Forskjeller mellom pasienter med vaskulær parkinsonisme og Parkinsons sykdom
De kliniske og nevroavbildende forskjellene mellom pasienter med vaskulær parkinsonisme og idiopatisk Parkinsons sykdom
Vaskulær parkinsonisme (VP) er definert som tilstedeværelsen av parkinsonsyndrom, bevis på cerebrovaskulær sykdom ved hjerneavbildning og et etablert forhold mellom de to lidelsene.
Diagnosen VP er imidlertid problematisk. Denne studien tar sikte på å skille VP fra Parkinsons sykdom (PD) i flere aspekter, inkludert kliniske trekk som motoriske, ikke-motoriske symptomer
,respons på behandling ,kognitive vurderinger ved bruk av flere skalaer, nevro-radiologiske trekk ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og transkranielle fargekodede dupleks (TCCD) funn. Denne differensieringen vil ha terapeutiske og prognostiske implikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Nevro-radiologiske verktøy:
- Diagnostisk test: kognitive tester
- Diagnostisk test: laboratorieundersøkelser
- Diagnostisk test: Beck-depresjonsinventar (BDI) (arabisk versjon)
- Diagnostisk test: Kliniske verktøy for urinveissymptomer:
- Diagnostisk test: Spørreskjema om frysing av gangart
- Diagnostisk test: ikke-motoriske symptomskalaer (NMSS).
- Diagnostisk test: Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS):
- Diagnostisk test: ELIZA for alfa-synuklein
- Annen: transkraniell fargekodet dupleks (TCCD)
- Annen: ekstrakraniell carotis dupleks
- Annen: Den arabiske versjonen av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Detaljert beskrivelse
Type studie: case-control sammenlignende studie.
• Studiesetting: Pasienter med VP og pasienter med PD fra bevegelsesforstyrrelser og slagpoliklinikker i Ain shams universitetssykehus.
Prøvetakingsmetodestudie av påfølgende pasienter i Ain Shams University-klinikken, som hadde blitt regelmessig fulgt opp i klinikken og allerede hadde en diagnose enten VP eller PD på tidspunktet for datainnsamlingen.
Prøvestørrelse: 30 pasienter diagnostisert som VP, 50 pasienter diagnostisert som PD, og 30 friske kontroller med alder og kjønn. Forskjellen i utvalgte kvantitative variabler brukt til å evaluere deltakerne brukes til å estimere utvalgsstørrelsen.
Denne studien tar sikte på å skille VP fra Parkinsons sykdom (PD) i flere aspekter, inkludert kliniske trekk som motoriske, ikke-motoriske symptomer, respons på behandling, kognitive vurderinger ved bruk av flere skalaer, nevro-radiologiske trekk ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og transkraniell fargekodede dupleks(TCCD)-funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil rekruttere 30 pasienter diagnostisert som VP, 50 pasienter diagnostisert som PD
, og 30 friske kontroller for alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med PD eller VP, og friske kontroller vil bli inkludert i studien.
- PD-diagnose vil være basert på Queen Square Brain Bank for Neurological Disorders kliniske kriterier og MDS-kriterier.
- VP-pasientene vil bli inkludert dersom de oppfyller følgende kriterier (Zijlmans diagnostiske kriterier) Parkinsonismepresentasjon (minst to av kardinaltrekkene: skjelvinger, bradykinesi, rigiditet og postural ustabilitet).
Cerebrovaskulær sykdom, definert som bevis på relevant cerebrovaskulær sykdom ved hjerneavbildning eller tilstedeværelse av fokale tegn eller symptomer forenlig med hjerneslag.
Et forhold mellom (1) og (2): akutt eller forsinket progressivt debut av parkinsonisme.
Basert på kriteriene ovenfor foreslås to former for VP: en med akutt debut, og en annen med snikende progresjon. Diagnosen vil bli bekreftet ved å tildele en vaskulær score. To punkter eller mer er avgjørende for å diagnostisere VP. Poengene vil bli tildelt som følger:
- To punkter: Patologisk eller angiografisk påvist diffus karsykdom.
- Ett poeng: Utbrudd av parkinsonisme innen 1 måned etter klinisk hjerneslag.
- Ett poeng: Historie om to eller flere slag.
- Ett poeng: Nevroimaging bevis på vaskulær sykdom i to eller flere vaskulære territorier.
- Ett poeng: Historie med to eller flere risikofaktorer for hjerneslag (hypertensjon, røyking, diabetes mellitus, hyperlipidemi, tilstedeværelse av hjertesykdom assosiert med hjerneslag [koronararteriesykdom, atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, mitralklaffprolaps og andre arytmier], familiehistorie med hjerneslag, historie med gikt og perifer vaskulær sykdom)
Ekskluderingskriterier:
- PD-pasienter med alder ved debut mindre enn 40 år.
- Enhver alternativ årsak som betydelig svekker gangarten.
- Pasientens manglende evne til å gjennomgå neuroimaging.
- Pasienter kunne ikke utføre testen eller var alvorlig demente.
- Atypisk og annen sekundær parkinsonisme som pasienter som hadde en historie med toksineksponering.eller antipsykotiske legemidler behandling ved historie, nevrologisk undersøkelse og hjerne MR.
- Familie eller pasients avslag på å gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vaskulær parkinsonisme
etterforskerne vil rekruttere 30 pasienter diagnostisert som vaskulær parkisonisme,
|
MR-hjerne: for å måle hvit substans c) Ultrasonografisk undersøkelse av ekstrakranielle kar: Den intimale mediale tykkelsen av den felles halspulsåren (CCA-IMT) vil bli målt i B-modus. Halspulsårene vil bli evaluert for tilstedeværelse av aterosklerotiske lesjoner (plakk) enten myke eller harde. Resterende lumen og grad av stenose vil bli målt. Den høyeste systoliske hastigheten vil bli oppdaget.
Andre navn:
Alle pasienter vil bli evaluert for global kognitiv vurdering av: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabisk versjon) Visuospatiale ferdigheter vil bli vurdert av Clock Drawing Tests fra MoCA test og kopiere de kryssende femkantene fra Addenbrookes test (arabisk versjon) Språket vil bli undersøkt av semantisk flyt fra Addenbrookes test (arabisk versjon) og likheter fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Oppmerksomhet vil bli evaluert etter sifferspenn fra Wechsler-testen), og etter antall sekunder som trengs for å sekvensere tall ved hjelp av en blyant (Trail making test A) fra MoCA-test. For evaluering av minne vil deltakerne fullføre Wechsler-minneundersett , og etterforskerne vil også bruke tilbakekallingen av tre elementer fra Mini-Mental State Examination (MMSE). Eksekutive funksjoner vil bli målt ved Wisconsin-kortsorteringstest og også verbal flyttest fra Addenbrookes test. Frontal Assessment Battery (FAB) skala
Hver pasient vil gjennomgå fullstendige laboratorieundersøkelser: [lipidprofil, fullstendig blodtelling, urinsyre, hemoglobin A1c (HbA1c), leverfunksjoner, nyrefunksjoner og elektrolytter]
Klinisk verktøy for depresjon
skalaen International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (arabisk versjon)
Kliniske verktøy for gange (i på og av tilstand ), gang vil bli vurdert av:
Klinisk verktøy for vurdering av ikke-motoriske symptomer på PD
Kliniske verktøy for vurdering av nevrologisk alvorlighetsgrad og sykdomsstadium Klinisk verktøy for vurdering av nevrologisk alvorlighetsgrad og sykdomsstadium under "AV" og "PÅ" tilstander, Hoehn og Yahr skala. Tilstedeværelsen av parkinsonisme i nedre ekstremiteter vil bli bestemt av en to-punkts forskjell mellom poengsum for bradykinesi, rigiditet eller postural ustabilitet for øvre lemmer og nedre ekstremiteter fra del III av MDS-UPDRS. Pasientene vil bli undersøkt tidlig om morgenen, i 'AV'-tilstand, med MDS-UPDRS, Hoehn og Yahr og frysing av gangspørreskjema (FOG-Q) skalaer. Umiddelbart etterpå vil de ta sin vanlige første dose levodopa. Etter 1 time vil pasientene bli undersøkt igjen med samme tester og skalaer. Respons på levodopa vil bli bestemt som pasienter som nådde en prosentvis reduksjon på over 25 % i del III av MDS-UPDRS
måleserum av alfa-synuklein, tau og deres autoantistoffer
TCCD ved hjelp av fasearray 2,4 Hz-sonde for evaluering av cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR) ved å måle pustens holdeindeks (BHI), strømningshastigheter og pulsatilitetsindeks for midtre cerebral arterie og bakre cerebral arterie på begge sider.
å vurdere åreforkalkning, stenose av carotider
Klinisk verktøy for livskvalitet til PD-pasienter
|
|
Parkinsons sykdom
50 pasienter diagnostisert som Parkinsons sykdom
|
MR-hjerne: for å måle hvit substans c) Ultrasonografisk undersøkelse av ekstrakranielle kar: Den intimale mediale tykkelsen av den felles halspulsåren (CCA-IMT) vil bli målt i B-modus. Halspulsårene vil bli evaluert for tilstedeværelse av aterosklerotiske lesjoner (plakk) enten myke eller harde. Resterende lumen og grad av stenose vil bli målt. Den høyeste systoliske hastigheten vil bli oppdaget.
Andre navn:
Alle pasienter vil bli evaluert for global kognitiv vurdering av: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabisk versjon) Visuospatiale ferdigheter vil bli vurdert av Clock Drawing Tests fra MoCA test og kopiere de kryssende femkantene fra Addenbrookes test (arabisk versjon) Språket vil bli undersøkt av semantisk flyt fra Addenbrookes test (arabisk versjon) og likheter fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Oppmerksomhet vil bli evaluert etter sifferspenn fra Wechsler-testen), og etter antall sekunder som trengs for å sekvensere tall ved hjelp av en blyant (Trail making test A) fra MoCA-test. For evaluering av minne vil deltakerne fullføre Wechsler-minneundersett , og etterforskerne vil også bruke tilbakekallingen av tre elementer fra Mini-Mental State Examination (MMSE). Eksekutive funksjoner vil bli målt ved Wisconsin-kortsorteringstest og også verbal flyttest fra Addenbrookes test. Frontal Assessment Battery (FAB) skala
Hver pasient vil gjennomgå fullstendige laboratorieundersøkelser: [lipidprofil, fullstendig blodtelling, urinsyre, hemoglobin A1c (HbA1c), leverfunksjoner, nyrefunksjoner og elektrolytter]
Klinisk verktøy for depresjon
skalaen International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (arabisk versjon)
Kliniske verktøy for gange (i på og av tilstand ), gang vil bli vurdert av:
Klinisk verktøy for vurdering av ikke-motoriske symptomer på PD
Kliniske verktøy for vurdering av nevrologisk alvorlighetsgrad og sykdomsstadium Klinisk verktøy for vurdering av nevrologisk alvorlighetsgrad og sykdomsstadium under "AV" og "PÅ" tilstander, Hoehn og Yahr skala. Tilstedeværelsen av parkinsonisme i nedre ekstremiteter vil bli bestemt av en to-punkts forskjell mellom poengsum for bradykinesi, rigiditet eller postural ustabilitet for øvre lemmer og nedre ekstremiteter fra del III av MDS-UPDRS. Pasientene vil bli undersøkt tidlig om morgenen, i 'AV'-tilstand, med MDS-UPDRS, Hoehn og Yahr og frysing av gangspørreskjema (FOG-Q) skalaer. Umiddelbart etterpå vil de ta sin vanlige første dose levodopa. Etter 1 time vil pasientene bli undersøkt igjen med samme tester og skalaer. Respons på levodopa vil bli bestemt som pasienter som nådde en prosentvis reduksjon på over 25 % i del III av MDS-UPDRS
måleserum av alfa-synuklein, tau og deres autoantistoffer
TCCD ved hjelp av fasearray 2,4 Hz-sonde for evaluering av cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR) ved å måle pustens holdeindeks (BHI), strømningshastigheter og pulsatilitetsindeks for midtre cerebral arterie og bakre cerebral arterie på begge sider.
å vurdere åreforkalkning, stenose av carotider
Klinisk verktøy for livskvalitet til PD-pasienter
|
|
Kontroller
30 sunne kontroller.
|
Alle pasienter vil bli evaluert for global kognitiv vurdering av: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabisk versjon) Visuospatiale ferdigheter vil bli vurdert av Clock Drawing Tests fra MoCA test og kopiere de kryssende femkantene fra Addenbrookes test (arabisk versjon) Språket vil bli undersøkt av semantisk flyt fra Addenbrookes test (arabisk versjon) og likheter fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Oppmerksomhet vil bli evaluert etter sifferspenn fra Wechsler-testen), og etter antall sekunder som trengs for å sekvensere tall ved hjelp av en blyant (Trail making test A) fra MoCA-test. For evaluering av minne vil deltakerne fullføre Wechsler-minneundersett , og etterforskerne vil også bruke tilbakekallingen av tre elementer fra Mini-Mental State Examination (MMSE). Eksekutive funksjoner vil bli målt ved Wisconsin-kortsorteringstest og også verbal flyttest fra Addenbrookes test. Frontal Assessment Battery (FAB) skala
Klinisk verktøy for depresjon
skalaen International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) (arabisk versjon)
Kliniske verktøy for gange (i på og av tilstand ), gang vil bli vurdert av:
Klinisk verktøy for vurdering av ikke-motoriske symptomer på PD
Kliniske verktøy for vurdering av nevrologisk alvorlighetsgrad og sykdomsstadium Klinisk verktøy for vurdering av nevrologisk alvorlighetsgrad og sykdomsstadium under "AV" og "PÅ" tilstander, Hoehn og Yahr skala. Tilstedeværelsen av parkinsonisme i nedre ekstremiteter vil bli bestemt av en to-punkts forskjell mellom poengsum for bradykinesi, rigiditet eller postural ustabilitet for øvre lemmer og nedre ekstremiteter fra del III av MDS-UPDRS. Pasientene vil bli undersøkt tidlig om morgenen, i 'AV'-tilstand, med MDS-UPDRS, Hoehn og Yahr og frysing av gangspørreskjema (FOG-Q) skalaer. Umiddelbart etterpå vil de ta sin vanlige første dose levodopa. Etter 1 time vil pasientene bli undersøkt igjen med samme tester og skalaer. Respons på levodopa vil bli bestemt som pasienter som nådde en prosentvis reduksjon på over 25 % i del III av MDS-UPDRS
TCCD ved hjelp av fasearray 2,4 Hz-sonde for evaluering av cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR) ved å måle pustens holdeindeks (BHI), strømningshastigheter og pulsatilitetsindeks for midtre cerebral arterie og bakre cerebral arterie på begge sider.
å vurdere åreforkalkning, stenose av carotider
Klinisk verktøy for livskvalitet til PD-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS skala på og av-tilstand
Tidsramme: 2 år... vil være på ett punkt
|
Den oppdager de motoriske forskjellene mellom vaskulær parkinsonisme og Parkinsons sykdom ved å skåre på skalaen ... den maksimale poengsummen er 199 representerer den verste (total funksjonshemming) med en score på null som representerer (ingen funksjonshemming)
|
2 år... vil være på ett punkt
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabisk versjon)
Tidsramme: 2 år .... vil være på ett punkt
|
MoCA-score varierer mellom 0 og 30.
.høy
score mer enn eller lik 26 er normalt
|
2 år .... vil være på ett punkt
|
|
Alvorlighetsgrad av hvit substans av MR-hjerne
Tidsramme: 2 år .... vil være på ett punkt
|
Hvitstoffforskjeller etter fazekas skala 0,1,2 eller 3 poeng
|
2 år .... vil være på ett punkt
|
|
Skala for ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 2 år.....vil være på ett punkt
|
Den oppdager de ikke-motoriske symptomene forskjellene mellom vaskulær parkinsonisme og Parkinsons sykdom ved å bruke en fordeling av NMSS-skåre etter kvartiler, en klassifisering basert på nivåer fra 0 (ingen NMS i det hele tatt) til 4 (svært alvorlig NMS) for 30 elementer ... høy poengsum er verst
|
2 år.....vil være på ett punkt
|
|
Addenbrookes test (arabisk versjon)
Tidsramme: 2 år ....vil være på ett punkt
|
for vurdering av visuospatiale ferdigheter, Språk og verbal flyt resultatscore 16 for visuospatial prosessering ,26 for språk 14 for flyt høy score er best
|
2 år ....vil være på ett punkt
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Tidsramme: 2 år .... vil være på ett punkt
|
Gjennomsnittlig poengsum for testen er 100, og enhver poengsum fra 90 til 109 anses å være i det gjennomsnittlige intelligensområdet.
Poeng fra 110 til 119 anses å være høy gjennomsnitt.
Overlegen poengsum varierer fra 120 til 129, og alt over 130 regnes som svært overlegen.
|
2 år .... vil være på ett punkt
|
|
Frontal Assessment Batterivekt.
Tidsramme: 2 år ....vil være på ett punkt
|
Frontal Assessment Batteriskala...total poengsum er fra maksimalt 18, høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
2 år ....vil være på ett punkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substantia nigra Ekkogenesitet ved transkraniell doppler
Tidsramme: 2 år
|
for å oppdage forskjeller av substantia nigra Ekkogenesitet med millimeter og forskjeller i gjennomsnittlig strømningshastighet med centimeter per sekund
|
2 år
|
|
Carotis arties veggtykkelse av Extra cranial duplex
Tidsramme: 2 år
|
for å oppdage forskjeller mellom Intima-media-tykkelsesverdier med millimeter og strømningshastigheter med centimeter per sekund
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD209/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .