)、歩行は次の方法で評価されます。
PD の非運動症状の評価のための臨床ツール
神経学的重症度および病期の評価のための臨床ツール 「オフ」および「オン」状態の間の神経学的重症度および疾患段階の評価のための臨床ツール、Hoehn and Yahr スケール。 下肢パーキンソニズムの存在は、MDS-UPDRSのパートIIIからの上肢と下肢の運動緩慢、硬直または姿勢不安定性スコアの2ポイントの差によって決定されます。 患者は早朝、「オフ」状態で、MDS-UPDRS、Hoehn and Yahr、および歩行アンケート（FOG-Q）スケールの凍結を使用して検査されます。 その直後に、レボドパの定期的な初回投与を行います。 1時間後、患者は同じテストとスケールで再度検査されます。 レボドパに対する反応は、MDS-UPDRSのパートIIIで25％を超える減少率に達した患者として決定されます
α-シヌクレイン、タウおよびそれらの自己抗体の血清の測定
フェーズ アレイ 2.4 Hz プローブを使用した TCCD は、両側の中大脳動脈と後大脳動脈の息止め指数 (BHI)、流速、および拍動指数を測定することにより、脳血管運動反応性 (CVR) を評価します。
アテローム性動脈硬化、頸動脈の狭窄を評価する
PD 患者の生活の質のための臨床ツール
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コントロール
30人の健康なコントロール。
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すべての患者は、グローバル認知評価のために次のように評価されます: モントリオール認知評価 (MoCA) (アラビア語版) 視覚空間スキルは、MoCA テストの時計描画テストによって評価され、アデンブルックのテスト (アラビア語版) から交差する五角形をコピーします。 Addenbrooke のテスト (アラビア語版) によるセマンティックの流暢さと、Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) による類似性 注意力は、Wechsler テストの桁スパンによって評価されます)、および鉛筆を使用して番号を並べるのに必要な秒数によって評価されます (Trail Making テスト A) MoCAテストより。 記憶の評価のために、参加者はウェクスラー記憶サブセットを完成させます 、調査員はまた、Mini-Mental State Examination (MMSE) からの 3 項目のリコールを使用します。 実行機能は、ウィスコンシン カード ソーティング テストと、アデンブルック テストによる言語流暢性テストによって測定されます。 Frontal Assessment Battery (FAB) スケール
うつ病の臨床ツール
失禁アンケートに関する国際協議 - 簡易版 (ICIQ-SF) スケール (アラビア語版)
歩行の臨床ツール (オンとオフの状態)、歩行は次の方法で評価されます。
PD の非運動症状の評価のための臨床ツール
神経学的重症度および病期の評価のための臨床ツール 「オフ」および「オン」状態の間の神経学的重症度および疾患段階の評価のための臨床ツール、Hoehn and Yahr スケール。 下肢パーキンソニズムの存在は、MDS-UPDRSのパートIIIからの上肢と下肢の運動緩慢、硬直または姿勢不安定性スコアの2ポイントの差によって決定されます。 患者は早朝、「オフ」状態で、MDS-UPDRS、Hoehn and Yahr、および歩行アンケート（FOG-Q）スケールの凍結を使用して検査されます。 その直後に、レボドパの定期的な初回投与を行います。 1時間後、患者は同じテストとスケールで再度検査されます。 レボドパに対する反応は、MDS-UPDRSのパートIIIで25％を超える減少率に達した患者として決定されます
フェーズ アレイ 2.4 Hz プローブを使用した TCCD は、両側の中大脳動脈と後大脳動脈の息止め指数 (BHI)、流速、および拍動指数を測定することにより、脳血管運動反応性 (CVR) を評価します。
アテローム性動脈硬化、頸動脈の狭窄を評価する
PD 患者の生活の質のための臨床ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS スケールのオンとオフの状態
時間枠：2年... シングルポイントになります
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血管性パーキンソニズムとパーキンソン病の運動の違いをスケールのスコアで検出します...最大スコアは 199 で、最悪 (完全な障害) を表し、スコア 0 は (障害なし) を表します
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2年... シングルポイントになります
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (アラビア語版)
時間枠：2年....シングルポイントになります
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MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
。高い
26点以上が正常
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2年....シングルポイントになります
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MRI脳による白質の重症度
時間枠：2年....シングルポイントになります
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Fazekas スケールによる白質の違い 0、1、2 または 3 スコア
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2年....シングルポイントになります
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非運動症状尺度
時間枠：2 年 ..... 一点になります
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血管性パーキンソニズムとパーキンソン病の非運動症状の違いを、NMSS スコアの四分位数分布を使用して検出します。これは、30 項目について 0 (NMS がまったくない) から 4 (非常に重度の NMS) までのレベルに基づく分類です ...高スコア最悪です
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2 年 ..... 一点になります
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Addenbrooke の検定 (アラビア語版)
時間枠：2年 ....一点になります
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視覚空間スキルの評価では、言語と言語の流暢さの結果スコア 視空間処理では 16、言語では 26、流暢さでは 14 高スコアが最適です
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2年 ....一点になります
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS)
時間枠：2年....シングルポイントになります
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テストの平均スコアは 100 で、90 から 109 までのスコアは平均知能範囲内にあると見なされます。
110 から 119 までのスコアは、高平均と見なされます。
優れたスコアの範囲は 120 ～ 129 で、130 を超えるものはすべて非常に優れていると見なされます。
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2年....シングルポイントになります
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正面評価バッテリースケール。
時間枠：2年 ....一点になります
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Frontal Assessment Battery scale..合計スコアは最大 18 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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2年 ....一点になります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黒質 経頭蓋ドップラーによるエコー原性
時間枠：2年
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黒質の違いをミリメートル単位で検出し、平均流速の違いを毎秒センチメートル単位で検出する
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2年
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エクストラ クラニアル デュプレックスによる頸動脈壁の厚さ
時間枠：2年
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内膜 - 中膜の厚さの値の違いをミリメートル単位で、流速を毎秒センチメートル単位で検出する
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。