Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy marihuana medyczna zmniejsza stosowanie opioidów u dorosłych z bólem (ReLeaf-E)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Czy marihuana medyczna zmniejsza stosowanie opioidów u dorosłych z bólem: badanie obserwacyjne

Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób używanie medycznej marihuany wpływa na stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych. To przełomowe badanie będzie jednym z pierwszych, które zbada wpływ medycznej marihuany o różnej zawartości THC/CBD (tetrahydrokanibinolu/kannabidiolu) na używanie opioidów, a także na zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to zbada, w jaki sposób używanie medycznej marihuany wpływa na stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych, ze szczególnym uwzględnieniem zawartości THC/CBD (tetrahydrokanibinolu/kannabidiolu) i zdarzeń niepożądanych. Zarejestrujemy osoby dorosłe z (a) ciężkimi lub przewlekłymi bólami neuropatycznymi lub bólami stawów, (b) stosującymi przepisane opioidowe środki przeciwbólowe, (c) aktywną certyfikacją medycznej marihuany oraz (d) zamierzającymi wydawać produkty w miękkich żelowych kapsułkach w Vireo (konopie medyczne aptece) (w tym produkt o wysokiej zawartości THC:niski poziom CBD, równorzędny produkt THC:CBD (tetrahydrokanibinol:kannabidiol) oraz produkt o niskiej zawartości THC:wysokiej zawartości CBD). W ciągu 14 tygodni źródła danych będą obejmować kwestionariusze; dokumentacja medyczna, farmaceutyczna i Program Monitorowania Recept (PMP); i próbki moczu. Podstawową zmienną niezależną będzie rodzaj miękkiej kapsułki żelowej, a głównym wynikiem będzie skumulowana dawka opioidowego środka przeciwbólowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Montefiore Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z przewlekłym bólem, którzy przyjmują opioidy i są aktywnie certyfikowani na medyczną marihuanę w Nowym Jorku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Aktywnie certyfikowany do medycznej marihuany
  • Zamierza wydać produkt w miękkiej kapsułce żelowej w Vireo
  • Stany kwalifikujące marihuanę medyczną lub powikłania „przewlekłego lub silnego bólu” lub „bólu, który pogarsza stan zdrowia i sprawność funkcjonalną jako alternatywa dla używania opioidów lub zaburzeń związanych z używaniem substancji”
  • Ból stawów lub neuropatyczny
  • Obecny silny ból
  • Wydawane opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 60 dni

Aby zachować integralność badania, nie ujawniamy wszystkich kryteriów włączenia potencjalnym uczestnikom.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność odbycia wizyt studyjnych w ciągu 14 tygodni
  • Nieuleczalna choroba
  • Obecne lub wcześniejsze zaburzenie psychotyczne
  • Leczenie buprenorfiną lub metadonem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciągu ostatniego roku
  • Alergie na tapiokę lub kokos
  • Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmi piersią
  • Stan, który jest uważany przez farmaceutę lub dostawcę usług medycznych za przeciwwskazanie do używania medycznej marihuany (np. niestabilna arytmia serca lub specyficzna interakcja z narkotykami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych będzie stanowić cotygodniową skumulowaną dawkę opioidowych środków przeciwbólowych przez 14 tygodni.
Głównym rezultatem będzie stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych.
Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych będzie stanowić cotygodniową skumulowaną dawkę opioidowych środków przeciwbólowych przez 14 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą trwać dłużej niż 14 tygodni
(np. Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich, używanie nielegalnych narkotyków, wykorzystywanie medycznej marihuany, wypadki i urazy)
Działania niepożądane będą trwać dłużej niż 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Laura and John Arnold Foundation
Vireo Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj