Erot verisuonten parkinsonismia ja Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden välillä
Kliiniset ja neurokuvantamiserot verisuonten parkinsonismia ja idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden välillä
Vaskulaarinen parkinsonismi (VP) määritellään parkinsonin oireyhtymän esiintymiseksi, aivokuvantamisen todisteeksi aivoverisuonitaudista ja vakiintuneesta suhteesta näiden kahden häiriön välillä.
VP:n diagnoosi on kuitenkin ongelmallinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erottaa VP Parkinsonin taudista (PD) useista näkökohdista mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, kuten motoriset, ei-motoriset oireet
,vaste hoitoon ,kognitiiviset arvioinnit käyttämällä useita asteikkoja, magneettikuvauksen (MRI) neuroradiologiset ominaisuudet ja transkraniaaliset värikoodatut dupleksilöydöt (TCCD). Tällä erottelulla on terapeuttisia ja prognostisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Neuroradiologiset työkalut:
- Diagnostinen testi: kognitiiviset testit
- Diagnostinen testi: laboratoriotutkimukset
- Diagnostinen testi: Beckin masennusinventaari (BDI) (arabialainen versio)
- Diagnostinen testi: Kliiniset työkalut virtsatieoireisiin:
- Diagnostinen testi: Kävelykyselyn jäätyminen
- Diagnostinen testi: ei-motoriset oireet asteikot (NMSS).
- Diagnostinen testi: Movement Disorders Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS):
- Diagnostinen testi: ELIZA alfa-synukleiinille
- Muut: transkraniaalinen värikoodattu dupleksi (TCCD)
- Muut: ekstrakraniaalinen kaulavaltimon duplex
- Muut: Parkinsonin tautikyselyn arabiankielinen versio (PDQ-39)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: tapaus-verrokkivertailututkimus.
• Tutkimusympäristö: VP-potilaat ja PD-potilaat liikehäiriöistä ja aivohalvauksen poliklinikoista Ain shams -yliopistosairaaloissa.
Näytteenottomenetelmätutkimus peräkkäisistä potilaista Ain Shamsin yliopiston klinikalla, joita oli seurattu säännöllisesti klinikalla ja joilla oli jo tiedonkeruun aikaan diagnoosi joko VP tai PD.
Näytteen koko: 30 potilasta, joilla on diagnosoitu VP, 50 potilasta, joilla on diagnosoitu PD, ja 30 tervettä ikää ja sukupuolta vastaavaa kontrollia. Osallistujien arvioinnissa käytettyjen valittujen kvantitatiivisten muuttujien eroa käytetään otoksen koon arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erottaa VP Parkinsonin taudista (PD) useista näkökohdista mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, kuten motoriset, ei-motoriset oireet, hoitovaste, kognitiiviset arvioinnit käyttämällä useita asteikkoja, magneettikuvauksen (MRI) neuroradiologiset ominaisuudet ja transkraniaaliset ominaisuudet. värikoodatut duplex (TCCD) -löydöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijat rekrytoivat 30 potilasta, joilla on diagnosoitu VP ja 50 potilasta, joilla on diagnosoitu PD
ja 30 tervettä ikää ja sukupuolta vastaavaa kontrollia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PD tai VP, ja terveet kontrollit otetaan mukaan tutkimukseen.
- PD-diagnoosi perustuu Queen Square Brain Bank for Neurological Disorders -kliinisiin kriteereihin ja MDS-kriteereihin.
- VP-potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit (Zijlmanin diagnostiset kriteerit) Parkinsonin esiintyminen (vähintään kaksi pääpiirteistä: vapina, bradykinesia, jäykkyys ja asennon epävakaus).
Aivoverisuonisairaus, joka määritellään todisteeksi relevantista aivoverisuonisairaudesta aivokuvauksen perusteella tai aivohalvaukseen liittyvien fokaalien merkkien tai oireiden esiintymisenä.
Suhde (1) ja (2): akuutti tai viivästynyt etenevä parkinsonismin puhkeaminen.
Yllä olevien kriteerien perusteella ehdotetaan kahta VP:n muotoa: yksi, joka alkaa akuuttisti, ja toinen, jossa eteneminen on salakavala. Diagnoosi vahvistetaan antamalla verisuonipistemäärä. Kaksi pistettä tai enemmän ovat välttämättömiä VP:n diagnosoimiseksi. Pisteet jaetaan seuraavasti:
- Kaksi kohtaa: Patologisesti tai angiografisesti todistettu diffuusi verisuonisairaus.
- Yksi kohta: Parkinsonismin puhkeaminen kuukauden sisällä kliinisestä aivohalvauksesta.
- Yksi piste: kahden tai useamman aivohalvauksen historia.
- Yksi kohta: Neurokuvantamisen todisteet verisuonisairaudesta kahdella tai useammalla vaskulaarisella alueella.
- Yksi kohta: Aiemmin kaksi tai useampi aivohalvauksen riskitekijä (hypertensio, tupakointi, diabetes mellitus, hyperlipidemia, aivohalvaukseen liittyvä sydänsairaus [sepelvaltimotauti, eteisvärinä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, mitraaliläpän prolapsi ja muut rytmihäiriöt], suvussa aivohalvaus, kihti ja perifeerinen verisuonisairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- PD-potilaat, joiden ikä on alkanut alle 40 vuotta.
- Mikä tahansa vaihtoehtoinen syy, joka heikentää merkittävästi kävelyä.
- Potilaan kyvyttömyys käydä läpi neurokuvantamisen.
- Potilaat eivät voineet suorittaa testiä tai he olivat vakavasti dementoituneita.
- Epätyypillinen ja muu sekundaarinen parkinsonismi potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet toksiinille.tai psykoosilääkkeiden hoito historian, neurologisen tutkimuksen ja aivojen MRI:n perusteella.
- Perheen tai potilaan kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vaskulaarinen parkinsonismi
tutkijat rekrytoivat 30 potilasta, joilla on diagnosoitu vaskulaarinen parkisonismi,
|
MRI aivot: mittaamaan valkoisen aineen c) Ekstrakraniaalisten verisuonten ultraäänitutkimus: Yhteisen kaulavaltimon (CCA-IMT) sisäkalvon keskipaksuus mitataan B-moodissa. Kaulavaltimoista arvioidaan ateroskleroottisten leesioiden (plakkien) esiintyminen, joko pehmeitä tai kovia. Jäännösontelo ja ahtauman aste mitataan. Systolinen huippunopeus havaitaan.
Muut nimet:
Kaikki potilaat arvioivat maailmanlaajuista kognitiivista arviointia varten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabialainen versio) Visuospatiaaliset taidot arvioidaan Clock Drawing Tests -testillä MoCA-testistä ja kopioivat leikkaavat viisikulmiot Addenbrooken testistä (arabialainen versio) Kieli tutkitaan semanttinen sujuvuus Addenbrooken testistä (arabialainen versio) ja yhtäläisyydet Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikosta (WAIS) Huomiota arvioidaan Wechsler-testin numerovälillä ja sekuntimäärällä, joka tarvitaan numeroiden järjestykseen kynällä (Trail making testi A) MoCA-testistä. Muistin arvioimiseksi osallistujat suorittavat Wechsler-muistin osajoukon , ja tutkijat käyttävät myös kolmen kohdan palauttamistaan Mini-Mental State Examinationista (MMSE). Johdon toimintoja mitataan Wisconsinin korttilajittelutestillä ja myös verbaalisella sujuvuustestillä Addenbrooken testistä. Frontal Assessment Battery (FAB) -asteikko
Jokaiselle potilaalle tehdään täydelliset laboratoriotutkimukset: [lipidiprofiili, täydellinen verenkuva, virtsahappo, hemoglobiini A1c (HbA1c), maksan, munuaisten toiminnot ja elektrolyytit]
Kliininen työkalu masennukseen
International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -asteikko (arabialainen versio)
Kliiniset työkalut kävelylle (päällä ja pois päältä tilassa ), kävelyn arvioivat:
Kliininen työkalu PD:n ei-motoristen oireiden arvioimiseen
Kliiniset työkalut sairauden neurologisen vakavuuden ja vaiheen arviointiin Kliininen työkalu sairauden neurologisen vakavuuden ja vaiheen arvioimiseen "OFF"- ja "ON"-tiloissa, Hoehn- ja Yahr-asteikko. Alaraajan parkinsonismin esiintyminen määritetään kahden pisteen erolla yläraajojen ja alaraajojen bradykinesian, jäykkyyden tai asennon epävakauden välillä MDS-UPDRS:n osasta III. Potilaat tutkitaan aikaisin aamulla 'OFF'-tilassa, MDS-UPDRS-, Hoehn- ja Yahr-asteikolla ja kävelykyselylomakkeen (FOG-Q) asteikolla. Heti tämän jälkeen he ottavat tavallisen ensimmäisen levodopa-annoksensa. 1 tunnin kuluttua potilaat tutkitaan uudelleen samoilla testeillä ja asteikoilla. Levodopavaste määritetään potilaille, jotka saavuttivat yli 25 %:n prosentuaalisen laskun MDS-UPDRS:n osassa III.
mittaamalla seerumin alfa-synukleiini, tau ja niiden autovasta-aineet
TCCD käyttäen 2,4 Hz:n vaihesarjan anturia aivojen vasomotorisen reaktiivisuuden (CVR) arvioimiseksi mittaamalla keskimmäisen aivovaltimon ja taka-aivovaltimon hengityksen pidätysindeksi (BHI), virtausnopeudet ja pulsaatioindeksi molemmin puolin.
arvioida ateroskleroosia, kaulavaltimon ahtaumaa
Kliininen työkalu PD-potilaiden elämänlaadun parantamiseen
|
|
Parkinsonin tauti
50 potilasta, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti
|
MRI aivot: mittaamaan valkoisen aineen c) Ekstrakraniaalisten verisuonten ultraäänitutkimus: Yhteisen kaulavaltimon (CCA-IMT) sisäkalvon keskipaksuus mitataan B-moodissa. Kaulavaltimoista arvioidaan ateroskleroottisten leesioiden (plakkien) esiintyminen, joko pehmeitä tai kovia. Jäännösontelo ja ahtauman aste mitataan. Systolinen huippunopeus havaitaan.
Muut nimet:
Kaikki potilaat arvioivat maailmanlaajuista kognitiivista arviointia varten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabialainen versio) Visuospatiaaliset taidot arvioidaan Clock Drawing Tests -testillä MoCA-testistä ja kopioivat leikkaavat viisikulmiot Addenbrooken testistä (arabialainen versio) Kieli tutkitaan semanttinen sujuvuus Addenbrooken testistä (arabialainen versio) ja yhtäläisyydet Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikosta (WAIS) Huomiota arvioidaan Wechsler-testin numerovälillä ja sekuntimäärällä, joka tarvitaan numeroiden järjestykseen kynällä (Trail making testi A) MoCA-testistä. Muistin arvioimiseksi osallistujat suorittavat Wechsler-muistin osajoukon , ja tutkijat käyttävät myös kolmen kohdan palauttamistaan Mini-Mental State Examinationista (MMSE). Johdon toimintoja mitataan Wisconsinin korttilajittelutestillä ja myös verbaalisella sujuvuustestillä Addenbrooken testistä. Frontal Assessment Battery (FAB) -asteikko
Jokaiselle potilaalle tehdään täydelliset laboratoriotutkimukset: [lipidiprofiili, täydellinen verenkuva, virtsahappo, hemoglobiini A1c (HbA1c), maksan, munuaisten toiminnot ja elektrolyytit]
Kliininen työkalu masennukseen
International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -asteikko (arabialainen versio)
Kliiniset työkalut kävelylle (päällä ja pois päältä tilassa ), kävelyn arvioivat:
Kliininen työkalu PD:n ei-motoristen oireiden arvioimiseen
Kliiniset työkalut sairauden neurologisen vakavuuden ja vaiheen arviointiin Kliininen työkalu sairauden neurologisen vakavuuden ja vaiheen arvioimiseen "OFF"- ja "ON"-tiloissa, Hoehn- ja Yahr-asteikko. Alaraajan parkinsonismin esiintyminen määritetään kahden pisteen erolla yläraajojen ja alaraajojen bradykinesian, jäykkyyden tai asennon epävakauden välillä MDS-UPDRS:n osasta III. Potilaat tutkitaan aikaisin aamulla 'OFF'-tilassa, MDS-UPDRS-, Hoehn- ja Yahr-asteikolla ja kävelykyselylomakkeen (FOG-Q) asteikolla. Heti tämän jälkeen he ottavat tavallisen ensimmäisen levodopa-annoksensa. 1 tunnin kuluttua potilaat tutkitaan uudelleen samoilla testeillä ja asteikoilla. Levodopavaste määritetään potilaille, jotka saavuttivat yli 25 %:n prosentuaalisen laskun MDS-UPDRS:n osassa III.
mittaamalla seerumin alfa-synukleiini, tau ja niiden autovasta-aineet
TCCD käyttäen 2,4 Hz:n vaihesarjan anturia aivojen vasomotorisen reaktiivisuuden (CVR) arvioimiseksi mittaamalla keskimmäisen aivovaltimon ja taka-aivovaltimon hengityksen pidätysindeksi (BHI), virtausnopeudet ja pulsaatioindeksi molemmin puolin.
arvioida ateroskleroosia, kaulavaltimon ahtaumaa
Kliininen työkalu PD-potilaiden elämänlaadun parantamiseen
|
|
Säätimet
30 tervettä kontrollia.
|
Kaikki potilaat arvioivat maailmanlaajuista kognitiivista arviointia varten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabialainen versio) Visuospatiaaliset taidot arvioidaan Clock Drawing Tests -testillä MoCA-testistä ja kopioivat leikkaavat viisikulmiot Addenbrooken testistä (arabialainen versio) Kieli tutkitaan semanttinen sujuvuus Addenbrooken testistä (arabialainen versio) ja yhtäläisyydet Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikosta (WAIS) Huomiota arvioidaan Wechsler-testin numerovälillä ja sekuntimäärällä, joka tarvitaan numeroiden järjestykseen kynällä (Trail making testi A) MoCA-testistä. Muistin arvioimiseksi osallistujat suorittavat Wechsler-muistin osajoukon , ja tutkijat käyttävät myös kolmen kohdan palauttamistaan Mini-Mental State Examinationista (MMSE). Johdon toimintoja mitataan Wisconsinin korttilajittelutestillä ja myös verbaalisella sujuvuustestillä Addenbrooken testistä. Frontal Assessment Battery (FAB) -asteikko
Kliininen työkalu masennukseen
International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -asteikko (arabialainen versio)
Kliiniset työkalut kävelylle (päällä ja pois päältä tilassa ), kävelyn arvioivat:
Kliininen työkalu PD:n ei-motoristen oireiden arvioimiseen
Kliiniset työkalut sairauden neurologisen vakavuuden ja vaiheen arviointiin Kliininen työkalu sairauden neurologisen vakavuuden ja vaiheen arvioimiseen "OFF"- ja "ON"-tiloissa, Hoehn- ja Yahr-asteikko. Alaraajan parkinsonismin esiintyminen määritetään kahden pisteen erolla yläraajojen ja alaraajojen bradykinesian, jäykkyyden tai asennon epävakauden välillä MDS-UPDRS:n osasta III. Potilaat tutkitaan aikaisin aamulla 'OFF'-tilassa, MDS-UPDRS-, Hoehn- ja Yahr-asteikolla ja kävelykyselylomakkeen (FOG-Q) asteikolla. Heti tämän jälkeen he ottavat tavallisen ensimmäisen levodopa-annoksensa. 1 tunnin kuluttua potilaat tutkitaan uudelleen samoilla testeillä ja asteikoilla. Levodopavaste määritetään potilaille, jotka saavuttivat yli 25 %:n prosentuaalisen laskun MDS-UPDRS:n osassa III.
TCCD käyttäen 2,4 Hz:n vaihesarjan anturia aivojen vasomotorisen reaktiivisuuden (CVR) arvioimiseksi mittaamalla keskimmäisen aivovaltimon ja taka-aivovaltimon hengityksen pidätysindeksi (BHI), virtausnopeudet ja pulsaatioindeksi molemmin puolin.
arvioida ateroskleroosia, kaulavaltimon ahtaumaa
Kliininen työkalu PD-potilaiden elämänlaadun parantamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-asteikko päällä ja pois päältä
Aikaikkuna: 2 vuotta... on yhdessä pisteessä
|
Se havaitsee motoriset erot vaskulaarisen parkinsonismin ja Parkinsonin taudin välillä asteikon pisteillä ... maksimipistemäärä on 199 edustaa huonointa (kokonaisvammaisuutta) ja nolla tarkoittaa (ei vammaa)
|
2 vuotta... on yhdessä pisteessä
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabialainen versio)
Aikaikkuna: 2 vuotta....on yhdessä pisteessä
|
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
.korkea
pisteet vähintään 26 on normaalia
|
2 vuotta....on yhdessä pisteessä
|
|
Valkoisen aineen vakavuus aivojen MRI:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta....on yhdessä pisteessä
|
Valkoisen aineen erot fazekas-asteikolla 0,1,2 tai 3 pistettä
|
2 vuotta....on yhdessä pisteessä
|
|
Ei-motoristen oireiden asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta.....on yhdessä pisteessä
|
Se havaitsee ei-motoristen oireiden erot vaskulaarisen parkinsonismin ja Parkinsonin taudin välillä käyttämällä NMSS-pisteiden jakautumista kvartiileihin, luokittelua, joka perustuu tasoihin 0 (ei NMS:ää ollenkaan) 4:ään (erittäin vaikea NMS) 30 kohteen osalta ...korkea pistemäärä on pahin
|
2 vuotta.....on yhdessä pisteessä
|
|
Addenbrooken testi (arabialainen versio)
Aikaikkuna: 2 vuotta ....on yhden pisteen
|
visuospatiaalisten taitojen arvioinnista, kielen ja suullisen sujuvuuden tulos pisteet 16 visuospatiaalista käsittelystä, 26 kielestä 14 sujuvuudesta korkea pistemäärä
|
2 vuotta ....on yhden pisteen
|
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS)
Aikaikkuna: 2 vuotta....on yhdessä pisteessä
|
Testin keskimääräinen pistemäärä on 100, ja kaikki pisteet 90–109 katsotaan olevan keskimääräisen älykkyysalueen sisällä.
Pisteitä 110–119 pidetään korkeana keskiarvona.
Ylivertaiset pisteet vaihtelevat 120-129 ja kaikkea yli 130 pidetään erittäin ylivoimaisena.
|
2 vuotta....on yhdessä pisteessä
|
|
Frontal Assessment Akun asteikko.
Aikaikkuna: 2 vuotta ....on yhden pisteen
|
Frontal Assessment Battery asteikko..kokonaispistemäärä on korkeintaan 18, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
2 vuotta ....on yhden pisteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Substantia nigra Ekogeenisuus transkraniaalisella dopplerilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
havaita erot substantia nigra Ekogeenisyys millimetreillä ja erot keskimääräisiä virtausnopeuksia senttimetriä sekunnissa
|
2 vuotta
|
|
Kaulavaltimon seinämän paksuus Extra cranial duplex -tekniikalla
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
havaita Intima-median paksuusarvojen erot millimetreinä ja virtausnopeuksien eroja senttimetreinä sekunnissa
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD209/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .