Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice między pacjentami z parkinsonizmem naczyniowym a chorobą Parkinsona

18 września 2023 zaktualizowane przez: Ali Shalash, Ain Shams University

Kliniczne i neuroobrazowe różnice między pacjentami z parkinsonizmem naczyniowym a idiopatyczną chorobą Parkinsona

Parkinsonizm naczyniowy (VP) definiuje się jako obecność zespołu parkinsonowskiego, dowód choroby naczyniowo-mózgowej w badaniach obrazowych mózgu i ustalony związek między tymi dwoma zaburzeniami.

Jednak rozpoznanie VP jest problematyczne. To badanie ma na celu odróżnienie VP od choroby Parkinsona (PD) w wielu aspektach, w tym cechach klinicznych, takich jak objawy motoryczne i niemotoryczne

,odpowiedź na leczenie,ocena funkcji poznawczych za pomocą wielu skal, neuro-radiologiczne cechy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i przezczaszkowe wyniki dupleksu kodowanego kolorami (TCCD). To zróżnicowanie będzie miało implikacje terapeutyczne i prognostyczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: porównawcze badanie kliniczno-kontrolne.

• Miejsce badania: Pacjenci z VP i pacjenci z PD z zaburzeniami ruchowymi oraz poradnie leczenia udaru w szpitalach uniwersyteckich w Ain Shams.

Badanie metody pobierania próbek kolejnych pacjentów w klinice Uniwersytetu Ain Shams, którzy byli regularnie obserwowani w klinice i mieli już diagnozę VP lub PD w momencie zbierania danych.

Wielkość próby: 30 pacjentów zdiagnozowanych jako VP, 50 pacjentów zdiagnozowanych jako PD i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Różnica w wybranych zmiennych ilościowych wykorzystanych do oceny uczestników służy do oszacowania wielkości próby.

Badanie to ma na celu odróżnienie VP od choroby Parkinsona (PD) w wielu aspektach, w tym cechach klinicznych, takich jak objawy ruchowe, niemotoryczne, odpowiedź na leczenie, oceny funkcji poznawczych przy użyciu wielu skal, cechy neuroradiologiczne obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i przezczaszkowego wyniki dupleksu kodowanego kolorami (TCCD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • ain shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zrekrutują 30 pacjentów z rozpoznaniem VP i 50 pacjentów z rozpoznaniem PD

oraz 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano PD lub VP, oraz zdrowe grupy kontrolne.
  • Diagnoza PD będzie oparta na kryteriach klinicznych Queen Square Brain Bank for Neurological Disorders oraz kryteriach MDS.
  • Pacjenci VP zostaną włączeni, jeśli spełnią następujące kryteria (kryteria diagnostyczne Zijlmana) Prezentacja parkinsonizmu (co najmniej dwie z głównych cech: drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność i niestabilność postawy).

Choroba naczyniowo-mózgowa, zdefiniowana jako dowód istotnej choroby naczyniowo-mózgowej w badaniu obrazowym mózgu lub obecność ogniskowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych odpowiadających udarowi.

Związek między (1) a (2): ostry lub opóźniony postępujący początek parkinsonizmu.

W oparciu o powyższe kryteria proponuje się dwie postaci VP: jedną o ostrym początku i drugą o podstępnej progresji. Diagnoza zostanie potwierdzona przez przypisanie wyniku naczyniowego. Dwa punkty lub więcej są niezbędne do zdiagnozowania VP. Punkty będą przyznawane w następujący sposób:

  • Dwa punkty: Rozlana choroba naczyniowa potwierdzona patologicznie lub angiograficznie.
  • Jeden punkt: początek parkinsonizmu w ciągu 1 miesiąca od klinicznego udaru.
  • Jeden punkt: Historia dwóch lub więcej uderzeń.
  • Jeden punkt: dowody neuroobrazowania choroby naczyniowej w dwóch lub więcej obszarach naczyniowych.
  • Jeden punkt: Występowanie w wywiadzie dwóch lub więcej czynników ryzyka udaru (nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca, hiperlipidemia, obecność choroby serca związanej z udarem [choroba wieńcowa, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, wada zastawek serca, wypadanie zastawki mitralnej i inne zaburzenia rytmu serca], udar w wywiadzie rodzinnym, dna moczanowa w wywiadzie i choroba naczyń obwodowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona w wieku zachorowania poniżej 40 lat.
  • Wszelkie alternatywne przyczyny, które znacznie upośledzają chód.
  • Niezdolność pacjenta do poddania się neuroobrazowaniu.
  • Pacjenci nie mogli wykonać testu lub mieli ciężką demencję.
  • Atypowy i inny wtórny parkinsonizm jako pacjenci, którzy mieli historię narażenia na toksyny leczenie lekami przeciwpsychotycznymi na podstawie wywiadu, badania neurologicznego i rezonansu magnetycznego mózgu.
  • Odmowa rodziny lub pacjenta wyrażenia pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
parkinsonizm naczyniowy
badacze zrekrutują 30 pacjentów z rozpoznaniem parkisonizmu naczyniowego,

MRI mózgu: do pomiaru istoty białej

c) Badanie ultrasonograficzne naczyń zewnątrzczaszkowych: Grubość błony wewnętrznej przyśrodkowej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA-IMT) zostanie zmierzona w trybie B. Tętnice szyjne zostaną ocenione pod kątem obecności zmian miażdżycowych (blaszek) miękkich lub twardych. Zmierzy się resztkowe światło i stopień zwężenia. Wykryta zostanie szczytowa prędkość skurczowa.

Inne nazwy:
  • rezonans magnetyczny (MRI)

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ogólnej ocenie poznawczej za pomocą: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (wersja arabska) Umiejętności wzrokowo-przestrzenne zostaną ocenione za pomocą testów Clock Drawing Tests z testu MoCA i skopiować przecinające się pięciokąty z testu Addenbrooke'a (wersja arabska) Język zostanie zbadany przez płynność semantyczna z testu Addenbrooke'a (wersja arabska) i podobieństwa ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) Uwaga będzie oceniana na podstawie rozpiętości cyfr z testu Wechslera) oraz na podstawie liczby sekund potrzebnych do sekwencjonowania liczb za pomocą ołówka (Test tworzenia śladów A) z testu MoCA. W celu oceny pamięci uczestnicy uzupełnią podzbiór pamięci Wechslera

, a śledczy wykorzystają również swoje trzypunktowe przypomnienie z Mini-Mental State Examination (MMSE). Funkcje wykonawcze będą mierzone testem sortowania kart z Wisconsin oraz testem fluencji słownej z testu Addenbrooke'a. Skala Frontal Assessment Battery (FAB).

Każdy pacjent zostanie poddany pełnym badaniom laboratoryjnym: [profil lipidowy, morfologia, kwas moczowy, hemoglobina A1c (HbA1c), funkcje wątroby, funkcje nerek, elektrolity]
Narzędzie kliniczne na depresję
Skala International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (wersja arabska)

Narzędzia kliniczne do chodu (w stanie włączonym i wyłączonym), Chód zostanie oceniony przez:

  • .Zamrożenie kwestionariusza chodu
  • Skala równowagi Berga.
  • Test marszu na 10 metrów.
  • Czas się skończył i test.
Narzędzie kliniczne do oceny pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona

Narzędzia kliniczne do oceny ciężkości neurologicznej i stadium choroby Narzędzie kliniczne do oceny ciężkości neurologicznej i stadium choroby w stanach „OFF” i „ON”, skala Hoehna i Yahra. Obecność parkinsonizmu kończyn dolnych zostanie określona na podstawie dwupunktowej różnicy między wynikami spowolnienia ruchowego, sztywności lub niestabilności postawy kończyny górnej i kończyny dolnej z części III MDS-UPDRS. Pacjenci będą badani we wczesnych godzinach porannych, w stanie „OFF”, za pomocą skali MDS-UPDRS, Hoehna i Yahra oraz zamrożenia skali kwestionariusza chodu (FOG-Q). Zaraz potem przyjmą swoją pierwszą dawkę lewodopy. Po 1 godzinie pacjenci zostaną ponownie zbadani tymi samymi testami i skalami.

Odpowiedź na lewodopę zostanie określona jako pacjenci, którzy osiągnęli procentową redukcję przekraczającą 25% w części III MDS-UPDRS

pomiar surowicy alfa-synukleiny, tau i ich autoprzeciwciał
TCCD przy użyciu sondy fazowej 2,4 Hz do oceny reaktywności naczynioruchowej mózgu (CVR) poprzez pomiar wskaźnika wstrzymania oddechu (BHI), prędkości przepływu i wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu i tętnicy tylnej mózgu po obu stronach.
do oceny miażdżycy, zwężenia tętnic szyjnych
Narzędzie kliniczne jakości życia pacjentów z PD
Choroba Parkinsona
50 pacjentów zdiagnozowano jako chorobę Parkinsona

MRI mózgu: do pomiaru istoty białej

c) Badanie ultrasonograficzne naczyń zewnątrzczaszkowych: Grubość błony wewnętrznej przyśrodkowej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA-IMT) zostanie zmierzona w trybie B. Tętnice szyjne zostaną ocenione pod kątem obecności zmian miażdżycowych (blaszek) miękkich lub twardych. Zmierzy się resztkowe światło i stopień zwężenia. Wykryta zostanie szczytowa prędkość skurczowa.

Inne nazwy:
  • rezonans magnetyczny (MRI)

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ogólnej ocenie poznawczej za pomocą: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (wersja arabska) Umiejętności wzrokowo-przestrzenne zostaną ocenione za pomocą testów Clock Drawing Tests z testu MoCA i skopiować przecinające się pięciokąty z testu Addenbrooke'a (wersja arabska) Język zostanie zbadany przez płynność semantyczna z testu Addenbrooke'a (wersja arabska) i podobieństwa ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) Uwaga będzie oceniana na podstawie rozpiętości cyfr z testu Wechslera) oraz na podstawie liczby sekund potrzebnych do sekwencjonowania liczb za pomocą ołówka (Test tworzenia śladów A) z testu MoCA. W celu oceny pamięci uczestnicy uzupełnią podzbiór pamięci Wechslera

, a śledczy wykorzystają również swoje trzypunktowe przypomnienie z Mini-Mental State Examination (MMSE). Funkcje wykonawcze będą mierzone testem sortowania kart z Wisconsin oraz testem fluencji słownej z testu Addenbrooke'a. Skala Frontal Assessment Battery (FAB).

Każdy pacjent zostanie poddany pełnym badaniom laboratoryjnym: [profil lipidowy, morfologia, kwas moczowy, hemoglobina A1c (HbA1c), funkcje wątroby, funkcje nerek, elektrolity]
Narzędzie kliniczne na depresję
Skala International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (wersja arabska)

Narzędzia kliniczne do chodu (w stanie włączonym i wyłączonym), Chód zostanie oceniony przez:

  • .Zamrożenie kwestionariusza chodu
  • Skala równowagi Berga.
  • Test marszu na 10 metrów.
  • Czas się skończył i test.
Narzędzie kliniczne do oceny pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona

Narzędzia kliniczne do oceny ciężkości neurologicznej i stadium choroby Narzędzie kliniczne do oceny ciężkości neurologicznej i stadium choroby w stanach „OFF” i „ON”, skala Hoehna i Yahra. Obecność parkinsonizmu kończyn dolnych zostanie określona na podstawie dwupunktowej różnicy między wynikami spowolnienia ruchowego, sztywności lub niestabilności postawy kończyny górnej i kończyny dolnej z części III MDS-UPDRS. Pacjenci będą badani we wczesnych godzinach porannych, w stanie „OFF”, za pomocą skali MDS-UPDRS, Hoehna i Yahra oraz zamrożenia skali kwestionariusza chodu (FOG-Q). Zaraz potem przyjmą swoją pierwszą dawkę lewodopy. Po 1 godzinie pacjenci zostaną ponownie zbadani tymi samymi testami i skalami.

Odpowiedź na lewodopę zostanie określona jako pacjenci, którzy osiągnęli procentową redukcję przekraczającą 25% w części III MDS-UPDRS

pomiar surowicy alfa-synukleiny, tau i ich autoprzeciwciał
TCCD przy użyciu sondy fazowej 2,4 Hz do oceny reaktywności naczynioruchowej mózgu (CVR) poprzez pomiar wskaźnika wstrzymania oddechu (BHI), prędkości przepływu i wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu i tętnicy tylnej mózgu po obu stronach.
do oceny miażdżycy, zwężenia tętnic szyjnych
Narzędzie kliniczne jakości życia pacjentów z PD
Sterownica
30 zdrowych kontroli.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ogólnej ocenie poznawczej za pomocą: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (wersja arabska) Umiejętności wzrokowo-przestrzenne zostaną ocenione za pomocą testów Clock Drawing Tests z testu MoCA i skopiować przecinające się pięciokąty z testu Addenbrooke'a (wersja arabska) Język zostanie zbadany przez płynność semantyczna z testu Addenbrooke'a (wersja arabska) i podobieństwa ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) Uwaga będzie oceniana na podstawie rozpiętości cyfr z testu Wechslera) oraz na podstawie liczby sekund potrzebnych do sekwencjonowania liczb za pomocą ołówka (Test tworzenia śladów A) z testu MoCA. W celu oceny pamięci uczestnicy uzupełnią podzbiór pamięci Wechslera

, a śledczy wykorzystają również swoje trzypunktowe przypomnienie z Mini-Mental State Examination (MMSE). Funkcje wykonawcze będą mierzone testem sortowania kart z Wisconsin oraz testem fluencji słownej z testu Addenbrooke'a. Skala Frontal Assessment Battery (FAB).

Narzędzie kliniczne na depresję
Skala International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (wersja arabska)

Narzędzia kliniczne do chodu (w stanie włączonym i wyłączonym), Chód zostanie oceniony przez:

  • .Zamrożenie kwestionariusza chodu
  • Skala równowagi Berga.
  • Test marszu na 10 metrów.
  • Czas się skończył i test.
Narzędzie kliniczne do oceny pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona

Narzędzia kliniczne do oceny ciężkości neurologicznej i stadium choroby Narzędzie kliniczne do oceny ciężkości neurologicznej i stadium choroby w stanach „OFF” i „ON”, skala Hoehna i Yahra. Obecność parkinsonizmu kończyn dolnych zostanie określona na podstawie dwupunktowej różnicy między wynikami spowolnienia ruchowego, sztywności lub niestabilności postawy kończyny górnej i kończyny dolnej z części III MDS-UPDRS. Pacjenci będą badani we wczesnych godzinach porannych, w stanie „OFF”, za pomocą skali MDS-UPDRS, Hoehna i Yahra oraz zamrożenia skali kwestionariusza chodu (FOG-Q). Zaraz potem przyjmą swoją pierwszą dawkę lewodopy. Po 1 godzinie pacjenci zostaną ponownie zbadani tymi samymi testami i skalami.

Odpowiedź na lewodopę zostanie określona jako pacjenci, którzy osiągnęli procentową redukcję przekraczającą 25% w części III MDS-UPDRS

TCCD przy użyciu sondy fazowej 2,4 Hz do oceny reaktywności naczynioruchowej mózgu (CVR) poprzez pomiar wskaźnika wstrzymania oddechu (BHI), prędkości przepływu i wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu i tętnicy tylnej mózgu po obu stronach.
do oceny miażdżycy, zwężenia tętnic szyjnych
Narzędzie kliniczne jakości życia pacjentów z PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala MDS-UPDRS włączona i wyłączona
Ramy czasowe: 2 lata... będą w jednym punkcie
Wykrywa różnice motoryczne między parkinsonizmem naczyniowym a chorobą Parkinsona na podstawie wyników na skali ... maksymalny wynik to 199, co oznacza najgorszą (całkowitą niepełnosprawność), a wynik zero oznacza (brak niepełnosprawności)
2 lata... będą w jednym punkcie
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) (wersja arabska)
Ramy czasowe: 2 lata....będzie w jednym punkcie
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. .wysoka wynik większy lub równy 26 jest normalny
2 lata....będzie w jednym punkcie
Nasilenie istoty białej przez MRI mózgu
Ramy czasowe: 2 lata....będzie w jednym punkcie
Różnice w istocie białej według skali fazek 0,1,2 lub 3 punkty
2 lata....będzie w jednym punkcie
Skala objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: 2 lata.....będzie w jednym punkcie
Wykrywa różnice w objawach niemotorycznych między parkinsonizmem naczyniowym a chorobą Parkinsona, wykorzystując rozkład wyników NMSS według kwartyli, klasyfikację opartą na poziomach od 0 (całkowity brak NMS) do 4 (bardzo ciężki NMS) dla 30 pozycji... wysoki wynik jest najgorszy
2 lata.....będzie w jednym punkcie
Test Addenbrooke'a (wersja arabska)
Ramy czasowe: 2 lata ....będzie w jednym punkcie
za ocenę umiejętności wzrokowo-przestrzennych, płynność językowa i słowna wynik 16 za przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne 26 dla języka 14 za płynność najlepszy wynik
2 lata ....będzie w jednym punkcie
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)
Ramy czasowe: 2 rok .... będzie w jednym punkcie
Średni wynik testu wynosi 100, a każdy wynik od 90 do 109 jest uważany za mieszczący się w średnim zakresie inteligencji. Wynik od 110 do 119 jest uważany za wysoką średnią. Doskonałe wyniki mieszczą się w zakresie od 120 do 129, a wszystko powyżej 130 jest uważane za bardzo doskonałe.
2 rok .... będzie w jednym punkcie
Skala oceny baterii czołowej.
Ramy czasowe: 2 lata ....będzie w jednym punkcie
Skala baterii oceny czołowej. całkowity wynik wynosi od maksymalnie 18, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
2 lata ....będzie w jednym punkcie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Substantia nigra Echogeniczność metodą dopplera przezczaszkowego
Ramy czasowe: 2 lata
do wykrywania różnic echogeniczności istoty czarnej o milimetr i różnic średnich prędkości przepływu o centymetr na sekundę
2 lata
Grubość ścian tętnic szyjnych metodą Extra cranial duplex
Ramy czasowe: 2 lata
do wykrywania różnic grubości warstwy Intima-media w milimetrach i prędkości przepływu w centymetrach na sekundę
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Narzędzia neuroradiologiczne:

3
Subskrybuj