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La cannabis terapeutica riduce l'uso di oppioidi negli adulti con dolore (ReLeaf-E)

21 marzo 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

La cannabis medica riduce l'uso di oppioidi negli adulti con dolore: uno studio osservazionale

Lo studio esaminerà come l'uso di cannabis terapeutica influisce sull'uso di analgesici oppioidi. Questo studio fondamentale sarà tra i primi a esaminare l'effetto della cannabis terapeutica con diversi contenuti di THC/CBD (tetraidrocannibinolo/cannabidiolo) sull'uso di oppioidi e sugli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come l'uso di cannabis terapeutica influisce sull'uso di analgesici oppioidi, con particolare attenzione al contenuto di THC/CBD (tetraidrocannibinolo/cannabidiolo) e agli eventi avversi. Arruolaremo adulti con (a) dolore neuropatico o articolare grave o cronico, (b) uso di analgesici oppioidi prescritti, (c) certificazione attiva per la cannabis terapeutica e (d) intendiamo disporre di prodotti in capsule di gel morbido presso Vireo (cannabis terapeutica dispensario) (incluso un prodotto ad alto contenuto di THC:basso contenuto di CBD, un prodotto con uguale contenuto di THC:CBD (tetraidrocannibinolo:cannabidiolo) e un prodotto a basso contenuto di THC:alto contenuto di CBD). Nel corso delle 14 settimane, le fonti di dati includeranno questionari; registri medici, farmaceutici e del programma di monitoraggio delle prescrizioni (PMP); e campioni di urina. La variabile indipendente primaria sarà il tipo di prodotto in capsule di gel morbido e l'esito primario sarà la dose cumulativa di analgesico oppioide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Montefiore Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con dolore cronico, che assumono oppioidi e sono attivamente certificati per la cannabis terapeutica a New York.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Certificato attivamente per la cannabis terapeutica
  • Intende erogare un prodotto in capsule soft-gel presso Vireo
  • Condizioni di qualificazione della cannabis terapeutica o complicazioni di "dolore cronico o grave" o "dolore che degrada la salute e la capacità funzionale come alternativa all'uso di oppioidi o al disturbo da uso di sostanze"
  • Dolore articolare o neuropatico
  • Attuale forte dolore
  • Analgesici oppioidi dispensati negli ultimi 60 giorni

Per mantenere l'integrità dello studio, non divulghiamo tutti i criteri di inclusione ai potenziali partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di completare le visite di studio nell'arco di 14 settimane
  • Malattia terminale
  • Disturbo psicotico attuale o pregresso
  • Trattamento con buprenorfina o metadone per il disturbo da uso di oppioidi nell'ultimo anno
  • Allergie alla tapioca o al cocco
  • Attualmente incinta, che pianifica una gravidanza entro i prossimi 3 mesi o che sta allattando
  • Condizione considerata da un farmacista o da un medico come una controindicazione all'uso di cannabis terapeutica (ad es. aritmia cardiaca instabile o specifica interazione farmacologica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: L'uso di analgesici oppioidi sarà una dose cumulativa settimanale di analgesici oppioidi nell'arco di 14 settimane.
L'esito primario sarà l'uso di analgesici oppioidi.
L'uso di analgesici oppioidi sarà una dose cumulativa settimanale di analgesici oppioidi nell'arco di 14 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi dureranno più di 14 settimane
(per esempio. Disturbo da uso di cannabis, uso illecito di sostanze stupefacenti, diversione di cannabis terapeutica, incidenti e lesioni)
Gli eventi avversi dureranno più di 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Laura and John Arnold Foundation
Vireo Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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