Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar medicinsk cannabis opioidanvändning hos vuxna med smärta (ReLeaf-E)

21 mars 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Minskar medicinsk cannabis opioidanvändning hos vuxna med smärta: en observationsstudie

Studien kommer att undersöka hur medicinsk cannabisanvändning påverkar användningen av opioidanalgetika. Denna landmärkestudie kommer att vara bland de första som undersöker effekten av medicinsk cannabis med olika THC/CBD (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol) innehåll på opioidanvändning såväl som biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka hur medicinsk cannabisanvändning påverkar användningen av opioidanalgetika, med särskild uppmärksamhet på THC/CBD (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol) innehåll och biverkningar. Vi kommer att registrera vuxna med (a) svår eller kronisk neuropatisk eller ledsmärta, (b) ordinerad användning av opioidanalgetika, (c) aktiv certifiering för medicinsk cannabis, och (d) avser att ha mjuka gelkapselprodukter dispenserade på Vireo (medicinsk cannabis) dispensary) (inklusive en produkt med hög THC:låg CBD, en lika stor THC:CBD-produkt (Tetrahydrokannibinol:Cannabidiol) och en produkt med låg THC:hög CBD). Under de 14 veckorna kommer datakällor att omfatta frågeformulär; medicinska, apotek och receptövervakningsprogram (PMP) register; och urinprover. Den primära oberoende variabeln kommer att vara typen av mjuk gelkapselprodukt, och det primära resultatet kommer att vara kumulativ dos av opioidanalgetikum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

217

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
    - Montefiore Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med kronisk smärta, som tar opioider och är aktivt certifierade för medicinsk cannabis i New York.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Minst 18 år
Engelska eller spanska flytande
Aktivt certifierad för medicinsk cannabis
Avser att ha en mjuk gelkapselprodukt utlevererad hos Vireo
Medicinsk cannabis kvalificerande tillstånd eller komplikationer av "kronisk eller svår smärta" eller "smärta som försämrar hälsa och funktionsförmåga som ett alternativ till opioidanvändning eller missbruksstörning"
Led eller neuropatisk smärta
Aktuell svår smärta
Dispenserade opioidanalgetika inom de senaste 60 dagarna

För att upprätthålla studiens integritet avslöjar vi inte alla inklusionskriterier för potentiella deltagare.

Exklusions kriterier:

Oförmåga att ge informerat samtycke
Oförmåga att genomföra studiebesök under 14 veckor
Dödlig sjukdom
Nuvarande eller tidigare psykotisk störning
Buprenorfin- eller metadonbehandling för störning av opioidanvändning under det senaste året
Allergier mot tapioka eller kokos
För närvarande gravid, planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna, eller ammar
Tillstånd som av en farmaceut eller läkare anses vara en kontraindikation för medicinsk cannabisanvändning (t. instabil hjärtarytmi eller specifik läkemedelsanvändningsinteraktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Användning av opioidanalgetika Tidsram: Användning av opioidanalgetika kommer att vara veckovis kumulativ dos av opioidanalgetika under 14 veckor.	Det primära resultatet blir användning av opioidanalgetika.	Användning av opioidanalgetika kommer att vara veckovis kumulativ dos av opioidanalgetika under 14 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Biverkningar Tidsram: Biverkningar kommer att vara över 14 veckor	(t.ex. Cannabismissbruk, olaglig droganvändning, avledning av medicinsk cannabis, olyckor och skador)	Biverkningar kommer att vara över 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

Laura and John Arnold Foundation

Vireo Health

Utredare

Huvudutredare: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna