Rozdíly mezi pacienty s vaskulárním parkinsonismem a Parkinsonovou chorobou
Klinické a neurozobrazovací rozdíly mezi pacienty s vaskulárním parkinsonismem a idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Vaskulární parkinsonismus (VP) je definován jako přítomnost parkinsonského syndromu, průkaz cerebrovaskulárního onemocnění zobrazovaným zobrazením mozku a prokázaný vztah mezi těmito dvěma poruchami.
Diagnostika VP je však problematická. Tato studie si klade za cíl odlišit VP od Parkinsonovy choroby (PD) v mnoha aspektech včetně klinických příznaků, jako jsou motorické, nemotorické symptomy
,reakce na léčbu ,kognitivní hodnocení pomocí více škál, neuroradiologické vlastnosti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a nálezy transkraniálního barevně kódovaného duplexu (TCCD). Tato diferenciace bude mít terapeutické a prognostické důsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Neuroradiologické nástroje:
- Diagnostický test: kognitivní testy
- Diagnostický test: laboratorní vyšetřování
- Diagnostický test: Beckův inventář deprese (BDI) (arabská verze)
- Diagnostický test: Klinické nástroje pro močové příznaky:
- Diagnostický test: Zmrazení dotazníku o chůzi
- Diagnostický test: stupnice nemotorických symptomů (NMSS).
- Diagnostický test: Movement Disorders Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS):
- Diagnostický test: ELIZA pro alfa-synuklein
- Jiný: transkraniální barevně kódovaný duplex (TCCD)
- Jiný: extrakraniální karotický duplex
- Jiný: Arabská verze dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Detailní popis
Typ studie: případová-kontrolní srovnávací studie.
• Studijní prostředí: Pacienti s VP a pacienti s PD z ambulancí s poruchami pohybu a cévní mozkovou příhodou v Ain shams University Hospitals.
Studie metody odběru vzorků po sobě jdoucích pacientů na klinice Ain Shams University, kteří byli na klinice pravidelně sledováni a v době sběru dat již měli diagnózu VP nebo PD.
Velikost vzorku: 30 pacientů s diagnózou VP, 50 pacientů s diagnózou PD a 30 zdravých kontrol stejného věku a pohlaví. Rozdíl ve vybraných kvantitativních proměnných použitých k hodnocení účastníků slouží k odhadu velikosti vzorku.
Tato studie si klade za cíl odlišit VP od Parkinsonovy choroby (PD) v mnoha aspektech, včetně klinických rysů, jako jsou motorické, nemotorické symptomy, reakce na léčbu, kognitivní hodnocení pomocí více škál, neuroradiologické vlastnosti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a transkraniální barevně kódované duplexní (TCCD) nálezy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vyšetřovatelé přijmou 30 pacientů s diagnózou VP, 50 pacientů s diagnózou PD
a 30 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou PD nebo VP a zdravé kontroly.
- Diagnóza PD bude založena na klinických kritériích Queen Square Brain Bank for Neurological Disorders a kritériích MDS.
- Pacienti s VP budou zahrnuti, pokud splňují následující kritéria (Zijlmanova diagnostická kritéria): Prezentace parkinsonismu (alespoň dva z hlavních znaků: třes, bradykineze, rigidita a posturální nestabilita).
Cerebrovaskulární onemocnění, definované jako důkaz relevantního cerebrovaskulárního onemocnění pomocí zobrazení mozku nebo přítomnost fokálních známek nebo symptomů odpovídajících mrtvici.
Vztah mezi (1) a (2): akutní nebo opožděný progresivní nástup parkinsonismu.
Na základě výše uvedených kritérií jsou navrženy dvě formy VP: jedna s akutním začátkem a druhá se zákeřnou progresí. Diagnóza bude potvrzena přidělením vaskulárního skóre. Dva nebo více bodů jsou nezbytné pro diagnostiku VP. Body budou přiděleny takto:
- Dva body: Patologicky nebo angiograficky prokázané difuzní cévní onemocnění.
- Jeden bod: Nástup parkinsonismu do 1 měsíce od klinického iktu.
- Jeden bod: Historie dvou nebo více mrtvic.
- Jeden bod: Neuroimaging důkaz vaskulárního onemocnění ve dvou nebo více vaskulárních oblastech.
- Jeden bod: Anamnéza dvou nebo více rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu (hypertenze, kouření, diabetes mellitus, hyperlipidémie, přítomnost srdečního onemocnění spojeného s cévní mozkovou příhodou [choroba koronárních tepen, fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, chlopenní onemocnění, prolaps mitrální chlopně a jiné arytmie], rodinná anamnéza cévní mozkové příhody, anamnéza dny a onemocnění periferních cév)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s PD s věkem na počátku nižším než 40 let.
- Jakákoli alternativní příčina, která významně zhoršuje chůzi.
- Neschopnost pacienta podstoupit neurozobrazení.
- Pacienti nemohli provést test nebo byli vážně dementní.
- Atypický a jiný sekundární parkinsonismus jako pacienti, kteří měli v anamnéze expozici toxinům léčba antipsychotiky anamnézou, neurologickým vyšetřením a MRI mozku.
- Odmítnutí písemného souhlasu rodiny nebo pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vaskulární parkinsonismus
vyšetřovatelé přijmou 30 pacientů s diagnózou vaskulární parkisonismus,
|
MRI mozku: k měření bílé hmoty c) Ultrasonografické vyšetření extrakraniálních cév: V B-módu bude měřena mediální tloušťka intimy společné karotidy (CCA-IMT). Karotické tepny budou hodnoceny na přítomnost aterosklerotických lézí (plaků) buď měkkých nebo tvrdých. Změří se zbytkový lumen a stupeň stenózy. Bude detekována maximální systolická rychlost.
Ostatní jména:
Všichni pacienti budou hodnoceni z hlediska globálního kognitivního hodnocení: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabská verze) Vizuoprostorové dovednosti budou hodnoceny pomocí Clock Drawing Tests z testu MoCA a zkopírováním protínajících se pětiúhelníků z Addenbrookeova testu (arabská verze) Jazyk bude testován sémantická plynulost z Addenbrookeova testu (arabská verze) a podobnosti z Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Pozornost bude hodnocena podle rozsahu číslic z Wechslerova testu a podle počtu sekund potřebných k sekvenčnímu číslování pomocí tužky (Test tvorby stopy A) z testu MoCA. Pro hodnocení paměti účastníci vyplní podmnožinu paměti Wechsler a vyšetřovatelé také využijí své třípoložkové stažení z Mini-Mental State Examination (MMSE). Exekutivní funkce budou měřeny testem třídění karet Wisconsin a také testem verbální plynulosti z Addenbrookeova testu. Váha Frontal Assessment Battery (FAB).
Každý pacient podstoupí kompletní laboratorní vyšetření: [lipidový profil, kompletní krevní obraz, kyselina močová, hemoglobin A1c (HbA1c), jaterní funkce, funkce ledvin a elektrolyty]
Klinický nástroj pro depresi
škála International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (arabská verze)
Klinické nástroje pro chůzi (ve stavu zapnuto a vypnuto), Chůze bude hodnocena:
Klinický nástroj pro hodnocení nemotorických symptomů PD
Klinické nástroje pro hodnocení neurologické závažnosti a stádia onemocnění Klinický nástroj pro hodnocení neurologické závažnosti a stádia onemocnění během stavů „OFF“ a „ON“, Hoehnova a Yahrova stupnice. Přítomnost parkinsonismu dolních končetin bude určena dvoubodovým rozdílem mezi skóre bradykineze, rigidity nebo posturální nestability horní končetiny a dolní končetiny z části III MDS-UPDRS. Pacienti budou vyšetřeni v časných ranních hodinách, ve stavu „OFF“, pomocí MDS-UPDRS, Hoehn a Yahr a zmrazení škál dotazníku chůze (FOG-Q). Ihned poté si vezmou svou pravidelnou první dávku levodopy. Po 1 hodině budou pacienti znovu vyšetřeni stejnými testy a stupnicemi. Odpověď na levodopu bude stanovena u pacientů, kteří dosáhli procentuálního snížení přesahujícího 25 % v části III MDS-UPDRS
měření séra alfa-synukleinu, tau a jejich autoprotilátek
TCCD využívající fázové pole 2,4 Hz sondy pro hodnocení cerebrální vazomotorické reaktivity (CVR) měřením indexu zadržení dechu (BHI), průtokových rychlostí a indexu pulsatility střední mozkové tepny a zadní mozkové tepny na obou stranách.
k posouzení aterosklerózy, stenózy karotid
Klinický nástroj pro kvalitu života pacientů s PD
|
|
Parkinsonova choroba
50 pacientů diagnostikovaných jako Parkinsonova nemoc
|
MRI mozku: k měření bílé hmoty c) Ultrasonografické vyšetření extrakraniálních cév: V B-módu bude měřena mediální tloušťka intimy společné karotidy (CCA-IMT). Karotické tepny budou hodnoceny na přítomnost aterosklerotických lézí (plaků) buď měkkých nebo tvrdých. Změří se zbytkový lumen a stupeň stenózy. Bude detekována maximální systolická rychlost.
Ostatní jména:
Všichni pacienti budou hodnoceni z hlediska globálního kognitivního hodnocení: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabská verze) Vizuoprostorové dovednosti budou hodnoceny pomocí Clock Drawing Tests z testu MoCA a zkopírováním protínajících se pětiúhelníků z Addenbrookeova testu (arabská verze) Jazyk bude testován sémantická plynulost z Addenbrookeova testu (arabská verze) a podobnosti z Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Pozornost bude hodnocena podle rozsahu číslic z Wechslerova testu a podle počtu sekund potřebných k sekvenčnímu číslování pomocí tužky (Test tvorby stopy A) z testu MoCA. Pro hodnocení paměti účastníci vyplní podmnožinu paměti Wechsler a vyšetřovatelé také využijí své třípoložkové stažení z Mini-Mental State Examination (MMSE). Exekutivní funkce budou měřeny testem třídění karet Wisconsin a také testem verbální plynulosti z Addenbrookeova testu. Váha Frontal Assessment Battery (FAB).
Každý pacient podstoupí kompletní laboratorní vyšetření: [lipidový profil, kompletní krevní obraz, kyselina močová, hemoglobin A1c (HbA1c), jaterní funkce, funkce ledvin a elektrolyty]
Klinický nástroj pro depresi
škála International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (arabská verze)
Klinické nástroje pro chůzi (ve stavu zapnuto a vypnuto), Chůze bude hodnocena:
Klinický nástroj pro hodnocení nemotorických symptomů PD
Klinické nástroje pro hodnocení neurologické závažnosti a stádia onemocnění Klinický nástroj pro hodnocení neurologické závažnosti a stádia onemocnění během stavů „OFF“ a „ON“, Hoehnova a Yahrova stupnice. Přítomnost parkinsonismu dolních končetin bude určena dvoubodovým rozdílem mezi skóre bradykineze, rigidity nebo posturální nestability horní končetiny a dolní končetiny z části III MDS-UPDRS. Pacienti budou vyšetřeni v časných ranních hodinách, ve stavu „OFF“, pomocí MDS-UPDRS, Hoehn a Yahr a zmrazení škál dotazníku chůze (FOG-Q). Ihned poté si vezmou svou pravidelnou první dávku levodopy. Po 1 hodině budou pacienti znovu vyšetřeni stejnými testy a stupnicemi. Odpověď na levodopu bude stanovena u pacientů, kteří dosáhli procentuálního snížení přesahujícího 25 % v části III MDS-UPDRS
měření séra alfa-synukleinu, tau a jejich autoprotilátek
TCCD využívající fázové pole 2,4 Hz sondy pro hodnocení cerebrální vazomotorické reaktivity (CVR) měřením indexu zadržení dechu (BHI), průtokových rychlostí a indexu pulsatility střední mozkové tepny a zadní mozkové tepny na obou stranách.
k posouzení aterosklerózy, stenózy karotid
Klinický nástroj pro kvalitu života pacientů s PD
|
|
Řízení
30 zdravých kontrol.
|
Všichni pacienti budou hodnoceni z hlediska globálního kognitivního hodnocení: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabská verze) Vizuoprostorové dovednosti budou hodnoceny pomocí Clock Drawing Tests z testu MoCA a zkopírováním protínajících se pětiúhelníků z Addenbrookeova testu (arabská verze) Jazyk bude testován sémantická plynulost z Addenbrookeova testu (arabská verze) a podobnosti z Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Pozornost bude hodnocena podle rozsahu číslic z Wechslerova testu a podle počtu sekund potřebných k sekvenčnímu číslování pomocí tužky (Test tvorby stopy A) z testu MoCA. Pro hodnocení paměti účastníci vyplní podmnožinu paměti Wechsler a vyšetřovatelé také využijí své třípoložkové stažení z Mini-Mental State Examination (MMSE). Exekutivní funkce budou měřeny testem třídění karet Wisconsin a také testem verbální plynulosti z Addenbrookeova testu. Váha Frontal Assessment Battery (FAB).
Klinický nástroj pro depresi
škála International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (arabská verze)
Klinické nástroje pro chůzi (ve stavu zapnuto a vypnuto), Chůze bude hodnocena:
Klinický nástroj pro hodnocení nemotorických symptomů PD
Klinické nástroje pro hodnocení neurologické závažnosti a stádia onemocnění Klinický nástroj pro hodnocení neurologické závažnosti a stádia onemocnění během stavů „OFF“ a „ON“, Hoehnova a Yahrova stupnice. Přítomnost parkinsonismu dolních končetin bude určena dvoubodovým rozdílem mezi skóre bradykineze, rigidity nebo posturální nestability horní končetiny a dolní končetiny z části III MDS-UPDRS. Pacienti budou vyšetřeni v časných ranních hodinách, ve stavu „OFF“, pomocí MDS-UPDRS, Hoehn a Yahr a zmrazení škál dotazníku chůze (FOG-Q). Ihned poté si vezmou svou pravidelnou první dávku levodopy. Po 1 hodině budou pacienti znovu vyšetřeni stejnými testy a stupnicemi. Odpověď na levodopu bude stanovena u pacientů, kteří dosáhli procentuálního snížení přesahujícího 25 % v části III MDS-UPDRS
TCCD využívající fázové pole 2,4 Hz sondy pro hodnocení cerebrální vazomotorické reaktivity (CVR) měřením indexu zadržení dechu (BHI), průtokových rychlostí a indexu pulsatility střední mozkové tepny a zadní mozkové tepny na obou stranách.
k posouzení aterosklerózy, stenózy karotid
Klinický nástroj pro kvalitu života pacientů s PD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapnuto a vypnuto měřítko MDS-UPDRS
Časové okno: 2 roky... budou v jediném bodě
|
Zjišťuje motorické rozdíly mezi vaskulárním parkinsonismem a Parkinsonovou nemocí pomocí skóre na škále ...maximální skóre je 199 představuje nejhorší (celkové postižení) a skóre nula představuje (žádné postižení)
|
2 roky... budou v jediném bodě
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabská verze)
Časové okno: 2 roky....budou v jediném bodě
|
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30.
.vysoký
skóre vyšší nebo rovné 26 je normální
|
2 roky....budou v jediném bodě
|
|
Závažnost bílé hmoty podle MRI mozku
Časové okno: 2 roky....budou v jediném bodě
|
Rozdíly v bílé hmotě podle fazekasové stupnice 0,1,2 nebo 3 skóre
|
2 roky....budou v jediném bodě
|
|
Škála nemotorických symptomů
Časové okno: 2 roky...budou v jediném bodě
|
Detekuje rozdíly nemotorických symptomů mezi vaskulárním parkinsonismem a Parkinsonovou nemocí pomocí rozdělení skóre NMSS podle kvartilů, klasifikace založená na úrovních od 0 (vůbec žádný NMS) do 4 (velmi těžké NMS) pro 30 položek ... vysoké skóre je nejhorší
|
2 roky...budou v jediném bodě
|
|
Addenbrookeův test (arabská verze)
Časové okno: 2 roky ....budou v jediném bodě
|
pro hodnocení vizuoprostorových dovedností, jazykové a verbální plynulosti, výsledné skóre 16 pro vizuoprostorové zpracování, 26 pro jazyk 14 pro plynulost je nejlepší vysoké skóre
|
2 roky ....budou v jediném bodě
|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS)
Časové okno: 2 roky....budou v jediném bodě
|
Průměrné skóre v testu je 100 a jakékoli skóre od 90 do 109 je považováno za v rozmezí průměrné inteligence.
Skóre od 110 do 119 se považuje za vysoký průměr.
Vynikající skóre se pohybuje od 120 do 129 a vše nad 130 je považováno za velmi vynikající.
|
2 roky....budou v jediném bodě
|
|
Váha na baterie Frontal Assessment.
Časové okno: 2 roky ....budou v jediném bodě
|
Frontal Assessment Battery scale..celkové skóre je od maximálně 18, vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
2 roky ....budou v jediném bodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Substantia nigra Echogenicita transkraniálním dopplerem
Časové okno: 2 roky
|
detekovat rozdíly v echogenicitě substantia nigra v milimetrech a rozdíly středních rychlostí proudění v centimetrech za sekundu
|
2 roky
|
|
Tloušťka stěny krčních tepen extra kraniálním duplexem
Časové okno: 2 roky
|
pro detekci rozdílů hodnot tloušťky média Intima v milimetrech a rychlostí proudění v centimetrech za sekundu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD209/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroradiologické nástroje:
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeRakovina plic | Screening rakoviny plicSpojené státy
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada