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A Cannabis medicinal reduz o uso de opioides em adultos com dor (ReLeaf-E)

21 de março de 2024 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

A cannabis medicinal reduz o uso de opioides em adultos com dor: um estudo observacional

O estudo examinará como o uso de cannabis medicinal afeta o uso de analgésicos opioides. Este estudo de referência estará entre os primeiros a examinar o efeito da cannabis medicinal com diferentes conteúdos de THC/CBD (Tetraidrocannibinol/Canabidiol) no uso de opioides, bem como em eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo examinará como o uso de cannabis medicinal afeta o uso de analgésicos opioides, com atenção especial ao conteúdo de THC/CBD (Tetraidrocannibinol/Canabidiol) e eventos adversos. Inscreveremos adultos com (a) dores neuropáticas ou articulares severas ou crônicas, (b) uso de analgésicos opioides prescritos, (c) certificação ativa para cannabis medicinal e (d) pretende ter produtos de cápsulas moles dispensados na Vireo (cannabis medicinal dispensário) (incluindo um produto com alto teor de THC:baixo CBD, um produto igual de THC:CBD (Tetraidrocannibinol:Canabidiol) e um produto com baixo teor de THC:alto CBD). Ao longo das 14 semanas, as fontes de dados incluirão questionários; registros médicos, farmacêuticos e do Programa de Monitoramento de Prescrição (PMP); e amostras de urina. A variável independente primária será o tipo de produto de cápsula de gel mole, e o desfecho primário será a dose cumulativa de analgésico opioide.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

217

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
    - Montefiore Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com dor crônica, que tomam opioides e são ativamente certificados para cannabis medicinal em Nova York.

Descrição

Critério de inclusão:

Pelo menos 18 anos de idade
Fluência em inglês ou espanhol
Ativamente certificado para cannabis medicinal
Pretende ter um produto em cápsula soft-gel dispensado na Vireo
Condições de qualificação de cannabis medicinal ou complicações de "dor crônica ou grave" ou "dor que degrada a saúde e a capacidade funcional como alternativa ao uso de opioides ou transtorno de uso de substâncias"
Dor articular ou neuropática
Dor intensa atual
Analgésicos opioides dispensados nos últimos 60 dias

Para manter a integridade do estudo, não divulgamos todos os critérios de inclusão aos participantes em potencial.

Critério de exclusão:

Incapacidade de fornecer consentimento informado
Incapacidade de concluir as visitas do estudo por mais de 14 semanas
Doença terminal
Transtorno psicótico atual ou anterior
Tratamento com buprenorfina ou metadona para transtorno por uso de opioides no último ano
Alergias a tapioca ou coco
Atualmente grávida, planejando engravidar nos próximos 3 meses ou amamentando
Condição que é considerada por um farmacêutico ou médico como uma contraindicação ao uso de cannabis medicinal (por exemplo, arritmia cardíaca instável ou interação medicamentosa específica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Uso de analgésicos opioides Prazo: O uso de analgésicos opioides será uma dose cumulativa semanal de analgésicos opioides durante 14 semanas.	O desfecho primário será o uso de analgésicos opioides.	O uso de analgésicos opioides será uma dose cumulativa semanal de analgésicos opioides durante 14 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos adversos Prazo: Os eventos adversos durarão mais de 14 semanas	(por exemplo. transtorno por uso de cannabis, uso de drogas ilícitas, desvio de cannabis medicinal, acidentes e lesões)	Os eventos adversos durarão mais de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Laura and John Arnold Foundation

Vireo Health

Investigadores

Investigador principal: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ