Forskelle mellem patienter med vaskulær Parkinsonisme og Parkinsons sygdom
De kliniske og neuroimagingiske forskelle mellem patienter med vaskulær parkinsonisme og idiopatisk Parkinsons sygdom
Vaskulær parkinsonisme (VP) er defineret som tilstedeværelsen af parkinsonsyndrom, tegn på cerebrovaskulær sygdom ved billeddannelse af hjernen og en etableret sammenhæng mellem de to lidelser.
Diagnosen VP er dog problematisk. Denne undersøgelse har til formål at skelne VP fra Parkinsons sygdom (PD) i flere aspekter, herunder kliniske træk som motoriske, ikke-motoriske symptomer
,respons på behandling ,kognitive vurderinger ved brug af flere skalaer, neuro-radiologiske træk ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og transkranielle farvekodede dupleks (TCCD) fund. Denne differentiering vil have terapeutiske og prognostiske implikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Neuro-radiologiske værktøjer:
- Diagnostisk test: kognitive tests
- Diagnostisk test: laboratorieundersøgelser
- Diagnostisk test: Beck Depression Inventory (BDI) (arabisk version)
- Diagnostisk test: Kliniske værktøjer til urinvejssymptomer:
- Diagnostisk test: Spørgeskema til frysning af gang
- Diagnostisk test: ikke-motoriske symptomskalaer (NMSS).
- Diagnostisk test: Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS):
- Diagnostisk test: ELIZA for alfa-synuklein
- Andet: transkraniel farvekodet duplex (TCCD)
- Andet: ekstrakraniel carotis duplex
- Andet: Den arabiske version af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: case-kontrol sammenlignende undersøgelse.
• Studiemiljø: Patienter med VP og patienter med PD fra bevægelsesforstyrrelser og slagtilfældeambulatorier på Ain shams Universitetshospitaler.
Prøvetagningsmetodeundersøgelse af konsekutive patienter i Ain Shams University klinik, som var blevet regelmæssigt fulgt op i klinikken og allerede havde en diagnose enten VP eller PD på tidspunktet for dataindsamlingen.
Prøvestørrelse: 30 patienter diagnosticeret som VP, 50 patienter diagnosticeret som PD og 30 raske alders- og kønsmatchede kontroller. Forskellen i udvalgte kvantitative variabler brugt til at evaluere deltagerne bruges til at estimere stikprøvestørrelsen.
Denne undersøgelse har til formål at skelne VP fra Parkinsons sygdom (PD) i flere aspekter, herunder kliniske træk som motoriske, ikke-motoriske symptomer, respons på behandling, kognitive vurderinger ved brug af flere skalaer, neuro-radiologiske træk ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og transkraniel farvekodede duplex(TCCD) fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efterforskerne vil rekruttere 30 patienter diagnosticeret som VP, 50 patienter diagnosticeret som PD
, og 30 raske alders- og kønsmatchede kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med PD eller VP og raske kontroller vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- PD-diagnose vil være baseret på Queen Square Brain Bank for Neurological Disorders kliniske kriterier og MDS-kriterier.
- VP-patienterne vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende kriterier (Zijlmans diagnostiske kriterier) Parkinsonismepræsentation (mindst to af de kardinale træk: rysten, bradykinesi, rigiditet og postural ustabilitet).
Cerebrovaskulær sygdom, defineret som tegn på relevant cerebrovaskulær sygdom ved billeddannelse af hjernen eller tilstedeværelsen af fokale tegn eller symptomer i overensstemmelse med slagtilfælde.
Et forhold mellem (1) og (2): akut eller forsinket fremadskridende indtræden af parkinsonisme.
Baseret på ovenstående kriterier foreslås to former for VP: en med akut debut og en anden med snigende progression. Diagnosen vil blive bekræftet ved at tildele en vaskulær score. To punkter eller mere er afgørende for at diagnosticere VP. Pointene vil blive tildelt som følger:
- To punkter: Patologisk eller angiografisk påvist diffus karsygdom.
- Et point: Parkinsonisme begynder inden for 1 måned efter klinisk slagtilfælde.
- Et punkt: Historik om to eller flere slag.
- Ét punkt: Neuroimaging bevis for vaskulær sygdom i to eller flere vaskulære territorier.
- Et punkt: Anamnese med to eller flere risikofaktorer for slagtilfælde (hypertension, rygning, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, tilstedeværelse af hjertesygdom forbundet med slagtilfælde [koronararteriesygdom, atrieflimren, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, mitralklapprolaps og andre arytmier], familiehistorie med slagtilfælde, historie med gigt og perifer vaskulær sygdom)
Ekskluderingskriterier:
- PD-patienter med alder ved debut mindre end 40 år.
- Enhver alternativ årsag, der væsentligt hæmmer gang.
- Patientens manglende evne til at gennemgå neuroimaging.
- Patienterne kunne ikke udføre testen eller var alvorligt demente.
- Atypisk og anden sekundær parkinsonisme som patienter, der havde en historie med toksineksponering.eller antipsykotisk medicin behandling ved historie, neurologisk undersøgelse og hjerne-MR.
- Familie eller patients afvisning af at give skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vaskulær parkinsonisme
efterforskerne vil rekruttere 30 patienter diagnosticeret som vaskulær parkisonisme,
|
MR-hjerne: til at måle hvidt stof c) Ultralydsundersøgelse af ekstrakranielle kar: Den intimale mediale tykkelse af den fælles halspulsåre (CCA-IMT) vil blive målt i B-mode. Halspulsårerne vil blive evalueret for tilstedeværelsen af aterosklerotiske læsioner (plaques), enten bløde eller hårde. Det resterende lumen og graden af stenose vil blive målt. Den maksimale systoliske hastighed vil blive detekteret.
Andre navne:
Alle patienter vil blive evalueret for global kognitiv vurdering af: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabisk version) Visuospatiale færdigheder vil blive vurderet af Clock Drawing Tests fra MoCA test og kopiere de krydsende femkanter fra Addenbrookes test (arabisk version) Sprog vil blive undersøgt af semantisk flydende fra Addenbrookes test (arabisk version) og ligheder fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Opmærksomhed vil blive evalueret efter cifferspænd fra Wechsler-testen) og efter det antal sekunder, der er nødvendige for at sekvensere numre ved hjælp af en blyant (Trail making test A) fra MoCA test. Til evaluering af hukommelsen vil deltagerne fuldføre Wechsler-hukommelsesundersæt , og efterforskerne vil også bruge deres tilbagekaldelse af tre elementer fra Mini-Mental State Examination (MMSE). Executive-funktioner vil blive målt ved Wisconsin-kortsorteringstest og også verbal flydende test fra Addenbrookes test. Frontal Assessment Battery (FAB) skala
Hver patient vil gennemgå fuldstændige laboratorieundersøgelser: [lipidprofil, fuldstændigt blodtal, urinsyre, hæmoglobin A1c (HbA1c), leverfunktioner, nyrefunktioner og elektrolytter]
Klinisk værktøj til depression
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-skalaen (arabisk version)
Kliniske værktøjer til gang (i tændt og slukket tilstand), gang vil blive vurderet af:
Klinisk værktøj til vurdering af ikke-motoriske symptomer på PD
Kliniske redskaber til vurdering af den neurologiske sværhedsgrad og sygdomsstadium Klinisk værktøj til vurdering af den neurologiske sværhedsgrad og sygdomsstadium under "OFF" og "ON" tilstande, Hoehn og Yahr skala. Tilstedeværelsen af underekstremitetsparkinsonisme vil blive bestemt af en to-punkts forskel mellem øvre lemmer og underekstremitetsscore for bradykinesi, stivhed eller postural ustabilitet fra del III af MDS-UPDRS. Patienterne vil blive undersøgt tidligt om morgenen i 'OFF'-tilstand med MDS-UPDRS, Hoehn og Yahr og frysning af gangspørgeskema (FOG-Q) skalaer. Umiddelbart derefter vil de tage deres almindelige første dosis levodopa. Efter 1 time vil patienterne blive undersøgt igen med de samme tests og skalaer. Respons på levodopa vil blive bestemt som patienter, der nåede en procentuel reduktion på over 25 % i del III af MDS-UPDRS
måling af serum af alfa-synuclein, tau og deres autoantistoffer
TCCD ved hjælp af phase array 2,4 Hz probe til evaluering af cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR) ved at måle vejrtrækningsindekset (BHI), flowhastigheder og pulsatilitetsindeks for den midterste cerebrale arterie og den bagerste cerebrale arterie på begge sider.
at vurdere åreforkalkning, stenose af carotider
Klinisk værktøj til PD patienters livskvalitet
|
|
Parkinsons sygdom
50 patienter diagnosticeret som Parkinsons sygdom
|
MR-hjerne: til at måle hvidt stof c) Ultralydsundersøgelse af ekstrakranielle kar: Den intimale mediale tykkelse af den fælles halspulsåre (CCA-IMT) vil blive målt i B-mode. Halspulsårerne vil blive evalueret for tilstedeværelsen af aterosklerotiske læsioner (plaques), enten bløde eller hårde. Det resterende lumen og graden af stenose vil blive målt. Den maksimale systoliske hastighed vil blive detekteret.
Andre navne:
Alle patienter vil blive evalueret for global kognitiv vurdering af: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabisk version) Visuospatiale færdigheder vil blive vurderet af Clock Drawing Tests fra MoCA test og kopiere de krydsende femkanter fra Addenbrookes test (arabisk version) Sprog vil blive undersøgt af semantisk flydende fra Addenbrookes test (arabisk version) og ligheder fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Opmærksomhed vil blive evalueret efter cifferspænd fra Wechsler-testen) og efter det antal sekunder, der er nødvendige for at sekvensere numre ved hjælp af en blyant (Trail making test A) fra MoCA test. Til evaluering af hukommelsen vil deltagerne fuldføre Wechsler-hukommelsesundersæt , og efterforskerne vil også bruge deres tilbagekaldelse af tre elementer fra Mini-Mental State Examination (MMSE). Executive-funktioner vil blive målt ved Wisconsin-kortsorteringstest og også verbal flydende test fra Addenbrookes test. Frontal Assessment Battery (FAB) skala
Hver patient vil gennemgå fuldstændige laboratorieundersøgelser: [lipidprofil, fuldstændigt blodtal, urinsyre, hæmoglobin A1c (HbA1c), leverfunktioner, nyrefunktioner og elektrolytter]
Klinisk værktøj til depression
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-skalaen (arabisk version)
Kliniske værktøjer til gang (i tændt og slukket tilstand), gang vil blive vurderet af:
Klinisk værktøj til vurdering af ikke-motoriske symptomer på PD
Kliniske redskaber til vurdering af den neurologiske sværhedsgrad og sygdomsstadium Klinisk værktøj til vurdering af den neurologiske sværhedsgrad og sygdomsstadium under "OFF" og "ON" tilstande, Hoehn og Yahr skala. Tilstedeværelsen af underekstremitetsparkinsonisme vil blive bestemt af en to-punkts forskel mellem øvre lemmer og underekstremitetsscore for bradykinesi, stivhed eller postural ustabilitet fra del III af MDS-UPDRS. Patienterne vil blive undersøgt tidligt om morgenen i 'OFF'-tilstand med MDS-UPDRS, Hoehn og Yahr og frysning af gangspørgeskema (FOG-Q) skalaer. Umiddelbart derefter vil de tage deres almindelige første dosis levodopa. Efter 1 time vil patienterne blive undersøgt igen med de samme tests og skalaer. Respons på levodopa vil blive bestemt som patienter, der nåede en procentuel reduktion på over 25 % i del III af MDS-UPDRS
måling af serum af alfa-synuclein, tau og deres autoantistoffer
TCCD ved hjælp af phase array 2,4 Hz probe til evaluering af cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR) ved at måle vejrtrækningsindekset (BHI), flowhastigheder og pulsatilitetsindeks for den midterste cerebrale arterie og den bagerste cerebrale arterie på begge sider.
at vurdere åreforkalkning, stenose af carotider
Klinisk værktøj til PD patienters livskvalitet
|
|
Kontrolelementer
30 sunde kontroller.
|
Alle patienter vil blive evalueret for global kognitiv vurdering af: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabisk version) Visuospatiale færdigheder vil blive vurderet af Clock Drawing Tests fra MoCA test og kopiere de krydsende femkanter fra Addenbrookes test (arabisk version) Sprog vil blive undersøgt af semantisk flydende fra Addenbrookes test (arabisk version) og ligheder fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Opmærksomhed vil blive evalueret efter cifferspænd fra Wechsler-testen) og efter det antal sekunder, der er nødvendige for at sekvensere numre ved hjælp af en blyant (Trail making test A) fra MoCA test. Til evaluering af hukommelsen vil deltagerne fuldføre Wechsler-hukommelsesundersæt , og efterforskerne vil også bruge deres tilbagekaldelse af tre elementer fra Mini-Mental State Examination (MMSE). Executive-funktioner vil blive målt ved Wisconsin-kortsorteringstest og også verbal flydende test fra Addenbrookes test. Frontal Assessment Battery (FAB) skala
Klinisk værktøj til depression
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-skalaen (arabisk version)
Kliniske værktøjer til gang (i tændt og slukket tilstand), gang vil blive vurderet af:
Klinisk værktøj til vurdering af ikke-motoriske symptomer på PD
Kliniske redskaber til vurdering af den neurologiske sværhedsgrad og sygdomsstadium Klinisk værktøj til vurdering af den neurologiske sværhedsgrad og sygdomsstadium under "OFF" og "ON" tilstande, Hoehn og Yahr skala. Tilstedeværelsen af underekstremitetsparkinsonisme vil blive bestemt af en to-punkts forskel mellem øvre lemmer og underekstremitetsscore for bradykinesi, stivhed eller postural ustabilitet fra del III af MDS-UPDRS. Patienterne vil blive undersøgt tidligt om morgenen i 'OFF'-tilstand med MDS-UPDRS, Hoehn og Yahr og frysning af gangspørgeskema (FOG-Q) skalaer. Umiddelbart derefter vil de tage deres almindelige første dosis levodopa. Efter 1 time vil patienterne blive undersøgt igen med de samme tests og skalaer. Respons på levodopa vil blive bestemt som patienter, der nåede en procentuel reduktion på over 25 % i del III af MDS-UPDRS
TCCD ved hjælp af phase array 2,4 Hz probe til evaluering af cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR) ved at måle vejrtrækningsindekset (BHI), flowhastigheder og pulsatilitetsindeks for den midterste cerebrale arterie og den bagerste cerebrale arterie på begge sider.
at vurdere åreforkalkning, stenose af carotider
Klinisk værktøj til PD patienters livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS skala tændt og slukket tilstand
Tidsramme: 2 år... vil være på et enkelt tidspunkt
|
Den registrerer de motoriske forskelle mellem vaskulær Parkinsonisme og Parkinsons sygdom ved at score på skalaen ... den maksimale score er 199 repræsenterer det værste (totalt handicap) med en score på nul repræsenterende (ingen handicap)
|
2 år... vil være på et enkelt tidspunkt
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabisk version)
Tidsramme: 2 år .... vil være på et enkelt tidspunkt
|
MoCA-score varierer mellem 0 og 30.
.høj
score mere end eller lig med 26 er normalt
|
2 år .... vil være på et enkelt tidspunkt
|
|
Hvid substans sværhedsgrad ved MR-hjerne
Tidsramme: 2 år .... vil være på et enkelt tidspunkt
|
Forskelle i hvidt stof efter fazekas skala 0,1,2 eller 3 point
|
2 år .... vil være på et enkelt tidspunkt
|
|
Skala for ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 2 år.....vil være på et enkelt tidspunkt
|
Den detekterer forskelle mellem ikke-motoriske symptomer mellem vaskulær Parkinsonisme og Parkinsons sygdom ved at bruge en fordeling af NMSS-score efter kvartiler, en klassificering baseret på niveauer fra 0 (ingen NMS overhovedet) til 4 (meget alvorlig NMS) for 30 elementer ...høj score er værst
|
2 år.....vil være på et enkelt tidspunkt
|
|
Addenbrookes test (arabisk version)
Tidsramme: 2 år ....vil være på enkelt punkt
|
til vurdering af visuospatiale færdigheder, Sprog og verbal flydende resultat score 16 for visuospatial behandling ,26 for sprog 14 for flydende høj score er bedst
|
2 år ....vil være på enkelt punkt
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Tidsramme: 2 år .... vil være på enkelt punkt
|
Den gennemsnitlige score for testen er 100, og enhver score fra 90 til 109 anses for at være i det gennemsnitlige intelligensområde.
Score fra 110 til 119 anses for at være høj gennemsnit.
Overlegne resultater spænder fra 120 til 129, og alt over 130 betragtes som meget overlegen.
|
2 år .... vil være på enkelt punkt
|
|
Frontal Assessment Batterivægt.
Tidsramme: 2 år ....vil være på enkelt punkt
|
Frontal Assessment Battery scale..total score er fra et maksimum på 18, højere score indikerer bedre ydeevne.
|
2 år ....vil være på enkelt punkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substantia nigra Ekkogenicitet ved transkraniel doppler
Tidsramme: 2 år
|
at detektere forskelle i substantia nigra Ekkogenicitet med millimeter og forskelle i middelstrømningshastigheder med centimeter pr.
|
2 år
|
|
Carotis arties vægtykkelse af Extra cranial duplex
Tidsramme: 2 år
|
til at detektere forskelle mellem Intima-media-tykkelsesværdier med millimeter og strømningshastigheder med centimeter pr. sekund
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD209/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuro-radiologiske værktøjer:
-
Oticon MedicalIkke rekrutterer endnuSensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt
-
Oticon MedicalAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Oticon MedicalAfsluttetDøvhed | Høretab, sensorineural | Høretab, CochlearCanada, Danmark
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnuVedvarende primitive reflekser
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutteringKemoterapi-induceret perifer neuropatiBrasilien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, IrvineAfsluttet