Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert medicinale cannabis het gebruik van opioïden bij volwassenen met pijn? (ReLeaf-E)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Vermindert medicinale cannabis het gebruik van opioïden bij volwassenen met pijn: een observatieonderzoek

De studie zal onderzoeken hoe het gebruik van medicinale cannabis het gebruik van opioïde pijnstillers beïnvloedt. Dit baanbrekende onderzoek zal als een van de eersten het effect onderzoeken van medicinale cannabis met verschillende THC/CBD (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol)-gehaltes op het gebruik van opioïden en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken hoe medicinaal cannabisgebruik het gebruik van opioïden analgetica beïnvloedt, met bijzondere aandacht voor THC/CBD (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol)-gehalte en bijwerkingen. We zullen volwassenen inschrijven met (a) ernstige of chronische neuropathische pijn of gewrichtspijn, (b) voorgeschreven gebruik van opioïde analgetica, (c) actieve certificering voor medicinale cannabis, en (d) voornemens zijn om zachte gelcapsuleproducten te laten afleveren bij Vireo (medicinale cannabis apotheek) (waaronder een product met een hoog THC:laag CBD-gehalte, een gelijk THC:CBD-product (Tetrahydrocannibinol:Cannabidiol) en een product met een laag THC:hoog CBD-gehalte). Gedurende de 14 weken zullen de gegevensbronnen vragenlijsten bevatten; medische, apotheek- en Prescription Monitoring Program (PMP) -records; en urinemonsters. De primaire onafhankelijke variabele is het type zachte gelcapsule en de primaire uitkomst is de cumulatieve opioïde analgetische dosis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

217

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
    - Montefiore Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met chronische pijn, die opioïden gebruiken en actief gecertificeerd zijn voor medicinale cannabis in New York.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens 18 jaar oud
Engels of Spaans vloeiend
Actief gecertificeerd voor medicinale cannabis
Is voornemens om een softgel-capsuleproduct te laten afleveren bij Vireo
Voor medicinale cannabis in aanmerking komende aandoeningen of complicaties van "chronische of ernstige pijn" of "pijn die de gezondheid en het functionele vermogen verslechtert als alternatief voor het gebruik van opioïden of een stoornis in het gebruik van middelen"
Gewrichts- of neuropathische pijn
Huidige ernstige pijn
Opioïde analgetica toegediend in de afgelopen 60 dagen

Om de integriteit van het onderzoek te behouden, maken we niet alle inclusiecriteria bekend aan potentiële deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Onvermogen om studiebezoeken gedurende 14 weken af te ronden
Terminale ziekte
Huidige of eerdere psychotische stoornis
Behandeling met buprenorfine of methadon voor een opioïdengebruiksstoornis in het afgelopen jaar
Allergieën voor tapioca of kokosnoot
Momenteel zwanger, van plan om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden of borstvoeding te geven
Aandoening die door een apotheker of medische zorgverlener wordt beschouwd als een contra-indicatie voor medicinaal cannabisgebruik (bijv. instabiele hartritmestoornis of specifieke interactie tussen drugsgebruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebruik van opioïde pijnstillers Tijdsspanne: Het gebruik van opioïde analgetica is een wekelijkse cumulatieve dosis van opioïde analgetica gedurende 14 weken.	De primaire uitkomst zal het gebruik van opioïde analgetica zijn.	Het gebruik van opioïde analgetica is een wekelijkse cumulatieve dosis van opioïde analgetica gedurende 14 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bijwerkingen Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen meer dan 14 weken duren	(bijv. Cannabisgebruiksstoornis, gebruik van illegale drugs, misbruik van medicinale cannabis, ongevallen en verwondingen)	Bijwerkingen zullen meer dan 14 weken duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

Laura and John Arnold Foundation

Vireo Health

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria