Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer medisinsk cannabis opioidbruk hos voksne med smerter (ReLeaf-E)

21. mars 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Reduserer medisinsk cannabis opioidbruk hos voksne med smerte: en observasjonsstudie

Studien skal undersøke hvordan medisinsk cannabisbruk påvirker bruk av opioidanalgetika. Denne landemerkestudien vil være blant de første som undersøker effekten av medisinsk cannabis med forskjellig THC/CBD (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol) innhold på opioidbruk så vel som bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke hvordan medisinsk cannabisbruk påvirker bruk av opioidanalgetika, med spesiell oppmerksomhet på innhold av THC/CBD (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol) og bivirkninger. Vi vil registrere voksne med (a) alvorlige eller kroniske nevropatiske eller leddsmerter, (b) foreskrevet bruk av opioidanalgetika, (c) aktiv sertifisering for medisinsk cannabis, og (d) har til hensikt å få utlevert myke gelkapselprodukter hos Vireo (medisinsk cannabis) dispensary) (inkludert et produkt med høy THC:lav CBD, et likt THC:CBD-produkt (Tetrahydrocannibinol:Cannabidiol) og et produkt med lav THC:høy CBD). I løpet av de 14 ukene vil datakildene inkludere spørreskjemaer; medisinske, apotek og reseptovervåkingsprogram (PMP) poster; og urinprøver. Den primære uavhengige variabelen vil være typen myk gelkapselprodukt, og det primære resultatet vil være kumulativ opioidanalgetikadose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

217

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Montefiore Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med kroniske smerter, som tar opioider og er aktivt sertifisert for medisinsk cannabis i New York.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Engelsk eller spansk flytende
  • Aktivt sertifisert for medisinsk cannabis
  • Har til hensikt å ha et soft-gel kapselprodukt utlevert hos Vireo
  • Medisinsk cannabis-kvalifiserte tilstander eller komplikasjoner av "kronisk eller alvorlig smerte" eller "smerte som svekker helse og funksjonsevne som et alternativ til opioidbruk eller rusforstyrrelse"
  • Ledd eller nevropatisk smerte
  • Nåværende sterke smerter
  • Utlevert opioidanalgetika i løpet av de siste 60 dagene

For å opprettholde integriteten til studien, avslører vi ikke alle inklusjonskriterier til potensielle deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å gjennomføre studiebesøk over 14 uker
  • Dødelig sykdom
  • Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Buprenorfin- eller metadonbehandling for opioidbruksforstyrrelser i løpet av det siste året
  • Allergi mot tapioka eller kokos
  • Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller ammer
  • Tilstand som anses av en farmasøyt eller medisinsk leverandør for å være en kontraindikasjon for medisinsk cannabisbruk (f. ustabil hjertearytmi eller spesifikk interaksjon med legemiddelbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: Bruk av opioidanalgetika vil være ukentlig kumulativ dose av opioidanalgetika over 14 uker.
Det primære resultatet vil være bruk av opioidanalgetika.
Bruk av opioidanalgetika vil være ukentlig kumulativ dose av opioidanalgetika over 14 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser vil vare over 14 uker
(f.eks. Cannabisbruksforstyrrelse, ulovlig bruk av narkotika, avledning av medisinsk cannabis, ulykker og skader)
Uønskede hendelser vil vare over 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Laura and John Arnold Foundation
Vireo Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere