Различия между пациентами с сосудистым паркинсонизмом и болезнью Паркинсона
Клинические и нейровизуализационные различия между пациентами с сосудистым паркинсонизмом и идиопатической болезнью Паркинсона
Сосудистый паркинсонизм (ВП) определяется как наличие паркинсонического синдрома, признаки цереброваскулярного заболевания по данным визуализации головного мозга и установленная взаимосвязь между двумя расстройствами.
Однако диагностика ВП проблематична. Это исследование направлено на то, чтобы отличить ВП от болезни Паркинсона (БП) по многим аспектам, включая клинические признаки, такие как моторные и немоторные симптомы.
, ответ на лечение , когнитивные оценки с использованием нескольких шкал, нейро-радиологические особенности результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) и транскраниального цветного дуплекса (TCCD). Эта дифференциация будет иметь терапевтическое и прогностическое значение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Нейрорадиологические инструменты:
- Диагностический тест: когнитивные тесты
- Диагностический тест: лабораторные исследования
- Диагностический тест: Инвентаризация депрессии Бека (BDI) (арабская версия)
- Диагностический тест: Клинические инструменты для мочевых симптомов:
- Диагностический тест: Анкета замораживания походки
- Диагностический тест: шкалы немоторных симптомов (NMSS).
- Диагностический тест: Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS):
- Диагностический тест: ELIZA для альфа-синуклеина
- Другой: транскраниальный дуплекс с цветовой кодировкой (TCCD)
- Другой: экстракраниальный каротидный дуплекс
- Другой: Арабская версия опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Подробное описание
Тип исследования: сравнительное исследование случай-контроль.
• Условия исследования: пациенты с ВП и пациенты с БП, перенесшие двигательные расстройства и инсульт, в амбулаторных клиниках университетских больниц Айн-Шамса.
Исследование методом выборки последовательных пациентов в клинике Университета Айн-Шамс, которые регулярно наблюдались в клинике и уже имели диагноз ВП или БП на момент сбора данных.
Размер выборки: 30 пациентов с диагнозом ВП, 50 пациентов с диагнозом БП и 30 здоровых лиц контрольной группы того же возраста и пола. Разница в выбранных количественных переменных, используемых для оценки участников, используется для оценки размера выборки.
Это исследование направлено на то, чтобы отличить ВП от болезни Паркинсона (БП) во многих аспектах, включая клинические признаки, такие как моторные и немоторные симптомы, ответ на лечение, когнитивные оценки с использованием нескольких шкал, нейрорадиологические особенности магнитно-резонансной томографии (МРТ) и транскраниальные дуплексные (TCCD) выводы с цветовой кодировкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследователи наберут 30 пациентов с диагнозом ВП, 50 пациентов с диагнозом БП.
и 30 здоровых лиц, соответствующих возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с диагнозом БП или ВП, а также здоровые контроли.
- Диагноз БП будет основываться на клинических критериях банка мозга Queen Square для неврологических расстройств и критериях МДС.
- Пациенты с ВП будут включены, если они соответствуют следующим критериям (диагностические критерии Зейлмана): Представление о паркинсонизме (по крайней мере, два основных признака: тремор, брадикинезия, ригидность и постуральная нестабильность).
Цереброваскулярное заболевание, определяемое как свидетельство соответствующего цереброваскулярного заболевания при визуализации головного мозга или наличие очаговых признаков или симптомов, характерных для инсульта.
Связь между (1) и (2): острое или отсроченное прогрессирующее начало паркинсонизма.
На основании вышеизложенных критериев предлагается две формы ВП: острое начало и скрытое течение. Диагноз будет подтвержден путем присвоения сосудистого балла. Два или более пункта необходимы для диагностики ВП. Баллы будут распределяться следующим образом:
- Два пункта: Патологически или ангиографически подтвержденное диффузное сосудистое заболевание.
- Один балл: начало паркинсонизма в течение 1 месяца после клинического инсульта.
- Один балл: в анамнезе два и более инсульта.
- Один балл: нейровизуализационные признаки сосудистого заболевания в двух или более сосудистых бассейнах.
- Один балл: наличие в анамнезе двух или более факторов риска инсульта (гипертония, курение, сахарный диабет, гиперлипидемия, наличие заболеваний сердца, связанных с инсультом [ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, застойная сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца, пролапс митрального клапана и другие аритмии], семейный анамнез инсульта, подагры в анамнезе и заболевания периферических сосудов)
Критерий исключения:
- Пациенты с БП с возрастом на начало менее 40 лет.
- Любая альтернативная причина, которая значительно ухудшает походку.
- Невозможность пациента пройти нейровизуализацию.
- Пациенты не могли выполнить тест или находились в тяжелой степени слабоумия.
- Атипичный и другой вторичный паркинсонизм у пациентов с воздействием токсинов в анамнезе. лечение нейролептиками по анамнезу, неврологическому обследованию и МРТ головного мозга.
- Отказ семьи или пациента дать письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
сосудистый паркинсонизм
исследователи наберут 30 пациентов с диагнозом сосудистый паркисонизм,
|
МРТ головного мозга: для измерения белого вещества в) Ультрасонографическое исследование экстракраниальных сосудов: медиальную толщину интимы общей сонной артерии (ОСА-ТИМ) измеряют в В-режиме. Сонные артерии будут оцениваться на наличие атеросклеротических поражений (бляшек), мягких или твердых. Будет измерен остаточный просвет и степень стеноза. Будет определена пиковая систолическая скорость.
Другие имена:
Все пациенты будут проходить глобальную когнитивную оценку с помощью: Монреальского когнитивного теста (MoCA) (арабская версия). Зрительно-пространственные навыки будут оцениваться с помощью тестов рисования часов из теста MoCA и копирования пересекающихся пятиугольников из теста Адденбрука (арабская версия). семантическая беглость из теста Адденбрука (арабская версия) и сходство со шкалой интеллекта взрослых Векслера (WAIS). из теста MoCA. Для оценки памяти участники заполняют подмножество памяти Векслера. , и исследователи также будут использовать свой отзыв из трех пунктов из мини-теста психического состояния (MMSE). Исполнительные функции будут измеряться с помощью Висконсинского теста на сортировку карточек, а также теста на беглость речи из теста Адденбрука. Шкала батареи лобной оценки (FAB)
Каждому пациенту будут проведены полные лабораторные исследования: [липидный профиль, общий анализ крови, мочевая кислота, гемоглобин A1c (HbA1c), функции печени, функции почек и электролиты]
Клинический инструмент для депрессии
Краткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) (арабская версия)
Клинические инструменты для походки (в состоянии «включено» и «выключено»). Походка будет оцениваться по:
Клинический инструмент для оценки немоторных симптомов БП
Клинические инструменты для оценки неврологической тяжести и стадии заболевания Клинические инструменты для оценки неврологической тяжести и стадии заболевания в состояниях «ВЫКЛ» и «ВКЛ», шкала Хена и Яра. Наличие паркинсонизма нижних конечностей будет определяться разницей в два балла между оценками брадикинезии, ригидности или постуральной нестабильности верхних и нижних конечностей из части III MDS-UPDRS. Пациенты будут обследованы рано утром в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО» с помощью шкал MDS-UPDRS, Hoehn и Yahr и опросника «замораживание походки» (FOG-Q). Сразу после этого они примут свою обычную первую дозу леводопы. Через 1 час пациентов снова обследуют с теми же тестами и весами. Ответ на леводопу будет определяться как пациенты, достигшие процентного снижения, превышающего 25% в части III MDS-UPDRS.
измерение сыворотки альфа-синуклеина, тау и их аутоантител
TCCD с использованием датчика с фазовой решеткой 2,4 Гц для оценки церебральной вазомоторной реактивности (CVR) путем измерения индекса задержки дыхания (BHI), скорости потока и индекса пульсации средней мозговой артерии и задней мозговой артерии с обеих сторон.
для оценки атеросклероза, стеноза сонных артерий
Клинический инструмент для оценки качества жизни пациентов с БП
|
|
Болезнь Паркинсона
50 пациентов с диагнозом болезнь Паркинсона
|
МРТ головного мозга: для измерения белого вещества в) Ультрасонографическое исследование экстракраниальных сосудов: медиальную толщину интимы общей сонной артерии (ОСА-ТИМ) измеряют в В-режиме. Сонные артерии будут оцениваться на наличие атеросклеротических поражений (бляшек), мягких или твердых. Будет измерен остаточный просвет и степень стеноза. Будет определена пиковая систолическая скорость.
Другие имена:
Все пациенты будут проходить глобальную когнитивную оценку с помощью: Монреальского когнитивного теста (MoCA) (арабская версия). Зрительно-пространственные навыки будут оцениваться с помощью тестов рисования часов из теста MoCA и копирования пересекающихся пятиугольников из теста Адденбрука (арабская версия). семантическая беглость из теста Адденбрука (арабская версия) и сходство со шкалой интеллекта взрослых Векслера (WAIS). из теста MoCA. Для оценки памяти участники заполняют подмножество памяти Векслера. , и исследователи также будут использовать свой отзыв из трех пунктов из мини-теста психического состояния (MMSE). Исполнительные функции будут измеряться с помощью Висконсинского теста на сортировку карточек, а также теста на беглость речи из теста Адденбрука. Шкала батареи лобной оценки (FAB)
Каждому пациенту будут проведены полные лабораторные исследования: [липидный профиль, общий анализ крови, мочевая кислота, гемоглобин A1c (HbA1c), функции печени, функции почек и электролиты]
Клинический инструмент для депрессии
Краткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) (арабская версия)
Клинические инструменты для походки (в состоянии «включено» и «выключено»). Походка будет оцениваться по:
Клинический инструмент для оценки немоторных симптомов БП
Клинические инструменты для оценки неврологической тяжести и стадии заболевания Клинические инструменты для оценки неврологической тяжести и стадии заболевания в состояниях «ВЫКЛ» и «ВКЛ», шкала Хена и Яра. Наличие паркинсонизма нижних конечностей будет определяться разницей в два балла между оценками брадикинезии, ригидности или постуральной нестабильности верхних и нижних конечностей из части III MDS-UPDRS. Пациенты будут обследованы рано утром в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО» с помощью шкал MDS-UPDRS, Hoehn и Yahr и опросника «замораживание походки» (FOG-Q). Сразу после этого они примут свою обычную первую дозу леводопы. Через 1 час пациентов снова обследуют с теми же тестами и весами. Ответ на леводопу будет определяться как пациенты, достигшие процентного снижения, превышающего 25% в части III MDS-UPDRS.
измерение сыворотки альфа-синуклеина, тау и их аутоантител
TCCD с использованием датчика с фазовой решеткой 2,4 Гц для оценки церебральной вазомоторной реактивности (CVR) путем измерения индекса задержки дыхания (BHI), скорости потока и индекса пульсации средней мозговой артерии и задней мозговой артерии с обеих сторон.
для оценки атеросклероза, стеноза сонных артерий
Клинический инструмент для оценки качества жизни пациентов с БП
|
|
Элементы управления
30 здоровых контролей.
|
Все пациенты будут проходить глобальную когнитивную оценку с помощью: Монреальского когнитивного теста (MoCA) (арабская версия). Зрительно-пространственные навыки будут оцениваться с помощью тестов рисования часов из теста MoCA и копирования пересекающихся пятиугольников из теста Адденбрука (арабская версия). семантическая беглость из теста Адденбрука (арабская версия) и сходство со шкалой интеллекта взрослых Векслера (WAIS). из теста MoCA. Для оценки памяти участники заполняют подмножество памяти Векслера. , и исследователи также будут использовать свой отзыв из трех пунктов из мини-теста психического состояния (MMSE). Исполнительные функции будут измеряться с помощью Висконсинского теста на сортировку карточек, а также теста на беглость речи из теста Адденбрука. Шкала батареи лобной оценки (FAB)
Клинический инструмент для депрессии
Краткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) (арабская версия)
Клинические инструменты для походки (в состоянии «включено» и «выключено»). Походка будет оцениваться по:
Клинический инструмент для оценки немоторных симптомов БП
Клинические инструменты для оценки неврологической тяжести и стадии заболевания Клинические инструменты для оценки неврологической тяжести и стадии заболевания в состояниях «ВЫКЛ» и «ВКЛ», шкала Хена и Яра. Наличие паркинсонизма нижних конечностей будет определяться разницей в два балла между оценками брадикинезии, ригидности или постуральной нестабильности верхних и нижних конечностей из части III MDS-UPDRS. Пациенты будут обследованы рано утром в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО» с помощью шкал MDS-UPDRS, Hoehn и Yahr и опросника «замораживание походки» (FOG-Q). Сразу после этого они примут свою обычную первую дозу леводопы. Через 1 час пациентов снова обследуют с теми же тестами и весами. Ответ на леводопу будет определяться как пациенты, достигшие процентного снижения, превышающего 25% в части III MDS-UPDRS.
TCCD с использованием датчика с фазовой решеткой 2,4 Гц для оценки церебральной вазомоторной реактивности (CVR) путем измерения индекса задержки дыхания (BHI), скорости потока и индекса пульсации средней мозговой артерии и задней мозговой артерии с обеих сторон.
для оценки атеросклероза, стеноза сонных артерий
Клинический инструмент для оценки качества жизни пациентов с БП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала MDS-UPDRS во включенном и выключенном состоянии
Временное ограничение: 2 года... будет в одной точке
|
Он выявляет двигательные различия между сосудистым паркинсонизмом и болезнью Паркинсона по баллам по шкале ... максимальный балл 199 представляет худшее (полная инвалидность), а нулевой балл представляет (отсутствие инвалидности)
|
2 года... будет в одной точке
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) (арабская версия)
Временное ограничение: 2 года .... будет в одной точке
|
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30.
.высокий
оценка больше или равна 26 - это нормально
|
2 года .... будет в одной точке
|
|
Тяжесть белого вещества на МРТ головного мозга
Временное ограничение: 2 года .... будет в одной точке
|
Различия в белом веществе по шкале Фазекаса 0,1,2 или 3 балла
|
2 года .... будет в одной точке
|
|
Шкала немоторных симптомов
Временное ограничение: 2 года.....будет в одной точке
|
Он выявляет различия немоторных симптомов между сосудистым паркинсонизмом и болезнью Паркинсона с помощью распределения баллов NMSS по квартилям, классификации, основанной на уровнях от 0 (вообще нет NMS) до 4 (очень тяжелый NMS) для 30 пунктов ... высокий балл хуже
|
2 года.....будет в одной точке
|
|
Тест Адденбрука (арабская версия)
Временное ограничение: 2 года .... будет в одной точке
|
для оценки зрительно-пространственных навыков, языковой и вербальной беглости результат 16 баллов за зрительно-пространственную обработку, 26 для языка 14 баллов за беглость высокий балл лучший
|
2 года .... будет в одной точке
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS)
Временное ограничение: 2 года .... будет в одной точке
|
Средний балл за тест равен 100, а любой балл от 90 до 109 считается средним уровнем интеллекта.
Оценка от 110 до 119 считается высоким средним.
Высшие баллы варьируются от 120 до 129, а все, что выше 130, считается очень превосходным.
|
2 года .... будет в одной точке
|
|
Батарейная шкала лобной оценки.
Временное ограничение: 2 года .... будет в одной точке
|
Шкала батареи лобной оценки. Общий балл составляет максимум 18, более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
2 года .... будет в одной точке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Черная субстанция Эхогенность при транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: 2 года
|
для выявления различий эхогенности черной субстанции на миллиметр и различий средних скоростей кровотока на сантиметр в секунду
|
2 года
|
|
Толщина стенки сонных артерий по экстракраниальному дуплексу
Временное ограничение: 2 года
|
для выявления разницы значений толщины интима-медиа на миллиметр и скорости потока на сантиметр в секунду
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD209/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .