医療大麻は痛みのある成人のオピオイド使用を減らしますか (ReLeaf-E)
2024年3月21日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
医療大麻は痛みのある成人のオピオイド使用を減らすか：観察研究
この研究では、医療大麻の使用がオピオイド鎮痛剤の使用にどのように影響するかを調べます。
この画期的な研究は、さまざまな THC/CBD (テトラヒドロカンニビノール/カンナビジオール) 含有量の医療用大麻がオピオイドの使用と有害事象に及ぼす影響を調査した最初の研究の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、THC/CBD (テトラヒドロカンニビノール/カンナビジオール) の含有量と有害事象に特に注意を払いながら、医療用大麻の使用がオピオイド鎮痛剤の使用にどのように影響するかを調べます。
私たちは、（a）重度または慢性の神経障害または関節痛、（b）処方されたオピオイド鎮痛薬の使用、（c）医療用大麻の有効な認定、および（d）Vireo（医療用大麻調剤）（高THC：低CBD製品、同等のTHC：CBD（テトラヒドロカンニビノール：カンナビジオール）製品、および低THC：高CBD製品を含む）。
14 週間にわたって、データ ソースにはアンケートが含まれます。医療、薬局、および処方監視プログラム (PMP) の記録。そして尿サンプル。
主な独立変数はソフトジェルカプセル製品のタイプであり、主な結果はオピオイド鎮痛薬の累積投与量です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10451
- Montefiore Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オピオイドを服用しており、ニューヨークで医療用大麻について積極的に認定されている、慢性疼痛のある成人。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語の流暢さ
- 医療用大麻の積極的な認定
- Vireo で調剤されるソフトジェル カプセル製品を予定している
- 「慢性または重度の痛み」または「オピオイド使用または物質使用障害の代替としての健康および機能能力を低下させる痛み」の状態または合併症に該当する医療用大麻
- 関節痛または神経因性疼痛
- 現在の激痛
- -過去60日以内に調剤されたオピオイド鎮痛薬
研究の完全性を維持するために、潜在的な参加者にすべての選択基準を開示することはありません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -14週間以上の研究訪問を完了することができない
- 末期症状
- 現在または以前の精神病性障害
- 過去 1 年以内のオピオイド使用障害に対するブプレノルフィンまたはメタドン治療
- タピオカやココナッツアレルギー
- 現在妊娠中、3ヶ月以内に妊娠予定の方、授乳中の方
- 薬剤師または医療提供者が医療用大麻使用の禁忌であると見なす状態 (例: 不安定な心不整脈または特定の薬物使用相互作用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド鎮痛剤の使用
時間枠：オピオイド鎮痛薬の使用は、14週間にわたるオピオイド鎮痛薬の毎週の累積投与量になります。
|
主な結果は、オピオイド鎮痛薬の使用になります。
|
オピオイド鎮痛薬の使用は、14週間にわたるオピオイド鎮痛薬の毎週の累積投与量になります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：有害事象は14週間以上になります
|
（例えば。
大麻使用障害、違法薬物使用、医療用大麻の転用、事故や怪我など）
|
有害事象は14週間以上になります
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Arnsten, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。