Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer medicinsk cannabis opioidbrug hos voksne med smerter (ReLeaf-E)

21. marts 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Reducerer medicinsk cannabis opioidbrug hos voksne med smerter: en observationsundersøgelse

Undersøgelsen vil undersøge, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika. Denne skelsættende undersøgelse vil være blandt de første til at undersøge effekten af ​​medicinsk cannabis med forskelligt indhold af THC/CBD (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol) på opioidbrug såvel som bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika, med særlig opmærksomhed på indholdet af THC/CBD (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol) og bivirkninger. Vi vil tilmelde voksne med (a) svære eller kroniske neuropatiske eller ledsmerter, (b) ordineret brug af opioidanalgetika, (c) aktiv certificering for medicinsk cannabis og (d) har til hensigt at få udleveret bløde gelkapselprodukter hos Vireo (medicinsk cannabis). dispensary) (herunder et produkt med høj THC: lavt CBD, et tilsvarende THC:CBD (Tetrahydrocannibinol:Cannabidiol) produkt og et produkt med lavt THC: højt CBD). I løbet af de 14 uger vil datakilderne omfatte spørgeskemaer; medicinske, apoteks- og PMP-optegnelser (Prescription Monitoring Program); og urinprøver. Den primære uafhængige variabel vil være typen af ​​blød gelkapselprodukt, og det primære resultat vil være kumulativ opioidanalgetisk dosis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Montefiore Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kroniske smerter, som tager opioider og er aktivt certificeret til medicinsk cannabis i New York.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Engelsk eller spansk flydende
  • Aktivt certificeret til medicinsk cannabis
  • Har til hensigt at få et soft-gel kapselprodukt udleveret hos Vireo
  • Medicinsk cannabis-kvalificerende tilstande eller komplikationer af "kroniske eller svære smerter" eller "smerte, der nedbryder sundhed og funktionsevne som et alternativ til opioidbrug eller stofmisbrugsforstyrrelse"
  • Led- eller neuropatiske smerter
  • Aktuelle stærke smerter
  • Udleveret opioidanalgetika inden for de sidste 60 dage

For at bevare undersøgelsens integritet afslører vi ikke alle inklusionskriterier til potentielle deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemføre studiebesøg over 14 uger
  • Dødelig sygdom
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Buprenorphin- eller metadonbehandling for opioidbrugsforstyrrelser inden for det seneste år
  • Allergi over for tapioka eller kokos
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder, eller ammer
  • Tilstand, der af en farmaceut eller en læge anses for at være en kontraindikation for medicinsk cannabisbrug (f. ustabil hjertearytmi eller specifik interaktion med lægemiddelbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: Brug af opioidanalgetika vil være ugentlig kumulativ dosis af opioidanalgetika over 14 uger.
Det primære resultat vil være brug af opioidanalgetika.
Brug af opioidanalgetika vil være ugentlig kumulativ dosis af opioidanalgetika over 14 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil vare over 14 uger
(f.eks. Cannabisbrugsforstyrrelse, ulovlig stofbrug, omdirigering af medicinsk cannabis, ulykker og skader)
Bivirkninger vil vare over 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Laura and John Arnold Foundation
Vireo Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner